PORÓWNANIE CAŁKOWITEGO LAPAROSKOPOWEGO WYLECZENIA PRZEPUKLINY ZEWNĘTRZNEJ I PRZEPUKLINY LICHTENSTEINA (HERNIA)
1 maja 2019 zaktualizowane przez: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
PORÓWNANIE LAPAROSKOPOWEJ CAŁKOWITEJ NAPRAWY PRZEPUKLINY ZDROWOTNEJ I PRZEPUKLINY LICHTENSTEINA POD WZGLĘDEM JAKOŚCI SEKSUALNEJ, CZUJNIKÓW, JAKOŚCI ŻYCIA I FUNKCJI MOCZOWYCH
Wyższość laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej nad operacją otwartą została wykazana w wielu badaniach obejmujących dużą liczbę pacjentów, z wczesnym powrotem do pracy, mniejszym bólem i dobrymi efektami kosmetycznymi.
Celem pracy jest określenie różnic między dwiema różnymi metodami pod względem wyników seksualnych, sensorycznych, jakości życia i moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiędzy lipcem 2017 a styczniem 2018, 42 aktywnych seksualnie pacjentów płci męskiej zostało losowo przydzielonych do laparoskopowej całkowitej operacji pozaotrzewnowej (TEP) i metody Lichtensteina (LCH) oraz naprawy przepukliny pachwinowej.
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, stosując Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Seksualnych (IFIF), Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych, Skalę Jakości Życia SF-36, Analogową Skalę Bólu, Skalę Depresji Becka, Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT) , DN4 badanie bólu neuropatycznego, badanie uroflowmetrii oraz poziomy FSH, LH i całkowitego testosteronu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
AKTYWNE SEKSUALNIE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna przepuklina pachwinowa (zdiagnozowana na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania)
- Aktywny seksualnie
- Męska płeć
- w wieku od 18 do 65 lat
- ASA 1-2
- Klasyfikacja EHS (pierwotna, boczna lub środkowa, 1 i 2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytej operacji przepukliny brzusznej i pachwinowej
- ASA 3-4
- Nieaktywny seksualnie
- Pacjenci w nagłych wypadkach ( przepuklina pachwinowa etrantule )
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita naprawa pozaotrzewnowa
Wykonano laparoskopową całkowitą operację pozaotrzewnową (TEP) w celu naprawy przepukliny pachwinowej.
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, stosując Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Seksualnych (IFIF), Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych, Skalę Jakości Życia SF-36, Analogową Skalę Bólu, Skalę Depresji Becka, Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT) , DN4 badanie bólu neuropatycznego, badanie uroflowmetrii oraz poziomy FSH, LH i całkowitego testosteronu.
|
Wykonując 2-centymetrowe nacięcie pod pępkiem, podskórne tkanki skóry przechodzą przez tępe preparowanie i odsłania się przednią powięź mięśnia prostego.
Wykonuje się skalpelem przednią pochewkę mięśnia prostego z nacięciem 15 mm.
Mięsień prosty jest lateralizowany, a sam trokar balonowy lub laparoskop jest wprowadzany od linii środkowej do spojenia łonowego przez tylną pochewkę mięśnia prostego.
Po wypreparowaniu jamy otrzewnej przez nacięcie podpępkowe wprowadza się niskociśnieniowy trokar Hassona 10 mm z odmą otrzewnową lub inny 10 mm balonowy trokar klatkowy.
Tworzy się niskociśnieniową odmę otrzewnową 9-11 mmHg, aby zapobiec rozwojowi rozedmy podskórnej.
Dla prawidłowego obrazowania pacjent powinien mieć całkowite rozluźnienie mięśni.
Pacjent otrzymuje pozycję w kierunku lekkiej strony trandelenburga i bez przepukliny.
|
|
Naprawa Lichtensteinu
W celu naprawy przepukliny pachwinowej zastosowano metodę Lichtensteina.
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, stosując Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Seksualnych (IFIF), Międzynarodową Skalę Objawów Prostatycznych, Skalę Jakości Życia SF-36, Analogową Skalę Bólu, Skalę Depresji Becka, Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT) , DN4 badanie bólu neuropatycznego, badanie uroflowmetrii oraz poziomy FSH, LH i całkowitego testosteronu.
|
Po nacięciu pachwiny przechodzi się przez skórę i tkankę podskórną kampera i blizny, rozcina rozcięgno zewnętrzne skośne w kierunku rozciągnięcia włókien i przyśrodkowej bocznej krawędzi mięśnia prostego brzucha do więzadła pachwinowego bocznego, następnie nasieniowodu powrózek zostaje uwolniony i zawieszony. Powrózek nasienny zostaje oddzielony od kanału pachwinowego. W przepuklinach pośrednich worek przepuklinowy jest wycinany z powrózka nasiennego i odrzucany do jamy brzusznej przez wysokie podwiązanie. W przypadku przepukliny bezpośredniej worek przepuklinowy zostaje wepchnięty, a powięź poprzeczna zszyta 2-3 osobnymi szwami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji seksualnych (IFIF)
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjenci byli oceniani przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji. Zawiera 15 pytań. Odpowiedzi obejmują 1-5 opcji.
(1:nigdy, 5:zawsze) Pytanie 1,2,3,4,5,15 dotyczące erekcji, Pytanie 9,10 dotyczące orgazmu, Pytanie 11,12 dotyczące pożądania seksualnego, Pytanie 6,7,8 dotyczące satysfakcji seksualnej , Pytanie 13,14 dla ogólnego zadowolenia.
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji. Uwzględniono łącznie 7 pytań dotyczących funkcji układu moczowego. Odpowiedzi obejmują 1-5 opcji. (1:nigdy , 5:zawsze). Pytania to:
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
wyniki (VAS: od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Test Dyskryminacji Regionu Pachwinowego (DT)
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Badanie bólu neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji.
Ta ankieta składa się z 4 pytań i obejmuje łącznie 10 punktów.
Powyżej 4 punktów oznacza ból neuropatyczny.
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Badanie uroflowmetryczne w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
W naszym badaniu ocenę funkcji układu moczowego przeprowadzono za pomocą urolowmetrii.
Pacjentów oceniano przed operacją, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji. Szybkość oddawania moczu i objętość mikcji porównywano przed i po operacji za pomocą uroflowmetrii
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Poziomy hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Poziomy hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
|
DO 6 MIESIĘCY
|
|
Całkowity poziom testosteronu
Ramy czasowe: DO 6 MIESIĘCY
|
Pacjentów oceniano przed operacją, po 1 miesiącu i 6 miesięcy po operacji
|
DO 6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANIL ERGIN1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .