VERGELIJKING VAN LAPAROSCOPISCHE TOTALE EXTRAPERITONEALE HERNIA-REPARATIE EN LICHTENSTEIN HERNIA-REPARATIE (HERNIA)
1 mei 2019 bijgewerkt door: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
VERGELIJKING VAN LAPAROSCOPISCHE TOTALE EXTRAPERITONEALE HERNIA-REPARATIE EN LICHTENSTEIN HERNIA-REPARATIE VOOR SEKSUELE, SENSORISCHE, LEVENSKWALITEIT EN URINEFUNCTIES
De superioriteit van laparoscopische liesbreukchirurgie ten opzichte van open chirurgie is aangetoond in veel onderzoeken met een groot aantal patiënten, met vroege werkhervatting, minder pijn en goede cosmetische resultaten.
Het doel van deze studie is om de verschillen tussen twee verschillende methoden te bepalen in termen van seksuele, sensorische, kwaliteit van leven en urinaire resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen juli 2017 en januari 2018 werden 42 seksueel actieve mannelijke patiënten gerandomiseerd met laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) methode en Lichtenstein (LCH) methode en reparatie van liesbreuk.
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden na de operatie geëvalueerd, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry en FSH, LH, Total Testosteron-niveaus werden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
SEKSUEEL ACTIEF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige liesbreuk (gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming)
- Seksueel actief
- Mannelijk geslacht
- tussen de 18 en 65 jaar
- ASA 1-2
- EHS-classificatie (primair, lateraal of mediaal, 1 en 2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere abdominale en liesbreukoperaties
- AS 3-4
- Seksueel inactief
- Spoedeisende patiënten (Etrangule liesbreuk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale extraperitoneale reparatie
Laparoscopische Total Extraperitoneal (TEP) methode werd uitgevoerd om liesbreuk te herstellen.
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden na de operatie geëvalueerd, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry en FSH, LH, Total Testosteron-niveaus werden geëvalueerd.
|
Door een incisie van 2 cm onder de navel te maken, worden de onderhuidse huidweefsels door stompe dissecties geleid en wordt de anterieure fascia van de rectusspier blootgelegd.
Een voorste rectusschede met een scalpel wordt uitgevoerd met een incisie van 15 mm.
De rectusspier wordt lateraal gelateraliseerd en de ballontrocar of laparoscoop zelf wordt voortbewogen van de middellijn naar de symphysis pubis via de achterste rectusschede.
Nadat de peritoneale holte is ontleed, wordt een lagedruk-pneumoperitone 10 mm Hasson-trocar of een andere 10 mm-trocar met ballonkooi door de subumblic incisie voortbewogen.
9-11 mmHg lagedruk pneumoperitoneum wordt gecreëerd om de ontwikkeling van subcutaan emfyseem te voorkomen.
Voor een goede beeldvorming moet de patiënt volledige spierontspanning hebben.
De patiënt krijgt een houding naar de lichte transelenburg- en niet-herniazijde.
|
|
Lichtenstein reparatie
De Lichtenstein-methode werd uitgevoerd om een liesbreuk te herstellen.
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden na de operatie geëvalueerd, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, Inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropathic Pain Survey, Uroflowmetry en FSH, LH, Total Testosteron-niveaus werden geëvalueerd.
|
Na de incisie in de lies worden de huid en het onderhuidse weefsel van de camper en de scarpa gepasseerd en wordt de externe schuine aponeurose ontleed in de richting van de verlenging van de vezels en de mediale laterale rand van de rectus wordt ontleed naar het laterale inguinale ligament, vervolgens de zaadcel. de navelstreng wordt losgelaten en opgehangen. De zaadstreng wordt gescheiden van het lieskanaal. Bij indirecte hernia's wordt de herniazak ontleed uit de zaadstreng en door hoge ligatie in de buik afgestoten. Bij een directe hernia wordt de herniazak naar binnen geduwd en wordt de transversale fascia gehecht met 2-3 afzonderlijke hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale seksuele functie-index (IFIF)
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden na de operatie geëvalueerd. Er zijn in totaal 15 vragen opgenomen. De antwoorden zijn inclusief 1-5 opties.
(1:nooit, 5:altijd) Vraag 1,2,3,4,5,15 voor erectiele functie, Vraag 9,10 voor orgasmefunctie, Vraag 11,12 voor seksueel verlangen, Vraag 6,7,8 voor seksuele bevrediging , Vraag 13,14 voor algemene tevredenheid.
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd. Er zijn in totaal 7 vragen over urinaire functies inbegrepen. Antwoorden zijn inclusief 1-5 opties. (1:nooit , 5:altijd) . Vragen zijn:
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
SF-36 Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
scores (VAS: van 0 tot 10, 0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn) De hogere score geeft de slechtere uitkomst aan.
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Inguinale Regio Discriminatie Test (DT)
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
DN4 neuropathische pijnenquête
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
Er zijn 4 vragen in deze enquête en bevat in totaal 10 punten.
Boven de 4 punten betekent dat het een neuropathische pijn is.
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Uroflowmetrietest voor urineren
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
In onze studie werd de evaluatie van urinaire functies uitgevoerd met urolowmetrie.
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden na de operatie geëvalueerd. De stroomsnelheid van de mictie en de mictievolumes werden voor en na de operatie vergeleken met uroflowmetrie
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Follikelstimulerende hormoonspiegels
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Luteïniserend hormoon niveaus
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
|
TOT 6 MAANDEN
|
|
Totaal testosterongehalte
Tijdsspanne: TOT 6 MAANDEN
|
Patiënten werden preoperatief, 1 maand en 6 maanden postoperatief geëvalueerd
|
TOT 6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANIL ERGIN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .