LAPAROSKOOPPISEN EXTRAPERITONEALIN TYRÄN KOKONAISKORJAUKSEN JA LICHTENSTEININ TYRÄKORJAUKSEN VERTAILU (HERNIA)
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
LAPAROSKOOPPISEN EXTRAPERITONEAALISEN TYRÄN KOKONAISKORJAUKSEN JA LICHTENSTEININ TYRÄN KORJAUKSEN VERTAILU SEKSUAALISILLE, AISTOIMINTA-, ELÄMÄNLAADUN JA VITTSIEN TOIMINTOILLE
Laparoskooppisen nivustyräleikkauksen paremmuus avoleikkaukseen verrattuna on osoitettu monissa potilaslukumääräisissä tutkimuksissa, joissa on ollut varhainen paluu työhön, vähemmän kipua ja hyvät kosmeettiset tulokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden eri menetelmän erot seksuaalisen, sensorisen, elämänlaadun ja virtsaamistulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuun 2017 ja tammikuun 2018 välisenä aikana 42 seksuaalisesti aktiivista miespotilasta satunnaistettiin laparoskooppisella Total Extraperitoneal (TEP) -menetelmällä ja Lichtenstein (LCH) -menetelmällä sekä nivustyrän korjauksella.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kansainvälinen seksuaalifunktioindeksi (IFIF), kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, SF-36 elämänlaatuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, Beck-masennusasteikko, nivusalueen erottelutesti (DT) , DN4 neuropaattinen kipututkimus, uroflowmetria ja FSH, LH, kokonaistestosteronitasot arvioitiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SEKSUAALINEN AKTIIVINEN
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen nivustyrä (diagnoosoitu fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella)
- Seksuaalinen aktiivinen
- Mies sukupuoli
- 18-65-vuotiaat
- ASA 1-2
- EHS-luokitus (primaarinen, lateraalinen tai mediaalinen, 1 ja 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi vatsa- ja nivustyräleikkaus
- ASA 3-4
- Seksuaalisesti inaktiivinen
- Ensiapupotilaat (Etrangule inguinal hernia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen ekstraperitoneaalinen korjaus
Laparoskopinen Total Extraperitoneal (TEP) -menetelmä suoritettiin nivustyrän korjaamiseksi.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kansainvälinen seksuaalifunktioindeksi (IFIF), kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, SF-36 elämänlaatuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, Beck-masennusasteikko, nivusalueen erottelutesti (DT) , DN4 neuropaattinen kipututkimus, uroflowmetria ja FSH, LH, kokonaistestosteronitasot arvioitiin.
|
Tekemällä 2 cm:n viilto navan alle, ihonalaiset kudokset viedään tylppänä dissektion läpi ja suoralihaksen etupuoli paljastetaan.
Anterior rectus-tuppi tehdään skalpellilla 15 mm:n viillolla.
Suorasuoralihas on lateraalisesti sivuttunut ja itse pallotroakaari tai laparoskooppi viedään keskiviivasta häpyluun takaosan kautta.
Kun vatsaontelo on leikattu, matalapaineinen pneumoperitoni 10 mm Hasson-troakaari tai muu 10 mm:n pallohäkkitroakaari viedään subumblicin viillon läpi.
9-11 mmHg matalapaineinen pneumoperitoneum on luotu estämään ihonalaisen emfyseeman kehittyminen.
Oikeaa kuvantamista varten potilaalla on oltava täydellinen lihasrelaksaatio.
Potilaalle asetetaan asento kevyen trandelenburgin ja ei-tyrän puolelle.
|
|
Lichtensteinin korjaus
Lichtenstein-menetelmä suoritettiin nivustyrän korjaamiseksi.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kansainvälinen seksuaalifunktioindeksi (IFIF), kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, SF-36 elämänlaatuasteikko, visuaalinen analoginen kipuasteikko, Beck-masennusasteikko, nivusalueen erottelutesti (DT) , DN4 neuropaattinen kipututkimus, uroflowmetria ja FSH, LH, kokonaistestosteronitasot arvioitiin.
|
Nivusviillon jälkeen iho ja ihonalaiset camper- ja scarpa-kudokset siirretään läpi ja ulkoinen vino aponeuroosi leikataan säikeiden jatkeen suuntaan ja peräsuolen mediaalinen lateraalireuna leikataan lateraaliseen nivussideeseen, sitten siittiö naru vapautuu ja ripustetaan. Spermaattinen nyöri erotetaan nivuskanavasta. Epäsuorassa tyrässä tyräpussi irrotetaan siittiöjohdosta ja hylätään vatsaan korkealla sidouksella. Suorassa tyrässä tyräpussi työnnetään sisään ja poikittaisfaskio ommellaan 2-3 erillisellä ompeleella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen seksuaalitoimintoindeksi (IFIF)
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Mukana on yhteensä 15 kysymystä. Vastaukset sisältävät 1-5 vaihtoehtoa.
(1:ei koskaan , 5:aina) Kysymys 1,2,3,4,5,15 erektiolle , Kysymys 9,10 orgasmitoiminnalle , Kysymys 11,12 seksuaaliselle halulle , Kysymys 6,7,8 seksuaaliselle tyytyväisyydelle , Kysymys 13,14 yleinen tyytyväisyys.
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Mukana on yhteensä 7 kysymystä, jotka koskevat virtsan toimintaa. Vastaukset sisältävät 1-5 vaihtoehtoa. (1:ei koskaan, 5:aina) . Kysymyksiä ovat:
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
SF-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaiden kipua arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
pisteet (VAS: 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Nivusalueen erottelutesti (DT)
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
DN4 neuropaattinen kipututkimus
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tässä kyselyssä on 4 kysymystä ja siinä on yhteensä 10 pistettä.
Yli 4 pistettä tarkoittavat, että kyseessä on neuropaattinen kipu.
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Uroflowmetria virtsaaminen
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Tutkimuksessamme virtsatoimintojen arviointi suoritettiin urolowmetrialla.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Virtausnopeuksia ja virtsaamismääriä verrattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen Uroflowmetrialla.
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Luteinisoivan hormonin tasot
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
|
Testosteronin kokonaistasot
Aikaikkuna: JOPA 6 KUUKAUTA
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
JOPA 6 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANIL ERGIN1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .