Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ТОТАЛЬНОЙ ВНЕБРЮШИННОЙ ГРЫЖИ И ЛИКВИДАЦИИ ЛИХТЕШТЕЙНОВОЙ ГРЫЖИ (HERNIA)

1 мая 2019 г. обновлено: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

СРАВНЕНИЕ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ТОТАЛЬНОЙ ВНЕБРЮШИННОЙ ГРЫЖИ И ЛИКВИДАЦИИ ЛИХТЕШТЕЙНОВОЙ ГРЫЖИ НА СЕКСУАЛЬНУЮ, СЕНСОРНУЮ, КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И МОЧЕВЫДЕЛЕНИЕ

Превосходство лапароскопической хирургии паховой грыжи над открытой хирургией было показано во многих исследованиях с большим числом пациентов с ранним возвращением к работе, меньшей болью и хорошими косметическими результатами. Целью данного исследования является определение различий между двумя разными методами с точки зрения сексуальных, сенсорных результатов, качества жизни и результатов мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с июля 2017 г. по январь 2018 г. 42 сексуально активных пациента-мужчины были рандомизированы для выполнения лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) и метода Лихтенштейна (ЛХ) и пластики паховой грыжи. Пациенты оценивались до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции, Международный индекс сексуальной функции (IFIF), Международная шкала простатических симптомов, Шкала качества жизни SF-36, Визуальная аналоговая шкала боли, Шкала депрессии Бека, Дискриминационный тест паховой области (DT). , оценивали нейропатическую боль DN4, урофлоуметрию и уровни ФСГ, ЛГ, общего тестостерона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

СЕКСУАЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя паховая грыжа (диагностируется при физикальном обследовании или визуализации)
  • Сексуально Активный
  • Мужской пол
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • АСА 1-2
  • Классификация EHS (первичная, латеральная или медиальная, 1 и 2)

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией по поводу брюшной и паховой грыжи
  • АСА 3-4
  • Сексуально неактивный
  • Неотложная помощь (Этрангулальная паховая грыжа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотальная экстраперитонеальная коррекция
Лапароскопический тотальный экстраперитонеальный (ТЭП) метод был выполнен для пластики паховой грыжи. Пациенты оценивались до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции, Международный индекс сексуальной функции (IFIF), Международная шкала простатических симптомов, Шкала качества жизни SF-36, Визуальная аналоговая шкала боли, Шкала депрессии Бека, Дискриминационный тест паховой области (DT). , оценивали нейропатическую боль DN4, урофлоуметрию и уровни ФСГ, ЛГ, общего тестостерона.
Процедура: ТЭП
Выполняя над пупком разрез длиной 2 см, через тупые разрезы проводят кожно-подкожные ткани и обнажают переднюю фасцию прямой мышцы. Выполняют переднее влагалище прямой мышцы скальпелем с разрезом 15 мм. Прямая мышца отводится латерально, а баллонный троакар или сам лапароскоп продвигают от срединной линии к лобковому симфизу через заднее влагалище прямой мышцы живота. После рассечения брюшной полости через подпупочный разрез продвигают пневмоперитон низкого давления 10 мм троакар Хассона или другой 10 мм троакар с баллонной клеткой. Для предупреждения развития подкожной эмфиземы создается пневмоперитонеум низкого давления 9-11 мм рт.ст. Для правильной визуализации у пациента должна быть полная мышечная релаксация. Больному придают положение в сторону легкого транделенбурга и негрыжевую сторону.
Лихтенштейн ремонт
При пластике паховой грыжи использовали метод Лихтенштейна. Пациенты оценивались до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции, Международный индекс сексуальной функции (IFIF), Международная шкала простатических симптомов, Шкала качества жизни SF-36, Визуальная аналоговая шкала боли, Шкала депрессии Бека, Дискриминационный тест паховой области (DT). , оценивали нейропатическую боль DN4, урофлоуметрию и уровни ФСГ, ЛГ, общего тестостерона.
Процедура: Лихтенштейн ремонт

После пахового разреза пересекают кожу и подкожную клетчатку кампера и скарпа и рассекают наружный косой апоневроз в направлении продолжения волокон и медиально-латеральный край прямой мышцы живота рассекают до латеральной паховой связки, затем семенную пуповину освобождают и подвешивают. Семенной канатик отделяют от пахового канала.

При косых грыжах грыжевой мешок отделяют от семенного канатика и отбрасывают в брюшную полость путем высокой перевязки. При прямой грыже грыжевой мешок вдавливают и поперечную фасцию ушивают 2-3 отдельными швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс сексуальной функции (IFIF)
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациенты были обследованы до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции. Всего включено 15 вопросов. Ответы включают 1-5 вариантов. (1: никогда, 5: всегда) Вопросы 1,2,3,4,5,15 для эректильной функции, Вопросы 9,10 для функции оргазма, Вопросы 11,12 для полового влечения, Вопросы 6,7,8 для сексуального удовлетворения , Вопросы 13,14 для общего удовлетворения.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Международная шкала симптомов предстательной железы
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ

Пациентов обследовали до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции. Всего включено 7 вопросов о функциях мочеиспускания. Ответы включают 1-5 вариантов. (1: никогда, 5: всегда). Вопросы:

  1. как часто вы чувствуете, что мочевой пузырь не опорожняется после мочеиспускания
  2. какова частота позывов к мочеиспусканию менее чем через 2 часа после мочеиспускания?
  3. какова ваша частота остановок несколько раз, когда вы мочитесь и возобновляете мочеиспускание?
  4. как часто у вас возникают трудности с мочеиспусканием?
  5. как часто вы чувствовали снижение мощности мочи?
  6. как часто вы испытывали трудности с мочеиспусканием?
  7. сколько раз вы помочились, пока не проснулись утром?
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Шкала качества жизни SF-36
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Состояние пациентов оценивали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции. Боль. баллы (ВАШ: от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) Чем выше балл, тем хуже исход.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Дискриминационный тест паховой области (DT)
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Исследование нейропатической боли DN4
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции. В этом опросе 4 вопроса, всего 10 баллов. Более 4 баллов означают, что это невропатическая боль.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Урофлоуметрия на мочеиспускание
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
В нашем исследовании оценка функции мочеиспускания проводилась с помощью уролоуметрии. Состояние пациентов оценивали до операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции. Сравнивали скорости потока и объемы мочеиспускания до и после операции с помощью урофлоуметрии.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Уровень фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Уровень лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Общий уровень тестостерона
Временное ограничение: ДО 6 МЕСЯЦЕВ
Пациентов обследовали до операции, через 1 и 6 месяцев после операции.
ДО 6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANIL ERGIN1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться