- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935503
COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA TOTAL EXTRAPERITONEAL Y LA REPARACIÓN DE HERNIA DE LICHTENSTEIN (HERNIA)
COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA TOTAL EXTRAPERITONEAL Y LA REPARACIÓN DE HERNIA DE LICHTENSTEIN PARA LAS FUNCIONES SEXUALES, SENSORIALES, DE CALIDAD DE VIDA Y URINARIAS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal unilateral (diagnosticada mediante examen físico o imágenes)
- sexual activa
- Género masculino
- de 18 a 65 años
- ASA 1-2
- Clasificación EHS (primaria, lateral o medial, 1 y 2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa de hernia abdominal e inguinal
- ASA 3-4
- sexualmente inactivo
- Pacientes de emergencia (hernia inguinal Etrangule)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación extraperitoneal total
Se realizó el método laparoscópico extraperitoneal total (TEP) para reparar la hernia inguinal.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses del postoperatorio, Índice Internacional de Función Sexual (IFIF), Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos, Escala de Calidad de Vida SF-36, Escala Visual Analógica del Dolor, Escala de Depresión de Beck, Prueba de Discriminación de la Región Inguinal (DT) , Encuesta de Dolor Neuropático DN4, Uroflujometría y se evaluaron los niveles de FSH, LH, Testosterona Total.
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Al hacer una incisión de 2 cm debajo del ombligo, los tejidos subcutáneos de la piel se pasan a través de disecciones romas y se expone la fascia anterior del músculo recto.
Se realiza una vaina del recto anterior con bisturí con una incisión de 15 mm.
El músculo recto se lateraliza lateralmente y el trocar con globo o el laparoscopio mismo se avanza desde la línea media hasta la sínfisis del pubis a través de la vaina del recto posterior.
Después de disecar la cavidad peritoneal, se hace avanzar un trocar Hasson de 10 mm para neumoperitono de baja presión u otro trocar con jaula de globo de 10 mm a través de la incisión subumblica.
Se crea un neumoperitoneo de baja presión de 9-11 mmHg para prevenir el desarrollo de enfisema subcutáneo.
Para obtener imágenes adecuadas, el paciente debe tener una relajación muscular completa.
Se le da al paciente una posición hacia el trandelenburg ligero y el lado sin hernia.
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Reparación de lichtenstein
Se realizó el método de Lichtenstein para reparar la hernia inguinal.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses del postoperatorio, Índice Internacional de Función Sexual (IFIF), Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos, Escala de Calidad de Vida SF-36, Escala Visual Analógica del Dolor, Escala de Depresión de Beck, Prueba de Discriminación de la Región Inguinal (DT) , Encuesta de Dolor Neuropático DN4, Uroflujometría y se evaluaron los niveles de FSH, LH, Testosterona Total.
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Después de la incisión inguinal, se pasa la piel y los tejidos subcutáneos de camper y scarpa y se diseca la aponeurosis oblicua externa en la dirección de la extensión de las fibras y se diseca el borde medial lateral del recto hasta el ligamento inguinal lateral, luego el espermático el cordón se suelta y se suspende. El cordón espermático se separa del canal inguinal. En las hernias indirectas, el saco herniario se diseca del cordón espermático y se expulsa hacia el abdomen mediante ligadura alta. En la hernia directa, el saco herniario se empuja hacia adentro y la fascia transversa se sutura con 2 o 3 puntos separados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Internacional de Función Sexual (IFIF)
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes ya los 6 meses después de la operación. Se incluyen un total de 15 preguntas. Las respuestas incluyen de 1 a 5 opciones.
(1:nunca, 5:siempre) Pregunta 1,2,3,4,5,15 para función eréctil, Pregunta 9,10 para función orgásmica, Pregunta 11,12 para deseo sexual, Pregunta 6,7,8 para satisfacción sexual , Pregunta 13,14 para satisfacción general.
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HASTA 6 MESES
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes ya los 6 meses después de la operación. Se incluyen un total de 7 preguntas sobre funciones urinarias. Las respuestas incluyen de 1 a 5 opciones. (1:nunca, 5:siempre) . Las preguntas son:
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HASTA 6 MESES
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Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
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HASTA 6 MESES
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados en el preoperatorio, al mes y a los 6 meses del postoperatorio. dolor
puntuaciones (EVA: de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor) La puntuación más alta indica el peor resultado.
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HASTA 6 MESES
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
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HASTA 6 MESES
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Prueba de discriminación de la región inguinal (DT)
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
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HASTA 6 MESES
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Encuesta de dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes ya los 6 meses después de la operación.
Hay 4 preguntas en esta encuesta e incluye 10 puntos en total.
Por encima de los 4 puntos significa que es un dolor neuropático.
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HASTA 6 MESES
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Prueba de uroflujometría para orinar
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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En nuestro estudio, la evaluación de las funciones urinarias se realizó con urolowometria.
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación. Las tasas de flujo y los volúmenes de vaciado se compararon antes y después de la cirugía con uroflujometría.
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HASTA 6 MESES
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Niveles de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
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HASTA 6 MESES
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Niveles de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
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HASTA 6 MESES
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Niveles totales de testosterona
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
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HASTA 6 MESES
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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