Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA TOTAL EXTRAPERITONEAL Y LA REPARACIÓN DE HERNIA DE LICHTENSTEIN (HERNIA)

1 de mayo de 2019 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN LAPAROSCÓPICA DE HERNIA TOTAL EXTRAPERITONEAL Y LA REPARACIÓN DE HERNIA DE LICHTENSTEIN PARA LAS FUNCIONES SEXUALES, SENSORIALES, DE CALIDAD DE VIDA Y URINARIAS

La superioridad de la cirugía laparoscópica de hernia inguinal sobre la cirugía abierta se ha demostrado en muchos estudios con un alto número de pacientes con regreso temprano al trabajo, menos dolor y buenos resultados estéticos. El objetivo de este estudio es determinar las diferencias entre dos métodos diferentes en términos de resultados sexuales, sensoriales, de calidad de vida y urinarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Entre julio de 2017 y enero de 2018, 42 pacientes masculinos sexualmente activos fueron aleatorizados con el método Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) y el método Lichtenstein (LCH) y reparación de hernia inguinal. Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses del postoperatorio, Índice Internacional de Función Sexual (IFIF), Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos, Escala de Calidad de Vida SF-36, Escala Visual Analógica del Dolor, Escala de Depresión de Beck, Prueba de Discriminación de la Región Inguinal (DT) , Encuesta de Dolor Neuropático DN4, Uroflujometría y se evaluaron los niveles de FSH, LH, Testosterona Total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

SEXUAL ACTIVO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia inguinal unilateral (diagnosticada mediante examen físico o imágenes)
  • sexual activa
  • Género masculino
  • de 18 a 65 años
  • ASA 1-2
  • Clasificación EHS (primaria, lateral o medial, 1 y 2)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía previa de hernia abdominal e inguinal
  • ASA 3-4
  • sexualmente inactivo
  • Pacientes de emergencia (hernia inguinal Etrangule)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación extraperitoneal total
Se realizó el método laparoscópico extraperitoneal total (TEP) para reparar la hernia inguinal. Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses del postoperatorio, Índice Internacional de Función Sexual (IFIF), Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos, Escala de Calidad de Vida SF-36, Escala Visual Analógica del Dolor, Escala de Depresión de Beck, Prueba de Discriminación de la Región Inguinal (DT) , Encuesta de Dolor Neuropático DN4, Uroflujometría y se evaluaron los niveles de FSH, LH, Testosterona Total.
Al hacer una incisión de 2 cm debajo del ombligo, los tejidos subcutáneos de la piel se pasan a través de disecciones romas y se expone la fascia anterior del músculo recto. Se realiza una vaina del recto anterior con bisturí con una incisión de 15 mm. El músculo recto se lateraliza lateralmente y el trocar con globo o el laparoscopio mismo se avanza desde la línea media hasta la sínfisis del pubis a través de la vaina del recto posterior. Después de disecar la cavidad peritoneal, se hace avanzar un trocar Hasson de 10 mm para neumoperitono de baja presión u otro trocar con jaula de globo de 10 mm a través de la incisión subumblica. Se crea un neumoperitoneo de baja presión de 9-11 mmHg para prevenir el desarrollo de enfisema subcutáneo. Para obtener imágenes adecuadas, el paciente debe tener una relajación muscular completa. Se le da al paciente una posición hacia el trandelenburg ligero y el lado sin hernia.
Reparación de lichtenstein
Se realizó el método de Lichtenstein para reparar la hernia inguinal. Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses del postoperatorio, Índice Internacional de Función Sexual (IFIF), Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos, Escala de Calidad de Vida SF-36, Escala Visual Analógica del Dolor, Escala de Depresión de Beck, Prueba de Discriminación de la Región Inguinal (DT) , Encuesta de Dolor Neuropático DN4, Uroflujometría y se evaluaron los niveles de FSH, LH, Testosterona Total.

Después de la incisión inguinal, se pasa la piel y los tejidos subcutáneos de camper y scarpa y se diseca la aponeurosis oblicua externa en la dirección de la extensión de las fibras y se diseca el borde medial lateral del recto hasta el ligamento inguinal lateral, luego el espermático el cordón se suelta y se suspende. El cordón espermático se separa del canal inguinal.

En las hernias indirectas, el saco herniario se diseca del cordón espermático y se expulsa hacia el abdomen mediante ligadura alta. En la hernia directa, el saco herniario se empuja hacia adentro y la fascia transversa se sutura con 2 o 3 puntos separados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Sexual (IFIF)
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes ya los 6 meses después de la operación. Se incluyen un total de 15 preguntas. Las respuestas incluyen de 1 a 5 opciones. (1:nunca, 5:siempre) Pregunta 1,2,3,4,5,15 para función eréctil, Pregunta 9,10 para función orgásmica, Pregunta 11,12 para deseo sexual, Pregunta 6,7,8 para satisfacción sexual , Pregunta 13,14 para satisfacción general.
HASTA 6 MESES
Puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES

Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes ya los 6 meses después de la operación. Se incluyen un total de 7 preguntas sobre funciones urinarias. Las respuestas incluyen de 1 a 5 opciones. (1:nunca, 5:siempre) . Las preguntas son:

  1. ¿Cuál es su frecuencia de sentir que su vejiga no se vacía después de orinar?
  2. ¿Cuál es la frecuencia de necesidad de orinar en menos de 2 horas después de orinar?
  3. ¿Cuál es su frecuencia de parar varias veces al orinar y reiniciar?
  4. ¿Con qué frecuencia tiene dificultad para orinar?
  5. ¿Con qué frecuencia sintió la reducción en el poder de su orina?
  6. ¿Con qué frecuencia ha experimentado dificultad para orinar?
  7. ¿Cuántas veces has ido a orinar hasta que te levantas por la mañana?
HASTA 6 MESES
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
HASTA 6 MESES
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados en el preoperatorio, al mes y a los 6 meses del postoperatorio. dolor puntuaciones (EVA: de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor) La puntuación más alta indica el peor resultado.
HASTA 6 MESES
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
HASTA 6 MESES
Prueba de discriminación de la región inguinal (DT)
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
HASTA 6 MESES
Encuesta de dolor neuropático DN4
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes ya los 6 meses después de la operación. Hay 4 preguntas en esta encuesta e incluye 10 puntos en total. Por encima de los 4 puntos significa que es un dolor neuropático.
HASTA 6 MESES
Prueba de uroflujometría para orinar
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
En nuestro estudio, la evaluación de las funciones urinarias se realizó con urolowometria. Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación. Las tasas de flujo y los volúmenes de vaciado se compararon antes y después de la cirugía con uroflujometría.
HASTA 6 MESES
Niveles de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
HASTA 6 MESES
Niveles de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
HASTA 6 MESES
Niveles totales de testosterona
Periodo de tiempo: HASTA 6 MESES
Los pacientes fueron evaluados antes de la operación, al mes y a los 6 meses después de la operación.
HASTA 6 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANIL ERGIN1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir