Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JÄMFÖRELSE AV LAPAROSKOPISK TOTAL EXTRAPERITONEAL BRACKREPARATION OCH LICHTENSTEIN BRACKREPARATION (HERNIA)

1 maj 2019 uppdaterad av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

JÄMFÖRELSE AV LAPAROSKOPISK TOTAL EXTRAPERITONEAL BRACKREPARATION OCH LICHTENSTEIN BRACKREPARATION FÖR SEXUELL, SENSORI, LIVSKVALITET OCH URINFUNKTIONER

Överlägsenheten hos laparoskopisk ljumskbråcksoperation jämfört med öppen kirurgi har visats i många högt patientnummererade studier med tidig återgång till arbete, mindre smärta och goda kosmetiska resultat. Syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna mellan två olika metoder vad gäller sexuella, sensoriska, livskvalitet och urinresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan juli 2017 och januari 2018 randomiserades 42 sexuellt aktiva manliga patienter med Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) metod och Lichtenstein (LCH) metod och reparation av ljumskbråck. Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropatisk smärtundersökning, uroflödesmetri och FSH, LH, totala testosteronnivåer utvärderades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

SEXUELLT AKTIV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt ljumskbråck (diagnostiserats genom fysisk undersökning eller bildbehandling)
  • Sexuellt aktiv
  • Manligt kön
  • mellan 18 och 65 år
  • ASA 1-2
  • EHS-klassificering (primär, lateral eller medial, 1 och 2)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare buk- och ljumskbråcksoperationer
  • ASA 3-4
  • Sexuellt inaktiv
  • Akutpatienter (Etrangule inguinal bråck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total extraperitoneal reparation
Laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) metod utfördes för att reparera ljumskbråck. Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropatisk smärtundersökning, uroflödesmetri och FSH, LH, totala testosteronnivåer utvärderades.
Procedur: TEP
Genom att göra ett 2 cm snitt under naveln, passerar hudens subkutana vävnader genom trubbiga dissektioner och den främre fascia av rektusmuskeln exponeras. En främre rektusskida med skalpell utförs med ett 15 mm snitt. Rectusmuskeln är lateralt lateraliserad och själva ballongtrokaren eller laparoskopet förs fram från mittlinjen till symphysis pubis via den bakre rektusskidan. Efter att bukhålan har dissekerats, förs en lågtryckspneumoperiton 10 mm Hasson-trokar eller en annan 10 mm ballongburad trokar genom subumblic-snittet. 9-11 mmHg lågtryckspneumoperitoneum skapas för att förhindra utvecklingen av subkutant emfysem. För korrekt avbildning bör patienten ha fullständig muskelavslappning. Patienten ges en position mot den ljusa trandelenburg- och icke-bråcksidan.
Lichtenstein reparation
Lichtenstein-metoden utfördes för att reparera ljumskbråck. Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 Neuropatisk smärtundersökning, uroflödesmetri och FSH, LH, totala testosteronnivåer utvärderades.
Procedur: Lichtenstein reparation

Efter inguinalsnittet passeras huden och den subkutana camper- och scarpavävnaden och den externa sneda aponeurosen dissekeras i riktning mot fibrernas förlängning och den mediala sidokanten av rectus dissekeras till det laterala inguinalligamentet, sedan den spermatiska spermasträngen lösgörs och hängs upp. Spermasträngen separeras från inguinalkanalen.

Vid indirekta bråck dissekeras bråcksäcken från spermasträngen och stöts bort i buken genom hög ligering. Vid direkt bråck trycks bråcksäcken in och den tvärgående fascian sys med 2-3 separata stygn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Sexual Function Index (IFIF)
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt. Totalt ingår 15 frågor. Svaren inkluderar 1-5 alternativ. (1:aldrig , 5:alltid) Fråga 1,2,3,4,5,15 för erektil funktion , Fråga 9,10 för orgasmfunktion , Fråga 11,12 för sexuell lust , Fråga 6,7,8 för sexuell tillfredsställelse , Fråga 13,14 för allmän tillfredsställelse.
UPP TILL 6 MÅNADER
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER

Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt. Totalt 7 frågor som handlar om urinfunktioner ingår. Svaren inkluderar 1-5 alternativ. (1:aldrig, 5:alltid) . Frågor är:

  1. hur ofta känner du att urinblåsan inte töms efter urinering
  2. hur ofta behöver man kissa på mindre än 2 timmar efter urinering?
  3. hur ofta slutar du flera gånger när du kissar och startar om?
  4. hur ofta har du svårt att kissa?
  5. hur ofta kände du minskningen av kraften i din urin?
  6. hur ofta har du haft svårt att kissa?
  7. hur många gånger har du kissat tills du går upp på morgonen?
UPP TILL 6 MÅNADER
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt
UPP TILL 6 MÅNADER
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt. smärta poäng (VAS: från 0 till 10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan) Ju högre poäng indikerar det sämre resultatet.
UPP TILL 6 MÅNADER
Beck Depression Skala
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt
UPP TILL 6 MÅNADER
Diskrimineringstest för inguinalregionen (DT)
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt
UPP TILL 6 MÅNADER
DN4 Neuropatisk smärtundersökning
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt. Det finns 4 frågor i denna undersökning och innehåller totalt 10 poäng i den. Över de 4 punkterna betyder det att det är en neuropatisk smärta.
UPP TILL 6 MÅNADER
Uroflödesmetritest för urinering
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
I vår studie utfördes utvärderingen av urinfunktioner med urolowmetri. Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt. Tömningsflödeshastigheter och tömningsvolymer jämfördes före och efter operation med Uroflowmetri
UPP TILL 6 MÅNADER
Follikelstimulerande hormonnivåer
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt
UPP TILL 6 MÅNADER
Luteiniserande hormonnivåer
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt
UPP TILL 6 MÅNADER
Totala testosteronnivåer
Tidsram: UPP TILL 6 MÅNADER
Patienterna utvärderades preoperativt, 1 månad och 6 månader postoperativt
UPP TILL 6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANIL ERGIN1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera