Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNING AV LAPAROSKOPISK TOTAL EKSTRAPERITONEAL BRUKREPARASJON OG LICHTENSTEIN BRUKREPARASJON (HERNIA)

1. mai 2019 oppdatert av: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

SAMMENLIGNING AV LAPAROSKOPISK TOTAL EKSTRAPERITONEAL BRUKREPARASJON OG LICHTENSTEIN BRUKREPARASJON FOR SEKSUELL, SENSOR, LIVSKVALITET OG URINFUNKSJONER

Overlegenheten til laparoskopisk lyskebrokkkirurgi fremfor åpen kirurgi har vist seg i mange studier med høyt pasientnummer med tidlig tilbakevending til arbeid, mindre smerter og gode kosmetiske resultater. Målet med denne studien er å bestemme forskjellene mellom to ulike metoder når det gjelder seksuelle, sensoriske, livskvalitet og urinresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom juli 2017 og januar 2018 ble 42 seksuelt aktive mannlige pasienter randomisert med Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) metode og Lichtenstein (LCH) metode og reparasjon av lyskebrokk. Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 nevropatisk smerteundersøkelse, uroflowmetri og FSH, LH, totale testosteronnivåer ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SEKSUELL AKTIV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral lyskebrokk (diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk)
  • Seksuell aktiv
  • Mannlig kjønn
  • mellom 18 og 65 år
  • ASA 1-2
  • EHS-klassifisering (primær, lateral eller medial, 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere abdominal og lyskebrokkoperasjon
  • ASA 3-4
  • Seksuelt inaktiv
  • Akuttpasienter (Etrangule inguinal brokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total ekstraperitoneal reparasjon
Laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) metode ble utført for å reparere lyskebrokk. Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 nevropatisk smerteundersøkelse, uroflowmetri og FSH, LH, totale testosteronnivåer ble evaluert.
Fremgangsmåte: TEP
Ved å lage et 2 cm snitt under navlen føres hudens subkutane vev gjennom stumpe disseksjoner og fremre fascia av rektusmuskelen blir eksponert. En fremre rektusskjede med skalpell utføres med et 15 mm snitt. Rectusmuskelen er lateralisert og selve ballongtrokaren eller laparoskopet føres frem fra midtlinjen til symphysis pubis via posterior rectusskjede. Etter at peritonealhulen er dissekert, føres en lavtrykkspneumoperiton 10 mm Hasson-trokar eller en annen 10 mm ballong-trokar gjennom subumblic-snittet. 9-11 mmHg lavtrykkspneumoperitoneum er laget for å forhindre utvikling av subkutant emfysem. For riktig bildebehandling bør pasienten ha fullstendig muskelavslapping. Pasienten gis en posisjon mot den lyse trandelenburg og ikke-brokksiden.
Lichtenstein reparasjon
Lichtenstein-metoden ble utført for å reparere lyskebrokk. Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt, International Sexual Function Index (IFIF), International Prostatic Symptom Score, SF-36 Quality of Life Scale, Visual Analog Pain Scale, Beck Depression Scale, inguinal Region Discrimination Test (DT) , DN4 nevropatisk smerteundersøkelse, uroflowmetri og FSH, LH, totale testosteronnivåer ble evaluert.
Fremgangsmåte: Lichtenstein reparasjon

Etter lyskesnittet passeres huden og subkutane camper- og scarpavev og den eksterne skråaponeurosen dissekeres i retning av forlengelsen av fibrene og den mediale laterale kanten av rectus dissekeres til det laterale lyskeligamentet, deretter den spermatiske ledningen frigjøres og suspenderes. Sædstrengen er skilt fra lyskekanalen.

Ved indirekte brokk blir brokkposen dissekert fra sædstrengen og avvist inn i buken ved høy ligering. Ved direkte brokk skyves brokksekken inn og tverrfascien sys med 2-3 separate sting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Sexual Function Index (IFIF)
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Totalt 15 spørsmål er inkludert. Svarene inkluderer 1-5 alternativer. (1:aldri, 5:alltid) Spørsmål 1,2,3,4,5,15 for erektil funksjon, Spørsmål 9,10 for orgasmefunksjon, Spørsmål 11,12 for seksuell lyst, Spørsmål 6,7,8 for seksuell tilfredsstillelse , Spørsmål 13,14 for generell tilfredshet.
OPP TIL 6 MÅNEDER
International Prostatic Symptom Score
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER

Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Totalt 7 spørsmål som handler om urinfunksjoner er inkludert. Svarene inkluderer 1-5 alternativer. (1:aldri , 5:alltid) . Spørsmål er:

  1. hvor ofte føler du at blæren ikke tømmes etter vannlating
  2. hva er hyppigheten av å måtte tisse på mindre enn 2 timer etter vannlating?
  3. hva er hyppigheten av å stoppe flere ganger når du tisser og starter på nytt?
  4. hvor ofte har du problemer med å urinere?
  5. hvor ofte følte du reduksjonen i kraften til urinen din?
  6. hvor ofte har du opplevd problemer med vannlating?
  7. hvor mange ganger har du gått for å tisse før du står opp om morgenen?
OPP TIL 6 MÅNEDER
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OPP TIL 6 MÅNEDER
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. smerte score (VAS: fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = den verste smerten) Jo høyere poengsum indikerer det dårligere resultatet.
OPP TIL 6 MÅNEDER
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OPP TIL 6 MÅNEDER
Diskrimineringstest for lyskeregionen (DT)
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OPP TIL 6 MÅNEDER
DN4 Nevropatisk smerteundersøkelse
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Det er 4 spørsmål i denne undersøkelsen og inkluderer totalt 10 punkter i den. Over de 4 punktene betyr det at det er en nevropatisk smerte.
OPP TIL 6 MÅNEDER
Uroflowmetri test for vannlating
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
I vår studie ble evalueringen av urinfunksjoner utført med urolowmetri. Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt. Tømmestrømningshastigheter og tømmevolum ble sammenlignet før og etter operasjon med Uroflowmetri
OPP TIL 6 MÅNEDER
Follikkelstimulerende hormonnivåer
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OPP TIL 6 MÅNEDER
Nivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OPP TIL 6 MÅNEDER
Totale testosteronnivåer
Tidsramme: OPP TIL 6 MÅNEDER
Pasientene ble evaluert preoperativt, 1 måned og 6 måneder postoperativt
OPP TIL 6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANIL ERGIN1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere