腹腔镜全腹膜外疝修补术与利希滕斯坦疝修补术的比较 (HERNIA)
2019年5月1日 更新者：ANIL ERGIN、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
腹腔镜下全腹膜外疝修补术和利希滕斯坦疝修补术在性、感觉、生活质量和泌尿功能方面的比较
腹腔镜腹股沟疝手术优于开放式手术的优势已在许多患者数量高的研究中得到证实，可以早日恢复工作、减轻疼痛和获得良好的美容效果。
本研究的目的是确定两种不同方法在性、感官、生活质量和泌尿结果方面的差异。
研究概览
详细说明
2017 年 7 月至 2018 年 1 月期间，42 名性活跃的男性患者随机接受腹腔镜全腹膜外 (TEP) 方法和 Lichtenstein (LCH) 方法并修复腹股沟疝。
术前、术后1个月和6个月对患者进行评估，国际性功能指数（IFIF）、国际前列腺症状评分、SF-36生活质量量表、视觉模拟疼痛量表、贝克抑郁量表、腹股沟区辨别力测试（DT） 、DN4 神经性疼痛调查、Uroflowmetry 和 FSH、LH、总睾酮水平进行了评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
性活跃
描述
纳入标准：
- 单侧腹股沟疝（体格检查或影像学诊断）
- 性活跃
- 男性
- 18至65岁
- 美国标准协会 1-2
- EHS 分类（主要、外侧或内侧、1 和 2）
排除标准：
- 既往接受过腹部和腹股沟疝手术的患者
- 美国标准协会 3-4
- 性生活不活跃
- 急诊患者（Etrangule 腹股沟疝）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全腹膜外修复
腹腔镜全腹膜外（TEP）方法用于修复腹股沟疝。
术前、术后1个月和6个月对患者进行评估，国际性功能指数（IFIF）、国际前列腺症状评分、SF-36生活质量量表、视觉模拟疼痛量表、贝克抑郁量表、腹股沟区辨别力测试（DT） 、DN4 神经性疼痛调查、Uroflowmetry 和 FSH、LH、总睾酮水平进行了评估。
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通过在脐下做一个 2 厘米的切口，皮肤皮下组织通过钝性解剖，暴露直肌的前筋膜。
用手术刀切开 15 毫米的前直肌鞘。
直肌侧向化，球囊套管针或腹腔镜本身通过后直肌鞘从中线推进到耻骨联合。
腹膜腔分离后，低压气腹 10 毫米哈森套管针或另一个 10 毫米气囊笼式套管针通过脐下切口推进。
创建 9-11 mmHg 低压气腹以防止皮下气肿的发展。
为了进行正确的成像，患者应该完全放松肌肉。
给患者一个朝向轻型特伦德伦堡和非疝气侧的位置。
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利希滕斯坦修复
Lichtenstein法用于修复腹股沟疝。
术前、术后1个月和6个月对患者进行评估，国际性功能指数（IFIF）、国际前列腺症状评分、SF-36生活质量量表、视觉模拟疼痛量表、贝克抑郁量表、腹股沟区辨别力测试（DT） 、DN4 神经性疼痛调查、Uroflowmetry 和 FSH、LH、总睾酮水平进行了评估。
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腹股沟切开后，通过皮肤和皮下坎皮及瘢痕组织，沿纤维延伸方向分离外斜肌腱膜，分离腹直肌内侧外侧缘至腹股沟外侧韧带，再分离精索索被释放并悬吊。精索与腹股沟管分离。 在间接疝中，从精索上切下疝囊并通过高位结扎将其排入腹部。 在直疝中，将疝囊推入并用2-3个单独的缝线缝合横筋膜。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际性功能指数 (IFIF)
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后1个月和术后6个月的评估。共包括15个问题。答案包括1-5个选项。
（1：从不，5：总是）勃起功能问题1,2,3,4,5,15，性高潮功能问题9,10，性欲问题11,12，性满意度问题6,7,8 ，问题13，14 总体满意度。
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最多 6 个月
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国际前列腺症状评分
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估。 共包括7道关于泌尿功能的问题。答案包括1-5个选项。 （1：从不，5：总是）。 问题是：
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最多 6 个月
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SF-36 生活质量量表
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估
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最多 6 个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：最多 6 个月
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患者在术前、术后 1 个月和 6 个月时进行评估。疼痛
分数（VAS：从 0 到 10，0 = 无疼痛，10 = 最痛）分数越高表示结果越差。
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最多 6 个月
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贝克抑郁量表
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估
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最多 6 个月
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腹股沟区辨别力测试（DT）
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估
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最多 6 个月
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DN4 神经性疼痛调查
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估。
本次调查共4道题，共10分。
4分以上就是神经性疼痛。
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最多 6 个月
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排尿尿流率测试
大体时间：最多 6 个月
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在我们的研究中，泌尿功能的评估是通过尿流率测定法进行的。
在术前、术后 1 个月和术后 6 个月对患者进行评估，使用尿流率测量术比较手术前后的排尿率和排尿量
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最多 6 个月
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促卵泡激素水平
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估
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最多 6 个月
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促黄体激素水平
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估
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最多 6 个月
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总睾酮水平
大体时间：最多 6 个月
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对患者进行术前、术后 1 个月和 6 个月的评估
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最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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