脊髄損傷における幹細胞 (SCI2)

研究のフェーズ II は、Neuro-Cells のヒトへの拳による投与の安全性と有効性を確立することに焦点を当てています。 第 III 相では、有効性と安全性がさらに調査されます。 フェーズ III への登録は、すべての患者が登録され、フェーズ II で治療されると、自動的に開始されます。 募集期間は、フェーズ II とフェーズ III の両方でそれぞれ 6 か月と推定されます。

フェーズ II は、評価可能な 16 人の患者の登録から始まり、それぞれ 8 人の評価可能な患者の 2 つのグループに無作為に分けられます。 中間介入分析の後、第 II 相試験は第 III 相試験に拡張され、54 人の追加の評価可能な患者の募集が必要になります。 第 III 相パートに採用された患者は、それぞれ 27 人の評価可能な患者からなる 2 つのグループに無作為に分けられます。 計画された分析の詳細については、セクション 8「統計分析」を参照してください。

試験のフェーズ II とフェーズ III の両方の部分は、スクリーニング期間 (1 ～ 2 日)、無作為化、1 日または 2 日の治療期間、および 1 年間の合計追跡期間を含む同様の設定をしています。

すべての患者は、研究への参加の開始時にBMの採取を受け、神経細胞またはプラセボを投与するため、および/または研究目的でCSFを収集するために行われる3つのLPを受けます。 ニューロセルとプラセボはどちらも、「盲検のない医師」によって単回投与されます。 この医師は、患者の選択とフォローアップを担当する「盲目の研究者と研究看護師」とは異なります。 この研究の設定により、両方の研究の最初の6か月間、患者と患者の評価を担当する治験責任医師の二重盲検状態を維持することができます。 これは、組み入れから約 6 か月後に、プラセボ群に割り当てられた患者が 2 回目の BM 採取を受け、Neuro-Cells も投与されるためです。 すべての患者は、組み入れ時から約1年後まで追跡されます。 すべての患者はNeuro-Cellsによる治療を受けており、治療後少なくとも6か月のフォローアップを完了しています。 患者の募集、無作為化と盲検化、および主要目的と二次目的は、研究のフェーズ II とフェーズ III の部分で同じです。 調査は、最後の患者が最後の来院を終えた時点で完了します。