脊髓损伤中的干细胞 (SCI2)

该研究的第二阶段侧重于确定神经细胞首次人体给药的安全性和有效性。 在 III 期，将进一步研究疗效和安全性。 一旦所有患者都已入组并在 II 期接受治疗，III 期研究的入组将自动开始。 第二期和第三期预计招募期分别为6个月。

II 期从招募 16 名可评估患者开始，随机分为两组，每组 8 名可评估患者。 经过中期干预分析后，II 期研究扩展为 III 期研究，需要招募 54 名额外的可评估患者。 为 III 期部分招募的患者将随机分为两组，每组 27 名可评估患者。 有关计划分析的详细信息，请参阅第 8 节“统计分析”。

试验的 II 期和 III 期部分具有相似的设置，包括筛选期（1-2 天）、随机化、1 或 2 天的治疗期和 1 年的总随访期。

所有患者在开始参与研究时都会接受 BM 收集，并将接受三个 LP，执行神经细胞或安慰剂和/或收集 CSF 用于研究目的。 Neuro-Cells 和安慰剂均由“未设盲的医生”以单剂量给药。 该医师不同于负责患者选择和随访的“盲法研究者和研究护士”。 该研究设置允许在两项研究的前六个月内保持患者和负责患者评估的研究者的双盲状态。 这是因为，在纳入时间后大约六个月，分配到安慰剂组的患者将进行第二次 BM 采集，并且还将接受神经细胞。 对所有患者进行随访，直至纳入时间后大约一年。 所有患者都将接受 Neuro-Cells 治疗，并完成治疗后至少 6 个月的随访。 患者招募、随机化和盲化，以及主要和次要目标在研究的 II 期和 III 期部分是相同的。 当最后一位患者完成他/她的最后一次就诊时，研究完成，大约在纳入时间后一年。