Стволовые клетки при травмах спинного мозга (SCI2)
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II/III с отсроченным началом для оценки эффективности и безопасности нейроклеток у пациентов с (суб)острой травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза II исследования направлена на установление безопасности и эффективности введения нейроклеток кулаком человеку. В фазе III эффективность и безопасность будут дополнительно исследованы. Зачисление в фазу III исследования начнется автоматически после того, как все пациенты будут зачислены и пролечены в фазе II. Период набора оценивается соответственно в 6 месяцев как для Фазы II, так и для Фазы III.
Фаза II начинается с набора 16 поддающихся оценке пациентов, случайным образом разделенных на две группы по 8 поддающихся оценке пациентов в каждой. После промежуточного анализа вмешательства исследование фазы II расширяется до исследования фазы III, что требует набора 54 дополнительных пациентов, поддающихся оценке. Пациенты, набранные для участия в фазе III, будут случайным образом разделены на две группы по 27 пациентов в каждой. Подробную информацию о запланированных анализах можно найти в разделе 8 «Статистический анализ».
Как фаза II, так и фаза III испытания имеют аналогичную схему, которая включает период скрининга (1-2 дня), рандомизацию, период лечения 1 или 2 дня и общий период наблюдения 1 год.
Все пациенты проходят забор костного мозга в начале своего участия в исследовании и проходят три LP, выполняемых для введения Neuro-Cells или плацебо и/или для сбора спинномозговой жидкости для исследовательских целей. Neuro-Cells и плацебо вводятся в виде разовой дозы «неослепленным врачом». Этот врач отличается от «слепых исследователей и медсестер-исследователей», ответственных за отбор пациентов и последующее наблюдение. Такая схема исследования позволяет поддерживать двойной слепой статус пациентов и исследователей, ответственных за оценку пациентов, в течение первых шести месяцев обоих исследований. Это связано с тем, что примерно через шесть месяцев после включения пациенты, отнесенные к группе плацебо, пройдут второй сбор костного мозга и также получат нейроклетки. Все пациенты находятся под наблюдением приблизительно до одного года после включения. Все пациенты будут лечиться с помощью Neuro-Cells и будут проходить последующее наблюдение в течение как минимум 6 месяцев после лечения. Набор пациентов, рандомизация и ослепление, а также первичные и вторичные цели идентичны в фазе II и фазе III исследования. Исследование завершается, когда последний пациент заканчивает свое последнее посещение, примерно через год после включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18 - 65 лет
- Полный (AIS класс A) или неполный (AIS класс B или C) TSCI (оценка INCSCCI) во время рандомизации
- Рандомизация может быть проведена в течение 6-10 недель после инцидента с TSCI.
- Уровень травмы от C4 до T12
- Добровольное подписанное информированное согласие пациентов и исследователя перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- SCI AIS класса D или E в начале зачисления
- Уровень ТСМ выше С4 или ниже Т12
- Положительная серология ВИЧ, гепатита В или С
- Положительный тест на сифилис
- Общее количество ядерных клеток (TNC) < 1x109 TNC
- Рак, черепно-мозговая травма, нарушение сознания, признаки/симптомы нейродегенеративного расстройства (например, инсульт, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз и др.), сахарный диабет 1 типа, почечная или сердечная недостаточность на основании анамнеза и по усмотрению исследователя
- Пациенты, страдающие респираторными заболеваниями, которые не могут дышать самостоятельно 24 часа в сутки 7 дней в неделю.
- Любое сопутствующее лечение или лекарства, которые мешают проведению исследования, такие как иммунодепрессанты или другие лекарства (особенно следует избегать метотрексата, циклоспорина и кортикостероидов), о которых известно, что они взаимодействуют с противовоспалительным и иммуномодулирующим действием стволовые клетки (разрешены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП))
- Злоупотребление алкоголем (ежедневное потребление более 2 единиц спиртосодержащих напитков) или запрещенными наркотиками (например, героин, кокаин, XTC)
- Лица, принадлежащие к уязвимым группам населения
- Женщины с детородным потенциалом, не использующие адекватные методы контрацепции и/или беременные или находящиеся в периоде лактации.
- Участие в любом клиническом исследовании (за исключением описательных исследований с анкетированием и без активного вмешательства) в течение предшествующих 30 дней до включения или одновременное участие в таком исследовании
- Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией до или после TSCI исключаются по усмотрению PI.
- Пациенты, которые не могут выполнить требования этого клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1А Группа вмешательства 8 пациентов
Обработка Neuro-Cells на 1-2 день (= 6-10 недель после инцидента с TSCI).
N=8
|
Neuro-Cells — это аутологичные свежие стволовые клетки, содержащие продукт, который модулирует вторичное воспаление после TSCI, уменьшает апоптоз (гибель клеток) в поврежденном спинном мозге, уменьшает образование рубцовой ткани в поврежденном спинном мозге и создает среду для регенерации клеток в поврежденном спинной мозг.
|
|
Плацебо Компаратор: 1B Группа плацебо 8 пациентов
Лечение плацебо в день 1-2 (= 6-10 недель после инцидента с TSCI) Лечение Neuro-Cells в день 181-182 (= 32-34 недели после инцидента с TSCI) N = 8
|
Neuro-Cells — это аутологичные свежие стволовые клетки, содержащие продукт, который модулирует вторичное воспаление после TSCI, уменьшает апоптоз (гибель клеток) в поврежденном спинном мозге, уменьшает образование рубцовой ткани в поврежденном спинном мозге и создает среду для регенерации клеток в поврежденном спинной мозг.
|
|
Экспериментальный: 2А Группа вмешательства 27 пациентов
Лечение Neuro-Cells на 1-2 день (= 6-10 недель после TSCI) N = 27
|
Neuro-Cells — это аутологичные свежие стволовые клетки, содержащие продукт, который модулирует вторичное воспаление после TSCI, уменьшает апоптоз (гибель клеток) в поврежденном спинном мозге, уменьшает образование рубцовой ткани в поврежденном спинном мозге и создает среду для регенерации клеток в поврежденном спинной мозг.
|
|
Плацебо Компаратор: 2B группа плацебо 27 пациентов
Лечение плацебо в день 1-2 (= 6-10 недель после инцидента с TSCI) Лечение Neuro-Cells в день 181-182 (= 32-34 недели после инцидента с TSCI) N = 27
|
Neuro-Cells — это аутологичные свежие стволовые клетки, содержащие продукт, который модулирует вторичное воспаление после TSCI, уменьшает апоптоз (гибель клеток) в поврежденном спинном мозге, уменьшает образование рубцовой ткани в поврежденном спинном мозге и создает среду для регенерации клеток в поврежденном спинной мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические изменения после интратекального вмешательства с помощью Neuro-Cells
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Прибл. Через 3 месяца после интратекального вмешательства с помощью Neuro-Cells (90-й день для пациентов, пролеченных через 6-10 недель после инцидента с TSCI, и 270-й день для пациентов, пролеченных через 32-34 недели после инцидента с TSCI) будет проведен медицинский осмотр (контрольный список).
|
9 месяцев
|
|
Увеличение двигательных показателей после интратекальной инверсии с помощью Neuro-Cells
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение двигательных баллов ISNCSCI на дополнительные 5 баллов по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) через 6 месяцев после интратекального вмешательства (180-й день) у пациентов, получавших лечение Neuro-Cells.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение моторных баллов после позднего введения Neuro-Cells
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение моторных баллов ISNCSCI на 5 дополнительных баллов по сравнению с исходным уровнем (посещение 5) через 6 месяцев после интратекального вмешательства (360-й день) у пациентов, получавших Neuro-Cells через 32–34 недели после инцидента с TSCI, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
|
12 месяцев
|
|
Изменение вегетативной и сенсорной неврологической дисфункции после интратекальной инверсии с помощью Neuro-Cells
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) включает в себя как моторное, так и сенсорное обследование для каждой стороны тела (левой/правой). Сенсорное обследование включает «легкое прикосновение» и «булавочный укол» для каждого дерматома (28) с обеих сторон тела (всего 56). Каждому дерматому может быть присвоена оценка 0, 1 или 2, в результате чего общая макс. из 112 баллов. Двигательный уровень определяется путем изучения мышечной функции каждого из 10 миотомов с каждой стороны тела (всего 20 миотомов). Может быть присвоена оценка от 1 до 5, в результате чего максимальное количество баллов составляет 100. Чем выше значение, тем лучше результат. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Oliviero, MD, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
- Главный следователь: Fin Biering-Soerensen, MD, Righospitalet
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2017SCI03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .