Células madre en lesiones de la médula espinal (SCI2)
Un estudio de fase II/III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de inicio diferido para evaluar la eficacia y la seguridad de las neurocélulas en pacientes con lesión (sub)aguda de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase II del estudio se centra en establecer la seguridad y la eficacia de la primera administración de Neuro-Cells en humanos. En la fase III, se seguirán investigando la eficacia y la seguridad. La inscripción en la fase III del estudio comenzará automáticamente una vez que todos los pacientes hayan sido inscritos y tratados en la fase II. El período de reclutamiento se estima en 6 meses respectivamente para la Fase II y la Fase III.
La Fase II comienza con la inscripción de 16 pacientes evaluables, divididos aleatoriamente en dos grupos de 8 pacientes evaluables cada uno. Después de un análisis de intervención provisional, el estudio de fase II se expande a un estudio de fase III, que requiere el reclutamiento de 54 pacientes evaluables adicionales. Los pacientes reclutados para la fase III se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 27 pacientes evaluables cada uno. Los detalles sobre los análisis planificados se pueden encontrar en la sección 8 'Análisis estadístico'.
Tanto la fase II como la fase III del ensayo tienen una configuración similar que incluye un período de selección (1 a 2 días), una aleatorización, un período de tratamiento de 1 o 2 días y un período de seguimiento total de 1 año.
Todos los pacientes se someten a una recolección de BM al comienzo de su participación en el estudio y se someterán a tres LP, realizadas para administrar Neuro-Cells o placebo y/o para recolectar LCR con fines de investigación. Neuro-Cells y el placebo se administran en dosis única por un "médico no cegado". Este médico es diferente de los 'investigadores ciegos y las enfermeras del estudio' responsables de la selección y el seguimiento de los pacientes. La configuración de este estudio permite mantener un estado de doble ciego de los pacientes y de los investigadores responsables de la evaluación de los pacientes durante los primeros seis meses de ambos estudios. Esto se debe a que, aproximadamente seis meses después del momento de la inclusión, los pacientes asignados al grupo de placebo se someterán a una segunda recolección de BM y también recibirán Neuro-Cells. Todos los pacientes son seguidos hasta aproximadamente un año después del momento de la inclusión. Todos los pacientes habrán sido tratados con Neuro-Cells y habrán completado el seguimiento durante al menos 6 meses después del tratamiento. El reclutamiento de pacientes, la aleatorización y el enmascaramiento, y los objetivos primario y secundario son idénticos en la parte de fase II y fase III del estudio. El estudio finaliza cuando el último paciente finaliza su última visita, aproximadamente un año después del momento de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18 - 65 años
- Completo (AIS grado A) o incompleto (AIS grado B o C) TSCI (evaluado por ISNCSCI) en el momento de la aleatorización
- La aleatorización se puede realizar dentro de las 6 a 10 semanas posteriores al incidente de TSCI
- Nivel de lesión entre C4 a T12
- Consentimiento informado voluntario firmado por los pacientes y el investigador antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
Criterio de exclusión:
- SCI AIS grado D o E al inicio de la inscripción
- Nivel de SCI por encima de C4 o por debajo de T12
- Serología positiva para VIH, hepatitis B o C
- Prueba Lues positiva
- Recuento total de células nucleares (TNC) < 1x109 TNC
- Cáncer, lesión cerebral, alteración de la conciencia, signos/síntomas de trastorno neurodegenerativo (p. ictus, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, etc.), diabetes mellitus tipo 1, insuficiencia renal o cardíaca en función de la historia de la anamnesis y a criterio del investigador
- Pacientes que sufren de problemas respiratorios que no pueden respirar por sí mismos 24/7
- Cualquier tratamiento concomitante o medicamento que interfiera con la realización del ensayo, como medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos (se debe evitar especialmente el metotrexato, la ciclosporina y los corticosteroides) que se sabe que interactúan con las acciones antiinflamatorias e inmunomoduladoras de células madre (se permiten los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE))
- Abuso de alcohol (consumo diario de más de 2 unidades de bebidas que contienen alcohol) o drogas ilícitas (p. heroína, cocaína, XTC)
- Individuos que pertenecen a grupos de población vulnerable
- Mujeres en edad fértil sin utilizar métodos anticonceptivos adecuados, y/o estar embarazadas o en período de lactancia
- Participación en cualquier ensayo clínico (con excepción de estudios descriptivos con cuestionarios y sin intervención activa) dentro de los 30 días previos a la inscripción, o participación simultánea en dicho ensayo
- Se excluyen pacientes con comorbilidad extrema antes o después del TSCI a criterio del IP
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos de este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1A Grupo de intervención 8 pacientes
Tratamiento con Neuro-Cells en el día 1-2 (= 6-10 semanas después del incidente de TSCI).
N=8
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Neuro-Cells es un producto autólogo que contiene células madre frescas que modula la inflamación secundaria después de un TSCI, reduce la apoptosis (muerte celular) en la médula espinal lesionada, reduce la formación de tejido cicatricial en la médula espinal dañada y crea un entorno de regeneración celular en la lesión. médula espinal.
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Comparador de placebos: 1B Placebo grupo 8 pacientes
Tratamiento con placebo en los días 1-2 (= 6-10 semanas después del incidente de TSCI) Tratamiento con Neuro-Cells en los días 181-182 (= 32-34 semanas después del incidente de TSCI) N=8
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Neuro-Cells es un producto autólogo que contiene células madre frescas que modula la inflamación secundaria después de un TSCI, reduce la apoptosis (muerte celular) en la médula espinal lesionada, reduce la formación de tejido cicatricial en la médula espinal dañada y crea un entorno de regeneración celular en la lesión. médula espinal.
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Experimental: 2A Grupo de intervención 27 pacientes
Tratamiento con Neuro-Cells en el día 1-2 (= 6-10 semanas después del incidente de TSCI) N=27
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Neuro-Cells es un producto autólogo que contiene células madre frescas que modula la inflamación secundaria después de un TSCI, reduce la apoptosis (muerte celular) en la médula espinal lesionada, reduce la formación de tejido cicatricial en la médula espinal dañada y crea un entorno de regeneración celular en la lesión. médula espinal.
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Comparador de placebos: 2B Grupo placebo 27 pacientes
Tratamiento con placebo en los días 1-2 (= 6-10 semanas después del incidente con TSCI) Tratamiento con Neuro-Cells en los días 181-182 (= 32-34 semanas después del incidente con TSCI) N=27
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Neuro-Cells es un producto autólogo que contiene células madre frescas que modula la inflamación secundaria después de un TSCI, reduce la apoptosis (muerte celular) en la médula espinal lesionada, reduce la formación de tejido cicatricial en la médula espinal dañada y crea un entorno de regeneración celular en la lesión. médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios físicos tras la intervención intratecal con Neuro-Cells
Periodo de tiempo: 9 meses
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A aprox. 3 meses después de la intervención intratecal con Neuro-Cells (día 90 para los pacientes tratados 6-10 semanas después del incidente TSCI y día 270 para los pacientes tratados 32-34 semanas después del incidente TSCI) se realizará un examen físico (lista de verificación)
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9 meses
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Aumento de las puntuaciones motoras tras la intervención intratecal con Neuro-Cells
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aumento en las puntuaciones motoras ISNCSCI con 5 puntos adicionales desde el inicio (visita 2) a los 6 meses después de la intervención intratecal (día 180) en pacientes tratados con Neuro-Cells
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de las puntuaciones motoras tras la administración tardía de Neuro-Cells
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento en las puntuaciones motoras ISNCSCI con 5 puntos adicionales desde el inicio (visita 5) a los 6 meses después de la intervención intratecal (día 360) en pacientes tratados con Neuro-Cells de 32 a 34 semanas después del incidente de TSCI en comparación con los pacientes tratados con placebo
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12 meses
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Cambio en la disfunción neurológica autonómica y sensorial después de la intervención intratecal con Neuro-Cells
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) implica un examen tanto motor como sensorial para cada lado del cuerpo (izquierdo/derecho). El examen sensorial implica un "toque ligero" y un "pinchazo" para cada dermatoma (28) en ambos lados del cuerpo (56 en total). Se puede dar una puntuación de 0, 1 o 2 a cada dermatoma, lo que da como resultado un máximo total. de 112 puntos. El nivel Motor se determina examinando la función muscular dentro de cada uno de los 10 miotomas en cada lado del cuerpo (20 miotomas en total). Se puede dar una puntuación de 1 a 5, lo que da como resultado una puntuación máxima de 100. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Oliviero, MD, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
- Investigador principal: Fin Biering-Soerensen, MD, Righospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2017SCI03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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