척수 손상의 줄기 세포 (SCI2)
(아)급성 척수 손상 환자에서 신경 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 지연 시작 II/III상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2상은 신경 세포의 인간 투여의 안전성과 효능을 확립하는 데 중점을 둡니다. 3상에서 효능과 안전성이 추가로 조사될 것입니다. 연구의 3상 등록은 모든 환자가 2상에 등록되고 치료되면 자동으로 시작됩니다. 채용 기간은 2단계와 3단계 모두 각각 6개월로 추정됩니다.
2상은 16명의 평가 가능한 환자를 등록하는 것으로 시작하며, 각각 8명의 평가 가능한 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 중간 개입 분석 후, 2상 연구는 54명의 평가 가능한 환자를 추가로 모집해야 하는 3상 연구로 확장됩니다. 3상 부분에 모집된 환자는 각각 27명의 평가 가능한 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 계획된 분석에 대한 자세한 내용은 섹션 8 '통계 분석'에서 확인할 수 있습니다.
시험의 2상 및 3상 부분 모두 스크리닝 기간(1-2일), 무작위화, 1일 또는 2일의 치료 기간 및 1년의 총 추적 기간을 포함하는 유사한 설정을 가지고 있습니다.
모든 환자는 연구 참여 시작 시 BM 수확을 거치며 신경 세포 또는 위약을 투여하고/하거나 연구 목적으로 CSF를 수집하기 위해 수행되는 3개의 LP를 받게 됩니다. 신경 세포와 위약은 모두 '눈가림 없는 의사'에 의해 단일 용량으로 투여됩니다. 이 의사는 환자 선택 및 후속 조치를 담당하는 '맹인 수사관 및 연구 간호사'와 다릅니다. 이 연구 설정을 통해 두 연구의 처음 6개월 동안 환자와 환자 평가를 담당하는 조사관의 이중 맹검 상태를 유지할 수 있습니다. 이는 포함 시점으로부터 약 6개월 후 위약 그룹에 배정된 환자가 두 번째 BM 수확을 거치고 Neuro-Cells도 받게 되기 때문입니다. 모든 환자는 포함 시점으로부터 약 1년까지 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 신경 세포로 치료를 받았고 치료 후 최소 6개월 동안 후속 조치를 완료했습니다. 환자 모집, 무작위 배정 및 눈가림, 1차 및 2차 목표는 연구의 2상 및 3상 부분에서 동일합니다. 연구는 마지막 환자가 마지막 방문을 마칠 때, 포함된 시점으로부터 약 1년 후에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령대: 18 - 65세
- 무작위 배정 시 완전(AIS 등급 A) 또는 불완전(AIS 등급 B 또는 C) TSCI(ISNCSCI 평가됨)
- 무작위화는 TSCI 사고 후 6-10주 이내에 수행될 수 있습니다.
- C4에서 T12 사이의 부상 정도
- 시험 관련 절차를 수행하기 전에 환자와 연구자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 등록 시작 시 SCI AIS 등급 D 또는 E
- C4 이상 또는 T12 이하의 SCI 수준
- 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 혈청학
- 포지티브 루 테스트
- 총 핵 세포(TNC) 수 < 1x109 TNC
- 암, 뇌 손상, 의식 장애, 신경퇴행성 장애의 징후/증상(예: 뇌졸중, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 등), 진성 당뇨병 1형, 기억 상실 이력에 기반한 신부전 또는 심장 기능 부전 및 조사자의 재량
- 24시간 스스로 숨을 쉴 수 없는 호흡기 질환 환자
- 항염증 및 면역 조절 작용과 상호작용하는 것으로 알려진 면역억제제 또는 기타 약물(특히 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드는 피해야 함)과 같이 시험 수행을 방해하는 병용 치료 또는 약물 줄기 세포(비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 허용됨)
- 알코올 남용(매일 2단위 이상의 알코올 함유 음료 소비) 또는 불법 약물(예: 헤로인, 코카인, XTC)
- 취약한 인구 집단에 속하는 개인
- 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않고 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성
- 등록 전 30일 이내에 임상 시험에 참여(설문지가 포함된 서술적 연구는 제외되고 적극적인 개입은 없음) 또는 그러한 시험에 동시 참여
- TSCI 전후에 극심한 동반이환이 있는 환자는 PI의 재량에 따라 제외됩니다.
- 본 임상시험의 요건을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A 개입 그룹 8 환자
1-2일(= TSCI 사고 후 6-10주)에 신경 세포 치료.
N=8
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Neuro-Cells는 TSCI 후 2차 염증을 조절하고 손상된 척수에서 세포 사멸(apoptosis)을 감소시키며 손상된 척수에서 반흔 조직 형성을 감소시키고 손상 부위에 세포 재생 환경을 조성하는 제품을 함유한 자가 줄기세포입니다. 척수.
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위약 비교기: 1B 위약 그룹 8 환자
1-2일째 위약 치료(= TSCI 발생 후 6-10주) 181-182일째 신경 세포 치료(= TSCI 발생 후 32-34주) N=8
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Neuro-Cells는 TSCI 후 2차 염증을 조절하고 손상된 척수에서 세포 사멸(apoptosis)을 감소시키며 손상된 척수에서 반흔 조직 형성을 감소시키고 손상 부위에 세포 재생 환경을 조성하는 제품을 함유한 자가 줄기세포입니다. 척수.
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실험적: 2A 개입군 27명의 환자
1-2일째 신경 세포 치료(= TSCI 사고 후 6-10주) N=27
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Neuro-Cells는 TSCI 후 2차 염증을 조절하고 손상된 척수에서 세포 사멸(apoptosis)을 감소시키며 손상된 척수에서 반흔 조직 형성을 감소시키고 손상 부위에 세포 재생 환경을 조성하는 제품을 함유한 자가 줄기세포입니다. 척수.
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위약 비교기: 2B 위약군 27명의 환자
1-2일째 위약 치료(= TSCI 발생 후 6-10주) 181-182일째 신경 세포 치료(= TSCI 발생 후 32-34주) N=27
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Neuro-Cells는 TSCI 후 2차 염증을 조절하고 손상된 척수에서 세포 사멸(apoptosis)을 감소시키며 손상된 척수에서 반흔 조직 형성을 감소시키고 손상 부위에 세포 재생 환경을 조성하는 제품을 함유한 자가 줄기세포입니다. 척수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 세포를 이용한 척수강 내 개입 후 신체적 변화
기간: 9개월
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약. Neuro-Cells 척수강 내 중재 후 3개월(TSCI 발생 6-10주 후 치료 환자의 경우 90일, TSCI 발생 후 32-34주 치료 환자의 경우 270일) 신체 검사(체크리스트) 실시
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9개월
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신경 세포를 이용한 척수강내 반전 후 운동 점수 증가
기간: 6 개월
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Neuro-Cells로 치료받은 환자에서 척수강내 개입(180일) 후 6개월에 기준선(방문 2)에서 추가 5점으로 ISNCSCI 운동 점수 증가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 세포의 늦은 투여 후 운동 점수의 증가
기간: 12 개월
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위약 치료 환자와 비교하여 TSCI 사건 후 32~34주에 Neuro-Cells 치료를 받은 환자에서 척수강내 개입 후 6개월(360일)에 기준선(방문 5)에서 추가 5점으로 ISNCSCI 운동 점수 증가
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12 개월
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신경 세포를 이용한 척수강내 내전 후 자율신경계 및 감각신경계 기능장애의 변화
기간: 12 개월
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미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도는 신체의 각 측면(왼쪽/오른쪽)에 대한 운동 및 감각 검사를 모두 포함합니다. 관능 검사는 신체 양쪽(총 56개)의 각 피부 분절(28개)에 대해 '가벼운 터치'와 '핀프릭'을 포함합니다. 각 피부 분절에 0, 1 또는 2의 점수를 부여하여 총 최대값을 얻을 수 있습니다. 112점 중. 운동 수준은 신체의 각 측면에 있는 10개의 근절(총 20개의 근절) 내의 근육 기능을 검사하여 결정됩니다. 1에서 5까지 점수를 부여할 수 있으며 최대 점수는 100점입니다. 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Oliviero, MD, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
- 수석 연구원: Fin Biering-Soerensen, MD, Righospitalet
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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