Őssejtek a gerincvelő sérülésében (SCI2)

A vizsgálat II. fázisa a Neuro-Cells ökölből történő beadása biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására összpontosít. A III. fázisban a hatékonyságot és a biztonságosságot tovább vizsgálják. A vizsgálat III. fázisába való beiratkozás automatikusan megkezdődik, amint az összes beteget bevonták és kezelték a II. fázisban. A toborzási időszak a becslések szerint 6 hónap a II. és a III. fázisban.

A II. fázis 16 értékelhető beteg felvételével kezdődik, akiket véletlenszerűen két, egyenként 8 értékelhető betegből álló csoportra osztanak. Egy időközi beavatkozási elemzést követően a II. fázisú vizsgálat egy III. fázisú vizsgálattá bővül, amely további 54 értékelhető beteg felvételét teszi szükségessé. A III. fázisba toborzott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 27 értékelhető betegből álló csoportra osztják. A tervezett elemzések részletei a 8. „Statisztikai elemzés” részben találhatók.

A vizsgálat II. és III. fázisa is hasonló felépítésű, amely magában foglalja a szűrési időszakot (1-2 nap), a randomizációt, az 1 vagy 2 napos kezelési időszakot és a teljes követési időszakot, amely 1 év.

A vizsgálatban való részvétele kezdetén minden beteg testtömeg-levételen esik át, és három LP-n esnek át, amelyeket a neurosejtek vagy a placebo beadására és/vagy a CSF kutatási célból történő összegyűjtésére hajtanak végre. A Neuro-Cells-t és a placebót is egyetlen adagban egy „nem vak orvos” adja be. Ez az orvos különbözik a betegek kiválasztásáért és nyomon követéséért felelős „vak nyomozóktól és vizsgálati nővérektől”. Ez a vizsgálati összeállítás lehetővé teszi a betegek és a betegek értékeléséért felelős vizsgálók kettős vak státuszának fenntartását mindkét vizsgálat első hat hónapjában. Ennek az az oka, hogy körülbelül hat hónappal a felvétel időpontja után a placebo-csoportba sorolt ​​betegek egy második BM-begyűjtésen esnek át, és neurosejteket is kapnak. Minden beteget a felvétel időpontjától számított körülbelül egy évig követnek. Minden beteget Neuro-Cells-szel kezeltek, és a kezelést követően legalább 6 hónapig követni kell őket. A betegek toborzása, randomizálása és vakolása, valamint az elsődleges és másodlagos célkitűzések azonosak a vizsgálat II. és III. fázisában. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor az utolsó beteg befejezi utolsó látogatását, körülbelül egy évvel a felvétel időpontja után.