末梢動脈疾患患者の生活習慣改善プログラム
2021年8月3日 更新者：Western Vascular Institute, Ireland
閉塞性末梢動脈疾患の転帰に対するライフスタイルと危険因子の修正の影響：標準的な医療と構造化されたプログラム
この試験では、閉塞性末梢動脈疾患の患者を無作為に割り付け、12 週間の構造化されたライフスタイル修正プログラムまたは標準的な医療を提供することによって管理します。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、世界人口の 2 億人以上が罹患しています。 PAD は、早期心血管イベントのマーカーを表します。
PAD の有病率が高く、心血管疾患の罹患率および死亡率との強い関連性があるにもかかわらず、PAD 患者は、冠動脈疾患の治療を受けている患者よりも、アテローム性動脈硬化の危険因子に対する適切な治療を受ける可能性が低くなります。
PAD はアテローム性動脈硬化症の末梢症状を表すため、ほとんどの伝統的および新規の心血管危険因子は、この状態と強く関連しています。 喫煙、糖尿病、高脂血症、高血圧、不健康な食事、運動不足は、二次予防の対象とすべき重要な修正可能な危険因子として特定されました。
アテローム性動脈硬化症の危険因子の特定と修正は、アテローム性動脈硬化症患者の有害転帰の数を減らす上で重要な役割を果たします。 リスク低減療法は、PAD 患者の心血管死亡率および罹患率のリスクを低減します。 これらの技術の有効性のため、いくつかの専門委員会が PAD 患者への使用を推奨しています。 明確なガイドラインにもかかわらず、いくつかの研究では、PAD患者はこれらの危険因子に対して日常的に十分に治療されておらず、罹患率と死亡率が高くなる可能性があることが示されています.
私たちの試験では、12週間の構造化されたライフスタイルと危険因子の修正プログラムが、末梢動脈疾患患者の医学的およびライフスタイルの危険因子の修正、および臨床血管転帰に与える影響を評価します。 これらの結果を、この高リスク患者グループに従来から提供されている標準的な医療の結果と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Galway、アイルランド
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
PAD: 以下の少なくとも 1 つによって診断されます。
- -少なくとも1つの下肢で0.90未満の足首上腕指数(10)
- 0.609未満のつま先上腕指数
- デュプレックス超音波検査、コンピュータ断層撮影血管造影法、または磁気共鳴血管造影法によって検出された、片方の下肢の動脈閉塞性疾患の証拠(10)
- 症候性 PAD (ラザフォード カテゴリー 2 以上(11)
- 患者は、以下の危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 血圧 > 140/80 mmHg
- 空腹時血糖値 (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- 総コレステロール >5 mmol/L
- LDL コレステロール >2.6 mmol/L
- トリグリセリド >1.7 mmol/L
- HDL は男性で <1.0 mmol/L、女性で <1.2 mmol/L
- 週5日、30分未満の身体活動
- BMI 25>kg/m2
- 胴囲は女性で80cm以上、男性で94cm以上。
- 現在の喫煙者またはあらゆる形態のタバコへの暴露
- 不健康な食事、地中海式食事のスコアが 10 点未満
除外基準:
- ラザフォード カテゴリ 0 または 1(11)
- -過去6か月間の別の臨床試験への関与
- 法律上の無能力
- 不十分な英語
- 重大な認知障害または精神疾患
- 不十分な英語
- 重大な認知障害または精神疾患
- 介入の特定の部分への参加の拒否
- 構造化されたプログラムに参加するための精神的および身体的不能
- -妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピオン（HCG）分析により確認）。
- -抗凝固薬および抗血小板薬の禁忌、または危険因子治療のいずれか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：危険因子修正プログラム
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ユーロアクション研究基準から派生した 12 週間の監督下リスク要因修正プログラム
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ACTIVE_COMPARATOR：標準医療
対照群は、構造化された介入や個別の計画を提供することなく、ライフスタイルを変更するための情報とアドバイスを患者に受け取ります。
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患者は、構造化された監督下のプログラムのサポートなしでライフスタイルを調整するようにアドバイスされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライフスタイルと医療の危険因子の修正
時間枠：12週で
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目標達成 生活習慣リスク要因の改善。 患者が以下のいずれか 1 つ以上を達成した場合、目標の改善が考慮されます。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断のない生存
時間枠：1年
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患者が大切断と切断のレベルを経験したかどうか
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1年
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再介入または狭窄率
時間枠：1年
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すでに血管手術を受けた患者の再介入または狭窄
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1年
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主要有害心血管イベント (MACE) および主要有害四肢イベント (MALE) からの解放
時間枠：1年
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患者が重大な有害心血管イベント（MACE）または重大な有害肢イベント（MALE）を発症した場合
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1年
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血行再建のない生存
時間枠：1年
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患者が血行再建術を受けた場合
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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登録時および 1 年後にダートマス協同組合情報プロジェクト (COOP) チャートを使用して評価されます。 COOP チャートは、身体機能、感情、日常活動、社会活動、健康状態の変化、痛み、および全体的な健康状態の 6 つの主要な側面を測定します。 このツールは、上記の機能の側面を参照する 6 つのチャートで構成されています。 各チャートは、簡単なタイトル、患者の状態に関する質問、および簡単な図で示される序数の 5 段階の反応スケールで構成されています。 各項目は、1 (まったく制限なし) から 5 (非常に制限されている) までの 5 段階の序数スケールで評価されます。 「健康状態の変化」については、スコア 1 は「かなり良くなった」、スコア 5 は「かなり悪くなった」を意味します。 設計者は、応答を合計して健康状態の単一の指標を得ることを推奨していません。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI、Western Vascular Institute, Ireland
- スタディディレクター：Marah Elfghi, MB BcH, MSc、Western Vascular Institute, Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
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- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WVI-PAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
一次および二次結果の個々の患者データは、参加者の機密性を維持しながら、要求に応じて他の研究者が利用できるようにすることができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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