Programa de Modificação do Estilo de Vida para Pacientes com Doença Arterial Periférica
O efeito da modificação do estilo de vida e dos fatores de risco nos resultados da doença arterial periférica oclusiva: assistência médica padrão versus programa estruturado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) afeta mais de 200 milhões da população global. A DAP representa um marcador de eventos cardiovasculares prematuros.
Apesar da alta prevalência de DAP e da forte associação com morbimortalidade cardiovascular, os pacientes com DAP têm menor probabilidade de receber tratamento adequado para seus fatores de risco aterosclerótico do que aqueles em tratamento para doença arterial coronariana.
Como a DAP representa uma manifestação periférica da aterosclerose, os fatores de risco cardiovascular mais tradicionais e novos estão fortemente associados a essa condição. Tabagismo, diabetes, hiperlipidemia, hipertensão, dieta pouco saudável e inatividade física foram identificados como fatores de risco modificáveis significativos que devem ser alvo de prevenção secundária.
A identificação e modificação do fator de risco aterosclerótico desempenha um papel importante na redução do número de resultados adversos entre os pacientes com aterosclerose. A terapia de redução de risco diminui o risco de mortalidade e morbidade cardiovascular em pacientes com DAP. Devido à eficácia dessas técnicas, vários comitês de especialistas recomendam seu uso em pacientes com DAP. Apesar das diretrizes claras, vários estudos mostraram que pacientes com DAP são rotineiramente subtratados para esses fatores de risco, o que pode contribuir para altas taxas de morbidade e mortalidade.
Nosso estudo avaliará o impacto de um programa estruturado de modificação do estilo de vida e dos fatores de risco de 12 semanas na modificação dos fatores de risco médicos e do estilo de vida, bem como nos resultados vasculares clínicos, entre pacientes com doença arterial periférica. Compararemos esses resultados com os de cuidados de saúde padrão tradicionalmente fornecidos a esse grupo de pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito
DAP: diagnosticado por pelo menos um dos seguintes:
- Índice tornozelo-braquial inferior a 0,90 em pelo menos uma extremidade inferior(10)
- Índice braquial inferior a 0,609
- Evidência de doença arterial oclusiva em uma extremidade inferior detectada por ultrassonografia duplex, angiotomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética(10)
- DAP sintomática (categoria de Rutherford 2 e superior(11)
- Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Pressão arterial > 140/80 mmHg
- Açúcar no sangue em jejum (FBS) > 53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- Colesterol total > 5 mmol/L
- Colesterol LDL >2,6 mmol/L
- Triglicerídeos >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L em homens e <1,2 mmol/L em mulheres
- Atividade física menos 30 minutos por 5 dias por semana
- IMC 25>kg/m2
- Circunferência da cintura > 80 cm em mulheres e > 94 cm em homens.
- Fumante atual ou exposição ao tabaco de qualquer forma
- Dieta pouco saudável, pontuação da dieta mediterrânea inferior a 10 pontos
Critério de exclusão:
- Rutherford categoria zero ou um (11)
- Envolvimento em outro ensaio clínico nos últimos seis meses
- Incapacidade legal
- Inglês inadequado
- Comprometimento cognitivo significativo ou doença mental
- Inglês inadequado
- Comprometimento cognitivo significativo ou doença mental
- Recusa em participar de uma determinada parte da intervenção
- Incapacidade mental e física de participar do programa estruturado
- Grávida (confirmado por análise de β-gonadotrópio coriônico humano (HCG)).
- Contra-indicação para medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários ou tratamento de qualquer um dos fatores de risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Programa de Modificação de Fatores de Risco
|
Programa de modificação de fator de risco supervisionado de 12 semanas derivado dos padrões do estudo Euroaction
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saúde padrão
O grupo de controle receberá informações e conselhos aos pacientes para modificar seus estilos de vida, mas sem fornecer uma intervenção estruturada ou um plano individualizado.
|
Os pacientes são aconselhados a ajustar o estilo de vida sem o apoio do programa supervisionado estruturado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificação do estilo de vida e dos fatores de risco médicos
Prazo: com 12 semanas
|
Atingindo a meta Melhoria nos fatores de risco do estilo de vida. A melhoria alvo será considerada se o paciente atingir um ou mais dos seguintes itens:
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 1 ano
|
se o paciente foi submetido a amputação maior e grau de amputação
|
1 ano
|
|
Taxa de reintervenção ou estenose
Prazo: 1 ano
|
Qualquer reintervenção ou estenose em pacientes já submetidos a cirurgia vascular
|
1 ano
|
|
Livre de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) e eventos adversos graves de membros (MASCULINO)
Prazo: 1 ano
|
Se o paciente desenvolveu um evento cardiovascular adverso maior (MACE) ou evento adverso maior nos membros (MALE)
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de revascularização
Prazo: 1 ano
|
se o paciente foi submetido a algum procedimento de revascularização
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
|
avaliados usando os gráficos do Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) na inscrição e após um ano. Os gráficos COOP medem seis aspectos principais do estado funcional: aptidão física, sentimentos, atividades diárias, atividades sociais, mudança na saúde, dor e saúde geral. O instrumento é composto por seis quadros, referentes aos aspectos de funcionamento supracitados. Cada gráfico consiste em um título simples, uma pergunta referente ao estado do paciente e uma escala de resposta ordinal de cinco pontos ilustrada com um desenho simples. Cada item é classificado nesta escala ordinal de cinco pontos, variando de 1 (nenhuma limitação) a 5 (severamente limitada); para 'mudança na saúde', o escore 1 significa 'muito melhor' e o escore 5 'muito pior'. Os projetistas não defendem a soma das respostas para obter um único valor de índice do estado de saúde. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Diretor de estudo: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVI-PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .