Livsstilsændringsprogram for patienter med perifer arteriel sygdom
Effekten af livsstils- og risikofaktorændringer på okklusiv perifer arteriel sygdomsudfald: Standard Healthcare vs Structured Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) påvirker mere end 200 millioner af verdens befolkning. PAD repræsenterer en markør for for tidlige kardiovaskulære hændelser.
På trods af den høje forekomst af PAD og den stærke sammenhæng med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, er patienter med PAD mindre tilbøjelige til at modtage passende behandling for deres aterosklerotiske risikofaktorer end dem, der behandles for koronararteriesygdom.
Fordi PAD repræsenterer en perifer manifestation af aterosklerose, er de fleste traditionelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer stærkt forbundet med denne tilstand. Rygning, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, usund kost og fysisk inaktivitet blev identificeret som signifikante modificerbare risikofaktorer, der bør målrettes til sekundær forebyggelse.
Aterosklerotisk risikofaktor identifikation og modifikation spiller en vigtig rolle i at reducere antallet af uønskede udfald blandt patienter med aterosklerose. Risikoreducerende terapi reducerer risikoen for kardiovaskulær dødelighed og morbiditet hos patienter med PAD. På grund af effektiviteten af disse teknikker har flere ekspertudvalg anbefalet deres anvendelse til patienter med PAD. På trods af klare retningslinjer har flere undersøgelser vist, at patienter med PAD rutinemæssigt underbehandles for disse risikofaktorer, hvilket kan bidrage til høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
Vores forsøg vil evaluere virkningen af et 12-ugers, struktureret livsstils- og risikofaktormodifikationsprogram på modifikation af medicinske og livsstilsrisikofaktorer såvel som på kliniske vaskulære resultater blandt patienter med perifer arteriel sygdom. Vi vil sammenligne disse resultater med resultaterne af standard sundhedspleje, der traditionelt ydes til denne højrisikopatientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- Giv skriftligt informeret samtykke
PAD: diagnosticeret af mindst én af følgende:
- Ankel-brachialindeks på mindre end 0,90 i mindst én underekstremitet(10)
- Tå brachial indeks på mindre end 0,609
- Bevis på arteriel okklusiv sygdom i den ene underekstremitet påvist ved duplex ultralyd, computertomografisk angiografi eller magnetisk resonansangiografi (10)
- Symptomatisk PAD (Rutherford kategori 2 og derover(11)
- Patienter bør have mindst én af følgende risikofaktorer:
- Blodtryk > 140/80 mmHg
- Fastende blodsukker (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7 %
- Total kolesterol >5 mmol/L
- LDL-kolesterol >2,6 mmol/L
- Triglycerider >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L hos mænd og <1,2 mmol/L hos kvinder
- Fysisk aktivitet mindre 30 minutter i 5 dage om ugen
- BMI 25>kg/m2
- Taljeomkreds >80 cm hos kvinder og >94 cm hos mænd.
- Nuværende ryger eller eksponering for tobak i enhver form
- Usund kost, middelhavskost score mindre end 10 point
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford kategori nul eller én(11)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående seks måneder
- Juridisk inhabilitet
- Utilstrækkeligt engelsk sprog
- Betydelig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
- Utilstrækkeligt engelsk sprog
- Betydelig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
- Afvisning af at deltage i en bestemt del af indsatsen
- Psykisk og fysisk manglende evne til at deltage i det strukturerede program
- Gravid (bekræftet af β-human choriongonadotropion (HCG) analyse).
- Kontraindikation til antikoagulation og trombocythæmmende medicin eller nogen af risikofaktorerne behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Program til ændring af risikofaktorer
|
12-ugers overvåget risikofaktor modifikationsprogram afledt af Euroactions undersøgelsesstandarder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard sundhedspleje
Kontrolgruppen vil modtage information og råd til patienterne om at ændre deres livsstil, men uden at give en struktureret intervention eller en individuel plan.
|
Patienter rådes til at tilpasse livsstil uden støtte fra det strukturerede superviserede program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livsstil og medicinsk risikofaktor
Tidsramme: ved 12 uger
|
Opnåelse af mål Forbedring af livsstilsrisikofaktorer. Målforbedring vil blive overvejet, hvis patienten opnår et eller flere af følgende:
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
hvis patienten har gennemgået en større amputation og amputationsniveau
|
1 år
|
|
Re-intervention eller stenosehastighed
Tidsramme: 1 år
|
Enhver re-intervention eller stenose blandt patienter, der allerede har gennemgået karkirurgi
|
1 år
|
|
Frihed fra alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 1 år
|
Hvis patienten udviklede en alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) eller større uønsket lemmerhændelse (MALE)
|
1 år
|
|
Revaskulariseringsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
hvis patienten har gennemgået en revaskulariseringsprocedure
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
vurderet ved hjælp af Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) diagrammer ved tilmelding og efter et år. COOP-diagrammerne måler seks kerneaspekter af funktionel status: fysisk kondition, følelser, daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, ændringer i sundhed, smerte og generelt helbred. Instrumentet består af seks diagrammer, der refererer til de ovennævnte aspekter af funktion. Hvert diagram består af en simpel titel, et spørgsmål, der refererer til patientens status og en ordinær fem-punkts svarskala illustreret med en simpel tegning. Hvert emne er bedømt på denne fem-punkts ordinære skala, der spænder fra 1 (ingen begrænsning overhovedet) til 5 (svært begrænset); for 'ændring i helbred' betyder score 1 'meget bedre' og score 5 'meget dårligere'. Designerne går ikke ind for at sammenfatte svarene for at få et enkelt indekstal for sundhedsstatus. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Studieleder: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WVI-PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program til ændring af risikofaktorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Stenose | Intrakraniel aterosklerose