Programm zur Änderung des Lebensstils für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Die Auswirkung der Änderung des Lebensstils und der Risikofaktoren auf die Ergebnisse der okklusiven peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Standardversorgung vs. strukturiertes Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) betrifft mehr als 200 Millionen der Weltbevölkerung. PAD ist ein Marker für vorzeitige kardiovaskuläre Ereignisse.
Trotz der hohen Prävalenz von PAD und der starken Assoziation mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität erhalten Patienten mit PAD mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine angemessene Behandlung ihrer atherosklerotischen Risikofaktoren als diejenigen, die wegen einer koronaren Herzkrankheit behandelt werden.
Da die pAVK eine periphere Manifestation der Atherosklerose darstellt, sind die meisten traditionellen und neuartigen kardiovaskulären Risikofaktoren stark mit dieser Erkrankung assoziiert. Rauchen, Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel wurden als signifikante beeinflussbare Risikofaktoren identifiziert, die für die Sekundärprävention angegangen werden sollten.
Die Identifizierung und Modifikation atherosklerotischer Risikofaktoren spielt eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Anzahl unerwünschter Folgen bei Patienten mit Atherosklerose. Eine Therapie zur Risikominderung verringert das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit pAVK. Aufgrund der Wirksamkeit dieser Techniken haben mehrere Expertengremien ihre Anwendung bei Patienten mit pAVK empfohlen. Trotz klarer Richtlinien haben mehrere Studien gezeigt, dass Patienten mit PAVK wegen dieser Risikofaktoren routinemäßig unterbehandelt werden, was zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten beitragen kann.
Unsere Studie wird die Auswirkungen eines 12-wöchigen, strukturierten Programms zur Änderung des Lebensstils und der Risikofaktoren auf die Änderung medizinischer und Lebensstil-Risikofaktoren sowie auf die klinischen vaskulären Ergebnisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit untersuchen. Wir werden diese Ergebnisse mit denen der Standardversorgung vergleichen, die dieser Hochrisikopatientengruppe traditionell zur Verfügung gestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Galway, Irland
- Rekrutierung
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
PAD: diagnostiziert durch mindestens einen der folgenden Punkte:
- Knöchel-Arm-Index von weniger als 0,90 an mindestens einer unteren Extremität(10)
- Zehen-Arm-Index von weniger als 0,609
- Nachweis einer arteriellen Verschlusskrankheit in einer unteren Extremität, nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall, Computertomographie-Angiographie oder Magnetresonanz-Angiographie(10)
- Symptomatische pAVK (Rutherford-Kategorie 2 und höher(11)
- Patienten sollten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren haben:
- Blutdruck > 140/80 mmHg
- Nüchternblutzucker (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7 %
- Gesamtcholesterin >5 mmol/l
- LDL-Cholesterin > 2,6 mmol/l
- Triglyceride >1,7 mmol/L
- HDL < 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,2 mmol/l bei Frauen
- Körperliche Aktivität weniger als 30 Minuten an 5 Tagen pro Woche
- BMI 25>kg/m2
- Taillenumfang >80 cm bei Frauen und >94 cm bei Männern.
- Aktueller Raucher oder Exposition gegenüber Tabak in irgendeiner Form
- Ungesunde Ernährung, Mittelmeerdiät erzielen weniger als 10 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Rutherford Kategorie null oder eins(11)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten sechs Monaten
- Rechtsunfähigkeit
- Unzureichende englische Sprache
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
- Unzureichende englische Sprache
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
- Weigerung, an einem bestimmten Teil der Intervention teilzunehmen
- Geistige und körperliche Unfähigkeit, am strukturierten Programm teilzunehmen
- Schwanger (bestätigt durch β-Human-Choriongonadotropie (HCG)-Analyse).
- Kontraindikation für Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmer oder eine der Risikofaktorbehandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Programm zur Änderung von Risikofaktoren
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12-wöchiges beaufsichtigtes Risikofaktor-Modifikationsprogramm, abgeleitet von den Euroaction-Studienstandards
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Gesundheitswesen
Die Kontrollgruppe erhält Informationen und Ratschläge für die Patienten, um ihren Lebensstil zu ändern, jedoch ohne eine strukturierte Intervention oder einen individuellen Plan bereitzustellen.
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Den Patienten wird empfohlen, ihren Lebensstil ohne die Unterstützung des strukturierten überwachten Programms anzupassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Lebensstils und medizinischer Risikofaktoren
Zeitfenster: mit 12 wochen
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Zielerreichung Verbesserung der Lebensstil-Risikofaktoren. Eine Zielverbesserung wird in Betracht gezogen, wenn der Patient eines oder mehrere der folgenden Punkte erreicht:
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mit 12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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wenn sich der Patient einer Major-Amputation unterzogen hat und der Grad der Amputation
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1 Jahr
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Reinterventions- oder Stenoserate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jeder erneute Eingriff oder jede Stenose bei Patienten, die sich bereits einer Gefäßoperation unterzogen haben
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1 Jahr
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den Gliedmaßen (MALE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wenn der Patient ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in den Gliedmaßen (MALE) entwickelte
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1 Jahr
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Revaskularisationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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wenn sich der Patient einem Revaskularisationsverfahren unterzogen hat
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1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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bei der Einschreibung und nach einem Jahr anhand der Diagramme des Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) bewertet. Die COOP-Diagramme messen sechs Kernaspekte des funktionellen Status: körperliche Fitness, Gefühle, tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, gesundheitliche Veränderungen, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Das Instrument besteht aus sechs Diagrammen, die sich auf die oben genannten Aspekte des Funktionierens beziehen. Jedes Diagramm besteht aus einem einfachen Titel, einer Frage, die sich auf den Status des Patienten bezieht, und einer ordinalen Fünf-Punkte-Antwortskala, die mit einer einfachen Zeichnung illustriert wird. Jedes Item wird auf dieser fünfstufigen Ordnungsskala bewertet, die von 1 (überhaupt keine Einschränkung) bis 5 (stark eingeschränkt) reicht; bei „Gesundheitsveränderung“ bedeutet Punktzahl 1 „viel besser“ und Punktzahl 5 „viel schlechter“. Die Designer plädieren nicht dafür, die Antworten zu summieren, um eine einzelne Indexzahl des Gesundheitszustands zu erhalten. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Studienleiter: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
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- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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