Programme de modification du mode de vie pour les patients atteints d'artériopathie périphérique
L'effet de la modification du mode de vie et des facteurs de risque sur les résultats de la maladie artérielle périphérique occlusive : soins de santé standard vs programme structuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) touche plus de 200 millions de personnes dans le monde. La PAD représente un marqueur d'événements cardiovasculaires prématurés.
Malgré la prévalence élevée de la MAP et la forte association avec la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, les patients atteints de MAP sont moins susceptibles de recevoir un traitement approprié pour leurs facteurs de risque athéroscléreux que ceux qui sont traités pour une maladie coronarienne.
Étant donné que la MAP représente une manifestation périphérique de l'athérosclérose, la plupart des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et nouveaux sont fortement associés à cette affection. Le tabagisme, le diabète, l'hyperlipidémie, l'hypertension, une mauvaise alimentation et l'inactivité physique ont été identifiés comme des facteurs de risque modifiables importants qui devraient être ciblés pour la prévention secondaire.
L'identification et la modification des facteurs de risque d'athérosclérose jouent un rôle important dans la réduction du nombre d'effets indésirables chez les patients atteints d'athérosclérose. La thérapie de réduction des risques diminue le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'AOMI. En raison de l'efficacité de ces techniques, plusieurs comités d'experts ont recommandé leur utilisation chez les patients atteints de MAP. Malgré des directives claires, plusieurs études ont montré que les patients atteints d'AOMI sont régulièrement sous-traités pour ces facteurs de risque, ce qui peut contribuer à des taux élevés de morbidité et de mortalité.
Notre essai évaluera l'impact d'un programme structuré de modification du mode de vie et des facteurs de risque de 12 semaines sur la modification des facteurs de risque médicaux et liés au mode de vie, ainsi que sur les résultats vasculaires cliniques, chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Nous comparerons ces résultats à ceux des soins de santé standard traditionnellement fournis à ce groupe de patients à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Galway, Irlande
- Recrutement
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit
MAP : diagnostiquée par au moins l'un des éléments suivants :
- Indice cheville-bras inférieur à 0,90 dans au moins un membre inférieur(10)
- Indice brachial orteil inférieur à 0,609
- Preuve de maladie artérielle occlusive dans un membre inférieur détectée par échographie duplex, angiographie par tomodensitométrie ou angiographie par résonance magnétique(10)
- MAP symptomatique (catégorie Rutherford 2 et supérieure(11)
- Les patients doivent présenter au moins un des facteurs de risque suivants :
- Tension artérielle > 140/80 mmHg
- Glycémie à jeun (FBS)> 53 mmol / mol
- HbA1c > 7 %
- Cholestérol total > 5 mmol/L
- Cholestérol LDL > 2,6 mmol/L
- Triglycérides > 1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L chez les hommes et <1,2 mmol/L chez les femmes
- Activité physique moins de 30 minutes pendant 5 jours par semaine
- IMC 25>kg/m2
- Tour de taille > 80 cm chez les femmes et > 94 cm chez les hommes.
- Fumeur actuel ou exposition au tabac sous quelque forme que ce soit
- Alimentation malsaine, le régime méditerranéen marque moins de 10 points
Critère d'exclusion:
- Catégorie de Rutherford zéro ou un(11)
- Participation à un autre essai clinique au cours des six derniers mois
- Incapacité juridique
- Langue anglaise insuffisante
- Trouble cognitif important ou maladie mentale
- Langue anglaise insuffisante
- Trouble cognitif important ou maladie mentale
- Refus de participer à une certaine partie de l'intervention
- Incapacité mentale et physique de participer au programme structuré
- Enceinte (confirmée par analyse du β-gonadotropion chorionique humain (HCG)).
- Contre-indication aux médicaments anticoagulants et antiplaquettaires ou à l'un des traitements des facteurs de risque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de modification des facteurs de risque
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Programme supervisé de modification des facteurs de risque de 12 semaines dérivé des normes de l'étude Euroaction
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins de santé standard
Le groupe témoin recevra des informations et des conseils aux patients pour modifier leurs habitudes de vie mais sans fournir une intervention structurée ou un plan individualisé.
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Il est conseillé aux patients d'ajuster leur mode de vie sans le soutien du programme supervisé structuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du mode de vie et des facteurs de risque médicaux
Délai: à 12 semaines
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Atteindre la cible Amélioration des facteurs de risque liés au mode de vie. L'amélioration cible sera envisagée si le patient atteint un ou plusieurs des éléments suivants :
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans amputation
Délai: 1 an
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si le patient a subi une amputation majeure et le niveau d'amputation
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1 an
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Taux de réintervention ou de sténose
Délai: 1 an
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Toute réintervention ou sténose chez les patients ayant déjà subi une chirurgie vasculaire
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1 an
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Absence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et d'événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: 1 an
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Si le patient a développé un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) ou un événement indésirable majeur des membres (MALE)
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1 an
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Survie sans revascularisation
Délai: 1 an
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si le patient a subi une procédure de revascularisation
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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évalué à l'aide des tableaux du Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) au moment de l'inscription et après un an. Les diagrammes COOP mesurent six aspects fondamentaux de l'état fonctionnel : la forme physique, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, l'évolution de la santé, la douleur et l'état de santé général. L'instrument se compose de six tableaux, se référant aux aspects de fonctionnement mentionnés ci-dessus. Chaque tableau se compose d'un titre simple, d'une question faisant référence à l'état du patient et d'une échelle de réponse ordinale en cinq points illustrée par un dessin simple. Chaque élément est noté sur cette échelle ordinale en cinq points allant de 1 (pas de limitation du tout) à 5 (sévèrement limité) ; pour 'changement de santé', le score 1 signifie 'beaucoup mieux' et le score 5 'bien pire'. Les concepteurs ne préconisent pas de faire la somme des réponses pour obtenir un indice unique de l'état de santé. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Directeur d'études: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
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- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WVI-PAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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