Program změny životního stylu pro pacienty s onemocněním periferních tepen
Vliv životního stylu a modifikace rizikového faktoru na výsledky okluzivního onemocnění periferních tepen: Standardní zdravotní péče vs. strukturovaný program
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje více než 200 milionů celosvětové populace. PAD představuje marker předčasných kardiovaskulárních příhod.
Navzdory vysoké prevalenci PAD a silné asociaci s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou je u pacientů s PAD méně pravděpodobné, že dostanou vhodnou léčbu svých rizikových aterosklerotických faktorů než ti, kteří jsou léčeni pro onemocnění koronárních tepen.
Protože PAD představuje periferní projev aterosklerózy, většina tradičních a nových kardiovaskulárních rizikových faktorů je silně spojena s tímto stavem. Kouření, diabetes, hyperlipidémie, hypertenze, nezdravá strava a fyzická inaktivita byly identifikovány jako významné ovlivnitelné rizikové faktory, na které by se měla zaměřit sekundární prevence.
Identifikace a modifikace aterosklerotického rizikového faktoru hraje důležitou roli při snižování počtu nežádoucích účinků u pacientů s aterosklerózou. Terapie snižující riziko snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity u pacientů s PAD. Vzhledem k účinnosti těchto technik několik odborných komisí doporučilo jejich použití u pacientů s PAD. Navzdory jasným pokynům několik studií ukázalo, že pacienti s PAD jsou kvůli těmto rizikovým faktorům běžně nedostatečně léčeni, což může přispívat k vysoké morbiditě a mortalitě.
Naše studie vyhodnotí dopad 12týdenního, strukturovaného programu modifikace životního stylu a rizikových faktorů na modifikaci lékařských rizik a rizikových faktorů životního stylu, jakož i na klinické vaskulární výsledky u pacientů s onemocněním periferních tepen. Tyto výsledky porovnáme s výsledky standardní zdravotní péče tradičně poskytované této vysoce rizikové skupině pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
PAD: diagnostikováno alespoň jedním z následujících:
- Kotník-pažní index menší než 0,90 alespoň na jedné dolní končetině(10)
- Pažní index menší než 0,609
- Průkaz okluzivního onemocnění tepen na jedné dolní končetině zjištěný duplexní ultrasonografií, počítačovou tomografickou angiografií nebo magnetickou rezonancí(10)
- Symptomatická PAD (Rutherford kategorie 2 a vyšší (11)
- Pacienti by měli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Krevní tlak > 140/80 mmHg
- Hladina cukru v krvi (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7 %
- Celkový cholesterol >5 mmol/l
- LDL cholesterol >2,6 mmol/l
- Triglyceridy >1,7 mmol/l
- HDL <1,0 mmol/l u mužů a <1,2 mmol/l u žen
- Fyzická aktivita méně než 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu
- BMI 25>kg/m2
- Obvod pasu > 80 cm u žen a > 94 cm u mužů.
- Současný kuřák nebo vystavení tabáku v jakékoli formě
- Nezdravá strava, středomořská strava skóre méně než 10 bodů
Kritéria vyloučení:
- Rutherford kategorie nula nebo jedna (11)
- Zapojení do dalšího klinického hodnocení v předchozích šesti měsících
- Právní nezpůsobilost
- Nedostatečný anglický jazyk
- Významná kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Nedostatečný anglický jazyk
- Významná kognitivní porucha nebo duševní onemocnění
- Odmítnutí účasti na určité části zásahu
- Psychická a fyzická neschopnost účastnit se strukturovaného programu
- Těhotná (potvrzeno analýzou β-lidského choriového gonadotropinu (HCG)).
- Kontraindikace antikoagulační a antiagregační medikace nebo některý z rizikových faktorů léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program modifikace rizikových faktorů
|
12týdenní program modifikace rizikových faktorů pod dohledem odvozený ze standardů studie Euroaction
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zdravotní péče
Kontrolní skupina obdrží informace a rady pacientům, aby upravili svůj životní styl, ale bez poskytnutí strukturované intervence nebo individualizovaného plánu.
|
Pacientům se doporučuje upravit životní styl bez podpory strukturovaného supervidovaného programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava životního stylu a zdravotních rizikových faktorů
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Dosažení cíle Zlepšení rizikových faktorů životního stylu. Cílové zlepšení bude zváženo, pokud pacient dosáhne jednoho nebo více z následujících:
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 1 rok
|
pokud pacient podstoupil velkou amputaci a úroveň amputace
|
1 rok
|
|
Míra opětovného zásahu nebo stenózy
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli reintervence nebo stenóza u pacientů, kteří již podstoupili cévní operaci
|
1 rok
|
|
Osvobození od závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a velkých nežádoucích příhod na končetiny (MALE)
Časové okno: 1 rok
|
Pokud se u pacienta rozvinula velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) nebo velká nežádoucí příhoda na končetiny (MALE)
|
1 rok
|
|
Přežití bez revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
pokud pacient podstoupil nějaký revaskularizační výkon
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno pomocí grafů Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) při zápisu a po jednom roce. Grafy COOP měří šest základních aspektů funkčního stavu: fyzickou zdatnost, pocity, denní aktivity, sociální aktivity, změnu zdraví, bolest a celkové zdraví. Nástroj se skládá ze šesti tabulek, které odkazují na výše uvedené aspekty fungování. Každý graf se skládá z jednoduchého názvu, otázky týkající se stavu pacienta a řadové pětibodové škály odpovědí ilustrované jednoduchým nákresem. Každá položka je hodnocena na této pětibodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 (vůbec žádné omezení) do 5 (výrazně omezeno); pro „změnu zdraví“ znamená skóre 1 „mnohem lepší“ a skóre 5 „mnohem horší“. Návrháři nedoporučují sčítání odpovědí za účelem získání jediného indexu zdravotního stavu. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Ředitel studie: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WVI-PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .