Életmódmódosító program perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára
Az életmód és a kockázati tényezők módosításának hatása az okkluzív perifériás artériás betegségek kimenetelére: Szabványos egészségügyi ellátás vs strukturált program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) a világ népességének több mint 200 millióját érinti. A PAD a korai kardiovaszkuláris események markere.
A PAD magas prevalenciája és a kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással való szoros kapcsolat ellenére a PAD-ban szenvedő betegek kisebb valószínűséggel kapnak megfelelő kezelést ateroszklerotikus kockázati tényezőik miatt, mint azok, akiket koszorúér-betegség miatt kezelnek.
Mivel a PAD az ateroszklerózis perifériás megnyilvánulása, a legtöbb hagyományos és új kardiovaszkuláris kockázati tényező szorosan összefügg ezzel az állapottal. A dohányzást, a cukorbetegséget, a hyperlipidaemiát, a magas vérnyomást, az egészségtelen táplálkozást és a fizikai inaktivitást olyan jelentős módosítható kockázati tényezőként azonosították, amelyet a másodlagos megelőzés céljára kell célozni.
Az atherosclerosis kockázati tényezőinek azonosítása és módosítása fontos szerepet játszik az atherosclerosisban szenvedő betegek nemkívánatos kimeneteleinek számának csökkentésében. A kockázatcsökkentő terápia csökkenti a szív- és érrendszeri mortalitás és morbiditás kockázatát PAD-ban szenvedő betegeknél. E technikák hatékonysága miatt több szakértői bizottság javasolta alkalmazásukat PAD-ban szenvedő betegeknél. Az egyértelmű iránymutatások ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a PAD-ban szenvedő betegeket rutinszerűen alulkezelik ezek a kockázati tényezők miatt, ami hozzájárulhat a megbetegedések és mortalitások magas arányához.
Vizsgálatunk egy 12 hetes, strukturált életmód- és rizikófaktor-módosítási program hatását fogja értékelni az orvosi és életmódbeli kockázati tényezők módosítására, valamint a klinikai érrendszeri kimenetelekre perifériás artériás betegségben szenvedő betegek körében. Ezeket az eredményeket összehasonlítjuk az e magas kockázatú betegcsoport hagyományos egészségügyi ellátásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- Toborzás
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
PAD: az alábbiak közül legalább egy diagnosztizálja:
- A boka-kar index legalább egy alsó végtagon 0,90-nél kisebb (10)
- A lábujj brachialis indexe kisebb, mint 0,609
- Duplex ultrahanggal, komputertomográfiás angiográfiával vagy mágneses rezonancia angiográfiával kimutatott artériás elzáródásos betegség az egyik alsó végtagon (10)
- Tüneti PAD (Rutherford 2-es és magasabb kategória (11)
- A betegeknek az alábbi kockázati tényezők közül legalább az egyikkel kell rendelkezniük:
- Vérnyomás > 140/80 Hgmm
- Éhgyomri vércukor (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- Összes koleszterin >5 mmol/l
- LDL koleszterin > 2,6 mmol/l
- Trigliceridek >1,7 mmol/l
- HDL <1,0 mmol/l férfiaknál és <1,2 mmol/l nőknél
- 30 percnél kevesebb fizikai aktivitás heti 5 napon keresztül
- BMI 25>kg/m2
- A derékbőség nőknél >80 cm, férfiaknál >94 cm.
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzás bármilyen formában való kitettsége
- Az egészségtelen táplálkozás, a mediterrán étrend kevesebb mint 10 pontot ér
Kizárási kritériumok:
- Rutherford nulla vagy egyes kategória (11)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző hat hónapban
- A cselekvőképtelenség
- Nem megfelelő angol nyelv
- Jelentős kognitív károsodás vagy mentális betegség
- Nem megfelelő angol nyelv
- Jelentős kognitív károsodás vagy mentális betegség
- A beavatkozás egy bizonyos részében való részvétel megtagadása
- Szellemi és fizikai képtelenség a strukturált programban való részvételre
- Terhes (a β-humán koriongonadotrop (HCG) elemzés megerősítette).
- Ellenjavallat a véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek vagy bármely kockázati tényező kezelésének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kockázati tényezők módosítása program
|
12 hetes felügyelt kockázati tényező módosítási program az Euroaction tanulmányi szabványokból levezetve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos egészségügyi ellátás
A kontrollcsoport tájékoztatást és tanácsot kap a betegeknek életmódjuk megváltoztatásához, de strukturált beavatkozás vagy személyre szabott terv nélkül.
|
A betegeknek azt tanácsolják, hogy a strukturált felügyelt program támogatása nélkül módosítsák életmódjukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmód és egészségügyi kockázati tényezők módosítása
Időkeret: 12 hetesen
|
Cél elérése Az életmód kockázati tényezőinek javulása. A céljavulás akkor kerül mérlegelésre, ha a beteg az alábbiak közül egyet vagy többet elér:
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
ha a beteg nagy amputáción esett át és amputáció mértéke
|
1 év
|
|
Újbóli beavatkozás vagy szűkületi arány
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen ismételt beavatkozás vagy szűkület olyan betegeknél, akik már átestek érműtéten
|
1 év
|
|
Mentesség a súlyos szív- és érrendszeri eseményektől (MACE) és a végtagok jelentős nemkívánatos eseményeitől (MALE)
Időkeret: 1 év
|
Ha a betegnél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (MACE) vagy jelentős nemkívánatos végtagi esemény (MALE) alakult ki
|
1 év
|
|
Revascularisatio-mentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
ha a beteg bármilyen revaszkularizációs eljáráson esett át
|
1 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
|
a Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) diagramok segítségével értékelték a beiratkozáskor és egy év után. A COOP diagramok a funkcionális állapot hat alapvető szempontját mérik: fizikai erőnlét, érzések, napi tevékenységek, szociális tevékenységek, egészségi állapot változása, fájdalom és általános egészségi állapot. A műszer hat diagramból áll, amelyek a működés fent említett szempontjaira utalnak. Minden táblázat egy egyszerű címből, egy, a páciens állapotára utaló kérdésből és egy egyszerű rajzzal illusztrált, ötfokozatú válaszskálából áll. Minden elem értékelése ezen az ötfokú, 1-től (egyáltalán nincs korlátozás) 5-ig (erősen korlátozott) terjedő sorrendi skálán; az „egészségügyi változás” esetében az 1-es pontszám „sokkal jobbat”, az 5-ös pedig „sokkal rosszabbat” jelent. A tervezők nem javasolják a válaszok összegzését az egészségi állapot egyetlen mutatószámának eléréséhez. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Tanulmányi igazgató: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WVI-PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .