Livsstilsendringsprogram for pasienter med perifer arteriell sykdom
Effekten av endring av livsstil og risikofaktorer på utfall av okklusive perifere arterielle sykdommer: Standard helsevesen vs strukturert program
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) rammer mer enn 200 millioner av verdens befolkning. PAD representerer en markør for premature kardiovaskulære hendelser.
Til tross for den høye prevalensen av PAD og den sterke assosiasjonen med kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, er det mindre sannsynlig at pasienter med PAD får passende behandling for sine aterosklerotiske risikofaktorer enn de som behandles for koronararteriesykdom.
Fordi PAD representerer en perifer manifestasjon av aterosklerose, er de fleste tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer sterkt assosiert med denne tilstanden. Røyking, diabetes, hyperlipidemi, hypertensjon, usunt kosthold og fysisk inaktivitet ble identifisert som signifikante modifiserbare risikofaktorer som bør målrettes for sekundær forebygging.
Identifisering og modifikasjon av aterosklerotisk risikofaktor spiller en viktig rolle i å redusere antall uønskede utfall blant pasienter med aterosklerose. Risikoreduksjonsterapi reduserer risikoen for kardiovaskulær dødelighet og sykelighet hos pasienter med PAD. På grunn av effektiviteten til disse teknikkene har flere ekspertkomiteer anbefalt bruk av dem hos pasienter med PAD. Til tross for klare retningslinjer har flere studier vist at pasienter med PAD rutinemessig underbehandles for disse risikofaktorene, noe som kan bidra til høy sykelighet og dødelighet.
Studien vår vil evaluere effekten av et 12-ukers, strukturert livsstils- og risikofaktormodifikasjonsprogram på modifikasjon av medisinske og livsstilsrisikofaktorer, så vel som på kliniske vaskulære utfall, blant pasienter med perifer arteriell sykdom. Vi vil sammenligne disse resultatene med resultatene for standard helsetjenester som tradisjonelt gis til denne høyrisikopasientgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Gi skriftlig informert samtykke
PAD: diagnostisert av minst ett av følgende:
- Ankel-brachial indeks på mindre enn 0,90 i minst én underekstremitet(10)
- Tå brachial indeks på mindre enn 0,609
- Bevis på arteriell okklusiv sykdom i en nedre ekstremitet påvist ved dupleks ultrasonografi, computertomografisk angiografi eller magnetisk resonansangiografi (10)
- Symptomatisk PAD (Rutherford kategori 2 og høyere(11)
- Pasienter bør ha minst én av følgende risikofaktorer:
- Blodtrykk > 140/80 mmHg
- Fastende blodsukker (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7 %
- Totalkolesterol >5 mmol/L
- LDL-kolesterol >2,6 mmol/L
- Triglyserider >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L hos menn og <1,2 mmol/L hos kvinner
- Fysisk aktivitet mindre 30 minutter i 5 dager i uken
- BMI 25>kg/m2
- Midjeomkrets >80 cm hos kvinner, og >94 cm hos menn.
- Nåværende røyker eller eksponering for tobakk i noen form
- Usunt kosthold, middelhavskosthold score mindre enn 10 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford kategori null eller én(11)
- Involvering i en annen klinisk studie de siste seks månedene
- Juridisk inhabilitet
- Utilstrekkelig engelsk språk
- Betydelig kognitiv svikt eller psykisk lidelse
- Utilstrekkelig engelsk språk
- Betydelig kognitiv svikt eller psykisk lidelse
- Avslag på å delta i en viss del av intervensjonen
- Psykisk og fysisk manglende evne til å delta i det strukturerte programmet
- Gravid (bekreftet av β-humant choriongonadotropion (HCG) analyse).
- Kontraindikasjon til antikoagulasjons- og platehemmende medisiner eller noen av risikofaktorene behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Modifikasjonsprogram for risikofaktorer
|
12-ukers overvåket risikofaktormodifikasjonsprogram utledet fra Euroaction-studiestandardene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard helsetjenester
Kontrollgruppen vil motta informasjon og råd til pasientene om å endre livsstil, men uten å gi en strukturert intervensjon eller en individuell plan.
|
Pasienter anbefales å tilpasse livsstil uten støtte fra det strukturerte overvåkede programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av livsstil og medisinsk risikofaktor
Tidsramme: ved 12 uker
|
Oppnå mål Forbedring av livsstilsrisikofaktorer. Målforbedring vil bli vurdert hvis pasienten oppnår ett eller flere av følgende:
|
ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
hvis pasienten gjennomgikk en større amputasjon og amputasjonsnivå
|
1 år
|
|
Re-intervensjon eller stenoserate
Tidsramme: 1 år
|
Enhver re-intervensjon eller stenose blant pasienter som allerede har gjennomgått karkirurgi
|
1 år
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og store uønskede lemmer (MALE)
Tidsramme: 1 år
|
Hvis pasienten utviklet en alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE) eller alvorlig uønsket lemhendelse (MALE)
|
1 år
|
|
Revaskulariseringsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
dersom pasienten gjennomgikk noen revaskulariseringsprosedyre
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
vurdert ved hjelp av Dartmouth Cooperative Information Project (COOP)-diagrammer ved påmelding og etter ett år. COOP-diagrammene måler seks kjerneaspekter av funksjonell status: fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helse, smerte og generell helse. Instrumentet består av seks diagrammer, som refererer til de ovennevnte aspektene ved funksjon. Hvert diagram består av en enkel tittel, et spørsmål som refererer til pasientens status og en ordinær fempunkts svarskala illustrert med en enkel tegning. Hvert element er vurdert på denne fempunkts ordinære skalaen fra 1 (ingen begrensning i det hele tatt) til 5 (sterkt begrenset); for «endring i helse» betyr poengsum 1 «mye bedre» og poengsum 5 «mye dårligere». Designerne går ikke inn for å summere svarene for å få en enkelt indeksfigur for helsestatus. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Studieleder: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WVI-PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .