Elämäntapamuutosohjelma ääreisvaltimotautia sairastaville potilaille
Elämäntyylien ja riskitekijöiden muutoksen vaikutus okklusiivisten ääreisvaltimotautien tuloksiin: Tavallinen terveydenhuolto vs. strukturoitu ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa yli 200 miljoonaan maailman väestöstä. PAD edustaa ennenaikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien merkkiä.
Huolimatta PAD:n korkeasta esiintyvyydestä ja vahvasta yhteydestä sydän- ja verisuonitauteihin ja -kuolleisuuteen, PAD-potilaat saavat vähemmän todennäköisesti asianmukaista hoitoa ateroskleroottisten riskitekijöitensä vuoksi kuin ne, joita hoidetaan sepelvaltimotautiin.
Koska PAD edustaa ateroskleroosin perifeeristä ilmentymää, useimmat perinteiset ja uudet kardiovaskulaariset riskitekijät liittyvät vahvasti tähän sairauteen. Tupakointi, diabetes, hyperlipidemia, verenpainetauti, epäterveellinen ruokavalio ja fyysinen passiivisuus tunnistettiin merkittäviksi muunnettavissa oleviksi riskitekijöiksi, joihin olisi kohdistettava sekundaarista ehkäisyä.
Ateroskleroottisten riskitekijöiden tunnistamisella ja muuttamisella on tärkeä rooli haitallisten tulosten määrän vähentämisessä ateroskleroosipotilaiden keskuudessa. Riskiä vähentävä hoito vähentää sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä potilailla, joilla on PAD. Näiden tekniikoiden tehokkuuden vuoksi useat asiantuntijakomiteat ovat suositelleet niiden käyttöä PAD-potilailla. Selkeistä ohjeista huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PAD-potilaita alihoidetaan rutiininomaisesti näiden riskitekijöiden vuoksi, mikä voi myötävaikuttaa korkeaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään.
Kokeilumme arvioi 12 viikon strukturoidun elämäntapojen ja riskitekijöiden muutosohjelman vaikutusta lääketieteellisiin ja elämäntapariskitekijöihin sekä kliinisiin verisuonituloksiin potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Vertailemme näitä tuloksia tavalliseen terveydenhuoltoon, jota perinteisesti on tarjottu tälle suuren riskin potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
PAD: diagnosoitu vähintään yhdellä seuraavista:
- Nilkka-olkavarsiindeksi alle 0,90 vähintään yhdessä alaraajassa (10)
- Varpaan brakiaalinen indeksi alle 0,609
- Todisteet yhden alaraajan valtimon tukkeutumisesta, joka on havaittu dupleksiultraäänitutkimuksella, tietokonetomografisella angiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla (10)
- Oireellinen PAD (Rutherford-luokka 2 ja uudemmat(11)
- Potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Verenpaine > 140/80 mmHg
- Paastoverensokeri (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c > 7 %
- Kokonaiskolesteroli > 5 mmol/l
- LDL-kolesteroli > 2,6 mmol/l
- Triglyseridit > 1,7 mmol/l
- HDL <1,0 mmol/l miehillä ja <1,2 mmol/l naisilla
- Fyysistä aktiivisuutta alle 30 minuuttia 5 päivänä viikossa
- BMI 25>kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta naisilla >80 cm ja miehillä >94 cm.
- Nykyinen tupakoitsija tai altistuminen tupakalle missä tahansa muodossa
- Epäterveellinen ruokavalio, Välimeren ruokavalio saavat alle 10 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Rutherford-luokka nolla tai yksi(11)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuuden kuukauden aikana
- Oikeuskyvyttömyys
- Riittämätön englannin kieli
- Merkittävä kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Riittämätön englannin kieli
- Merkittävä kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Kieltäytyminen osallistumasta intervention tiettyyn osaan
- Henkinen ja fyysinen kyvyttömyys osallistua strukturoituun ohjelmaan
- Raskaana (vahvistettu β-ihmisen koriongonadotropion (HCG) -analyysillä).
- Antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vasta-aihe tai jokin riskitekijähoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Riskitekijöiden muutosohjelma
|
Euroaction-tutkimusstandardeista johdettu 12 viikon valvottu riskitekijöiden muutosohjelma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali terveydenhuolto
Kontrolliryhmä saa tietoa ja neuvoja potilaille elämäntapojen muuttamiseksi, mutta ilman jäsenneltyä interventiota tai yksilöllistä suunnitelmaa.
|
Potilaita kehotetaan muuttamaan elämäntapaansa ilman strukturoidun valvotun ohjelman tukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapojen ja lääketieteellisten riskitekijöiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Tavoitteen saavuttaminen Elämäntapariskitekijöiden parantaminen. Tavoiteparannuksia harkitaan, jos potilas saavuttaa yhden tai useamman seuraavista:
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jos potilaalle tehtiin suuri amputaatio ja amputaatiotaso
|
1 vuosi
|
|
Re-interventio tai ahtaumaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki uudelleentoimenpiteet tai ahtauma potilailla, joille on jo tehty verisuonileikkaus
|
1 vuosi
|
|
Vapaus vakavista haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE) ja merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos potilaalle kehittyi vakava kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE) tai merkittävä haittatapahtuma (MALE)
|
1 vuosi
|
|
Revaskularisaatiovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jos potilaalle tehtiin jokin revaskularisaatiomenettely
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitiin Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) -kaavioiden avulla ilmoittautumisen yhteydessä ja vuoden kuluttua. COOP-kaaviot mittaavat kuutta toiminnallisen tilan ydinnäkökohtaa: fyysistä kuntoa, tunteita, päivittäisiä aktiviteetteja, sosiaalisia aktiviteetteja, terveyden muutoksia, kipua ja yleistä terveyttä. Instrumentti koostuu kuudesta kaaviosta, jotka viittaavat edellä mainittuihin toiminnan näkökohtiin. Kukin taulukko koostuu yksinkertaisesta otsikosta, potilaan tilaan viittaavasta kysymyksestä ja yksinkertaisella piirroksella havainnollistettusta viiden pisteen järjestysasteikkoasteikosta. Jokainen kohta on arvioitu tällä viiden pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei rajoitusta ollenkaan) 5:een (rajallisesti rajoitettu); 'terveyden muutokselle' arvosana 1 tarkoittaa 'paljon parempaa' ja 5 'paljon huonompaa'. Suunnittelijat eivät suosittele vastausten summaamista yhden indeksiluvun saamiseksi terveydentilasta. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Opintojohtaja: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVI-PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .