말초동맥질환 환자를 위한 생활습관 개선 프로그램
2021년 8월 3일 업데이트: Western Vascular Institute, Ireland
폐색성 말초 동맥 질환 결과에 대한 라이프스타일 및 위험 요인 수정의 효과: 표준 의료 vs 구조화된 프로그램
이 시험은 폐색성 말초 동맥 질환이 있는 환자를 무작위로 배정하여 12주간의 구조화된 생활 방식 수정 프로그램 또는 표준 의료 서비스를 제공하여 관리하도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계 인구의 2억 명 이상에게 영향을 미칩니다. PAD는 조기 심혈관 사건에 대한 마커를 나타냅니다.
말초동맥질환의 높은 유병률과 심혈관 이환율 및 사망률과의 강력한 연관성에도 불구하고 말초동맥질환 환자는 관상동맥질환 치료를 받는 환자보다 죽상동맥경화증 위험 인자에 대한 적절한 치료를 받을 가능성이 적습니다.
PAD는 죽상동맥경화증의 말초 징후를 나타내기 때문에 대부분의 전통적이고 새로운 심혈관 위험 인자는 이 상태와 강하게 연관되어 있습니다. 흡연, 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 건강에 해로운 식습관, 신체 활동 부족은 2차 예방을 목표로 해야 하는 수정 가능한 중요한 위험 요소로 확인되었습니다.
죽상동맥경화증 위험 인자 식별 및 수정은 죽상경화증 환자들 사이에서 불리한 결과의 수를 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 위험 감소 요법은 PAD 환자의 심혈관 사망 및 이환율의 위험을 감소시킵니다. 이러한 기술의 효능 때문에 여러 전문가 위원회에서 PAD 환자에게 사용을 권장했습니다. 명확한 가이드라인에도 불구하고 여러 연구에서 PAD 환자는 이러한 위험 요소에 대해 일상적으로 과소 치료를 받고 있으며, 이는 높은 이환율과 사망률에 기여할 수 있습니다.
우리의 시험은 12주간의 구조화된 생활 방식 및 위험 요인 수정 프로그램이 말초 동맥 질환 환자의 의료 및 생활 방식 위험 요인 수정과 임상 혈관 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 우리는 이러한 결과를 이 고위험 환자 그룹에 전통적으로 제공되는 표준 의료의 결과와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Galway, 아일랜드
- 모병
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서 제공
PAD: 다음 중 적어도 하나에 의해 진단됨:
- 적어도 한쪽 다리의 발목-상완 지수가 0.90 미만(10)
- 발가락 상완 지수 0.609 미만
- 이중 초음파, 컴퓨터 단층 혈관 조영술 또는 자기 공명 혈관 조영술에 의해 발견된 한쪽 하지의 동맥 폐색 질환의 증거(10)
- 증상이 있는 PAD(Rutherford 범주 2 이상(11)
- 환자는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 혈압 > 140/80mmHg
- 공복 혈당(FBS) >53mmol/mol
- HbA1c >7%
- 총 콜레스테롤 >5mmol/L
- LDL 콜레스테롤 >2.6mmol/L
- 트리글리세리드 >1.7mmol/L
- HDL <1.0mmol/L(남성), <1.2mmol/L(여성)
- 주 5일 30분 미만 신체활동
- BMI 25>kg/m2
- 허리둘레는 여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 94cm 이상입니다.
- 현재 흡연자 또는 모든 형태의 담배에 노출
- 건강하지 못한 식단, 지중해 식단 점수 10점 미만
제외 기준:
- 러더퍼드 범주 0 또는 1(11)
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 법적 무능력
- 부적절한 영어
- 심각한 인지 장애 또는 정신 질환
- 부적절한 영어
- 심각한 인지 장애 또는 정신 질환
- 개입의 특정 부분에 대한 참여 거부
- 구조화된 프로그램에 참여할 수 없는 정신적, 육체적 무능력
- 임신(β-human chorionic gonadotropion(HCG) 분석으로 확인).
- 항응고제 및 항혈소판제 또는 위험 요인 치료에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험 요인 수정 프로그램
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Euroaction 연구 표준에서 파생된 12주 감독 위험 요소 수정 프로그램
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료
대조군은 구조화된 개입이나 개별화된 계획을 제공하지 않고 환자의 라이프스타일을 수정하기 위한 정보와 조언을 받게 됩니다.
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환자는 구조화된 감독 프로그램의 지원 없이 라이프스타일을 조정하도록 조언받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라이프 스타일 및 의료 위험 요소 수정
기간: 12주에
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목표 달성 생활 습관 위험 요인 개선. 환자가 다음 중 하나 이상을 달성하는 경우 목표 개선이 고려됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절단 없는 생존
기간: 일년
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환자가 주요 절단 및 절단 정도를 겪은 경우
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일년
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재 개입 또는 협착 비율
기간: 일년
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이미 혈관 수술을 받은 환자의 재시술이나 협착
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일년
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주요 심혈관 부작용(MACE) 및 주요 부작용(MALE)으로부터의 자유
기간: 일년
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환자에게 주요 심혈관 사건(MACE) 또는 주요 사지 부작용(MALE)이 발생한 경우
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일년
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혈관재생술 없는 생존
기간: 일년
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환자가 혈관재생술을 받은 경우
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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등록 시 및 1년 후 Dartmouth Cooperative Information Project(COOP) 차트를 사용하여 평가되었습니다. COOP 차트는 기능 상태의 6가지 핵심 측면인 체력, 감정, 일상 활동, 사회 활동, 건강 변화, 통증 및 전반적인 건강을 측정합니다. 이 도구는 위에서 언급한 기능 측면을 참조하는 6개의 차트로 구성됩니다. 각 차트는 간단한 제목과 환자의 상태를 나타내는 질문, 간단한 그림으로 나타낸 서수 5점 응답 척도로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(전혀 제한 없음)에서 5(심각하게 제한됨)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다. '건강의 변화'에 대해 1점은 '훨씬 좋아짐'을 의미하고 5점은 '훨씬 나빠짐'을 의미합니다. 설계자들은 건강 상태의 단일 지수 수치를 얻기 위해 응답을 합산하는 것을 옹호하지 않습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- 연구 책임자: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WVI-PAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과의 개별 환자 데이터는 참가자의 기밀성을 유지하면서 요청에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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