Programa de modificación del estilo de vida para pacientes con enfermedad arterial periférica
El efecto del estilo de vida y la modificación de los factores de riesgo en los resultados de la enfermedad arterial periférica oclusiva: atención médica estándar versus programa estructurado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a más de 200 millones de la población mundial. PAD representa un marcador de eventos cardiovasculares prematuros.
A pesar de la alta prevalencia de la EAP y la fuerte asociación con la morbilidad y mortalidad cardiovascular, es menos probable que los pacientes con EAP reciban el tratamiento adecuado para sus factores de riesgo ateroscleróticos que aquellos que están siendo tratados por enfermedad de las arterias coronarias.
Debido a que la EAP representa una manifestación periférica de la aterosclerosis, la mayoría de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y novedosos están fuertemente asociados con esta afección. El tabaquismo, la diabetes, la hiperlipidemia, la hipertensión, la dieta poco saludable y la inactividad física se identificaron como factores de riesgo modificables significativos que deberían ser objeto de prevención secundaria.
La identificación y modificación del factor de riesgo aterosclerótico juega un papel importante en la reducción del número de resultados adversos entre los pacientes con aterosclerosis. La terapia de reducción de riesgos disminuye el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con EAP. Debido a la eficacia de estas técnicas, varios comités de expertos han recomendado su uso en pacientes con EAP. A pesar de las directrices claras, varios estudios han demostrado que los pacientes con EAP reciben un tratamiento insuficiente rutinario para estos factores de riesgo, lo que puede contribuir a las altas tasas de morbilidad y mortalidad.
Nuestro ensayo evaluará el impacto de un programa estructurado de modificación de factores de riesgo y estilo de vida de 12 semanas en la modificación de factores de riesgo médicos y de estilo de vida, así como en los resultados vasculares clínicos, entre pacientes con enfermedad arterial periférica. Compararemos estos resultados con los de la atención médica estándar proporcionada tradicionalmente a este grupo de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
PAD: diagnosticada por al menos uno de los siguientes:
- Índice tobillo-brazo inferior a 0,90 en al menos una extremidad inferior(10)
- Índice de dedo del pie braquial de menos de 0,609
- Evidencia de enfermedad arterial oclusiva en una extremidad inferior detectada por ecografía dúplex, angiografía por tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética(10)
- EAP sintomática (categoría Rutherford 2 y superior(11)
- Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Presión arterial > 140/80 mmHg
- Azúcar en sangre en ayunas (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- Colesterol total >5 mmol/L
- Colesterol LDL >2,6 mmol/L
- Triglicéridos >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L en hombres y <1,2 mmol/L en mujeres
- Actividad física menos de 30 minutos durante 5 días a la semana
- IMC 25>kg/m2
- Circunferencia de la cintura > 80 cm en mujeres y > 94 cm en hombres.
- Fumador actual o exposición al tabaco en cualquier forma
- Dieta poco saludable, puntuación de la dieta mediterránea inferior a 10 puntos
Criterio de exclusión:
- Rutherford categoría cero o uno(11)
- Participación en otro ensayo clínico en los seis meses anteriores
- incapacidad legal
- Idioma inglés inadecuado
- Deterioro cognitivo significativo o enfermedad mental
- Idioma inglés inadecuado
- Deterioro cognitivo significativo o enfermedad mental
- Negativa a participar en cierta parte de la intervención.
- Incapacidad mental y física para participar en el programa estructurado.
- Embarazada (confirmada por análisis de gonadotropión coriónico humano (HCG) β).
- Contraindicación para el tratamiento con medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios o cualquiera de los factores de riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Modificación de Factores de Riesgo
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Programa supervisado de modificación de factores de riesgo de 12 semanas derivado de los estándares del estudio Euroaction
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención médica estándar
El grupo control recibirá información y consejos a los pacientes para modificar sus estilos de vida pero sin aportar una intervención estructurada ni un plan individualizado.
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Se aconseja a los pacientes que ajusten su estilo de vida sin el apoyo del programa estructurado supervisado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación del estilo de vida y del factor de riesgo médico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Consecución de la meta Mejora de los factores de riesgo del estilo de vida. Se considerará la mejora deseada si el paciente logra uno o más de los siguientes:
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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si el paciente sufrió una amputación mayor y el nivel de amputación
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1 año
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Tasa de reintervención o estenosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier reintervención o estenosis entre pacientes que ya fueron sometidos a cirugía vascular
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1 año
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Ausencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el paciente desarrolló un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) o un evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
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1 año
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Supervivencia libre de revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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si el paciente se sometió a algún procedimiento de revascularización
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluado utilizando las tablas del Proyecto de información cooperativa de Dartmouth (COOP) en la inscripción y después de un año. Los gráficos COOP miden seis aspectos básicos del estado funcional: estado físico, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambios en la salud, dolor y salud en general. El instrumento consta de seis tablas, que se refieren a los aspectos de funcionamiento antes mencionados. Cada gráfico consta de un título simple, una pregunta que se refiere al estado del paciente y una escala de respuesta ordinal de cinco puntos ilustrada con un dibujo simple. Cada elemento se califica en esta escala ordinal de cinco puntos que van desde 1 (ninguna limitación en absoluto) a 5 (muy limitada); para 'cambio en la salud' la puntuación 1 significa 'mucho mejor' y la puntuación 5 significa 'mucho peor'. Los diseñadores no abogan por sumar las respuestas para obtener una cifra índice única del estado de salud. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Director de estudio: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
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- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVI-PAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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