Programma voor aanpassing van levensstijl voor patiënten met perifere arteriële aandoeningen
Het effect van veranderingen in levensstijl en risicofactoren op de uitkomsten van occlusieve perifere arteriële aandoeningen: standaard gezondheidszorg versus gestructureerd programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAV) treft meer dan 200 miljoen van de wereldbevolking. PAD vertegenwoordigt een marker voor vroegtijdige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Ondanks de hoge prevalentie van PAD en de sterke associatie met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, hebben patiënten met PAD minder kans op een geschikte behandeling voor hun atherosclerotische risicofactoren dan degenen die worden behandeld voor coronaire hartziekte.
Omdat PAD een perifere manifestatie van atherosclerose vertegenwoordigt, zijn de meeste traditionele en nieuwe cardiovasculaire risicofactoren sterk geassocieerd met deze aandoening. Roken, diabetes, hyperlipidemie, hypertensie, ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit werden geïdentificeerd als significant beïnvloedbare risicofactoren waarop secundaire preventie zou moeten worden gericht.
Identificatie en aanpassing van atherosclerotische risicofactoren speelt een belangrijke rol bij het verminderen van het aantal nadelige uitkomsten bij patiënten met atherosclerose. Risicoreductietherapie verlaagt het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met PAD. Vanwege de doeltreffendheid van deze technieken hebben verschillende commissies van deskundigen het gebruik ervan bij patiënten met PAD aanbevolen. Ondanks duidelijke richtlijnen hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat patiënten met PAD routinematig worden onderbehandeld voor deze risicofactoren, die kunnen bijdragen aan hoge morbiditeit en mortaliteit.
Onze studie zal de impact evalueren van een 12 weken durend, gestructureerd programma voor het aanpassen van levensstijl en risicofactoren op de medische en levensstijlverandering van risicofactoren, evenals op klinische vasculaire uitkomsten, bij patiënten met perifere arteriële ziekte. We zullen deze uitkomsten vergelijken met die van standaardzorg die traditioneel aan deze risicovolle patiëntengroep wordt verleend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Werving
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
PAD: gediagnosticeerd door ten minste een van de volgende:
- Enkel-armindex van minder dan 0,90 in ten minste één onderste extremiteit(10)
- Teen brachiale index van minder dan 0,609
- Bewijs van arteriële occlusieve ziekte in één onderste extremiteit gedetecteerd door duplex echografie, computertomografische angiografie of magnetische resonantie angiografie(10)
- Symptomatische PAD (Rutherford categorie 2 en hoger(11)
- Patiënten moeten ten minste een van de volgende risicofactoren hebben:
- Bloeddruk > 140/80 mmHg
- Nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- Totaal cholesterol >5 mmol/L
- LDL-cholesterol >2,6 mmol/L
- Triglyceriden >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/L bij mannen en <1,2 mmol/L bij vrouwen
- Lichamelijke activiteit min 30 minuten gedurende 5 dagen per week
- BMI 25>kg/m2
- Tailleomtrek >80 cm bij vrouwen en >94 cm bij mannen.
- Huidige roker of blootstelling aan tabak in welke vorm dan ook
- Ongezond dieet, mediterraan dieet scoort minder dan 10 punten
Uitsluitingscriteria:
- Rutherford categorie nul of één(11)
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek in de voorgaande zes maanden
- Juridische onbekwaamheid
- Onvoldoende Engelse taal
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of geestesziekte
- Onvoldoende Engelse taal
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of geestesziekte
- Weigering om deel te nemen aan een bepaald onderdeel van de interventie
- Mentaal en fysiek onvermogen om deel te nemen aan het gestructureerde programma
- Zwanger (bevestigd door analyse van β-humaan choriongonadotropion (HCG)).
- Contra-indicatie voor antistollings- en plaatjesaggregatieremmers of een van de risicofactorenbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Programma voor wijziging van risicofactoren
|
12 weken durend programma voor wijziging van risicofactoren onder toezicht, afgeleid van de Euroaction-studienormen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard gezondheidszorg
De controlegroep krijgt informatie en advies aan de patiënten om hun levensstijl aan te passen, maar zonder een gestructureerde interventie of een geïndividualiseerd plan.
|
Patiënten wordt geadviseerd hun levensstijl aan te passen zonder ondersteuning van het gestructureerde begeleide programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van levensstijl en medische risicofactoren
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Behaal doel Verbetering leefstijlrisicofactoren. Doelverbetering wordt overwogen als de patiënt een of meer van de volgende punten bereikt:
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
als de patiënt een grote amputatie en amputatieniveau heeft ondergaan
|
1 jaar
|
|
Herinterventie of stenosepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke herinterventie of stenose bij patiënten die al een vaatoperatie hebben ondergaan
|
1 jaar
|
|
Vrij zijn van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als de patiënt een ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE) of een ernstig nadelig voorval aan ledematen (MALE) ontwikkelde
|
1 jaar
|
|
Revascularisatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
als de patiënt een revascularisatieprocedure heeft ondergaan
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld met behulp van de Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) -kaarten bij inschrijving en na een jaar. De COOP-grafieken meten zes kernaspecten van functionele status: fysieke fitheid, gevoelens, dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, verandering in gezondheid, pijn en algehele gezondheid. Het instrument bestaat uit zes grafieken die verwijzen naar de bovengenoemde aspecten van functioneren. Elk diagram bestaat uit een eenvoudige titel, een vraag die verwijst naar de status van de patiënt en een ordinale vijfpuntsschaal geïllustreerd met een eenvoudige tekening. Elk item wordt beoordeeld op deze ordinale vijfpuntsschaal, variërend van 1 (helemaal geen beperking) tot 5 (ernstig beperkt); voor 'verandering in gezondheid' betekent score 1 'veel beter' en score 5 'veel slechter'. De ontwerpers pleiten er niet voor om de antwoorden op te tellen om tot één indexcijfer van de gezondheidstoestand te komen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Studie directeur: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WVI-PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .