Program modyfikacji stylu życia dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Wpływ modyfikacji stylu życia i czynników ryzyka na wyniki zarostowej choroby tętnic obwodowych: standardowa opieka zdrowotna a program ustrukturyzowany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka ponad 200 milionów światowej populacji. PAD jest markerem przedwczesnych incydentów sercowo-naczyniowych.
Pomimo dużej częstości występowania PAD i silnego związku z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, pacjenci z PAD rzadziej otrzymują odpowiednie leczenie czynników ryzyka miażdżycy niż ci, którzy są leczeni z powodu choroby wieńcowej.
Ponieważ PAD stanowi obwodową manifestację miażdżycy tętnic, większość tradycyjnych i nowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego jest silnie związana z tą chorobą. Palenie tytoniu, cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie tętnicze, niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej zostały zidentyfikowane jako istotne modyfikowalne czynniki ryzyka, które powinny być ukierunkowane na profilaktykę wtórną.
Identyfikacja i modyfikacja czynników ryzyka miażdżycy odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu liczby zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów z miażdżycą. Terapia zmniejszająca ryzyko zmniejsza ryzyko zgonu i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z PAD. Ze względu na skuteczność tych technik kilka komitetów ekspertów zaleciło ich stosowanie u pacjentów z PAD. Pomimo jasnych wytycznych, kilka badań wykazało, że pacjenci z PAD są rutynowo niedostatecznie leczeni z powodu tych czynników ryzyka, co może przyczyniać się do wysokich wskaźników zachorowalności i śmiertelności.
Nasze badanie oceni wpływ 12-tygodniowego, ustrukturyzowanego programu modyfikacji stylu życia i czynników ryzyka na modyfikację medycznych i czynników ryzyka związanych ze stylem życia, a także na kliniczne wyniki naczyniowe wśród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Porównamy te wyniki z wynikami standardowej opieki zdrowotnej tradycyjnie zapewnianej tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
PAD: zdiagnozowana przez co najmniej jedno z poniższych:
- Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,90 w co najmniej jednej kończynie dolnej(10)
- Wskaźnik palucha ramiennego mniejszy niż 0,609
- Dowody choroby zarostowej tętnicy w jednej kończynie dolnej wykryte za pomocą ultrasonografii dupleksowej, angiografii tomografii komputerowej lub angiografii rezonansu magnetycznego(10)
- Objawowa PAD (kategoria Rutherforda 2 i wyższa(11)
- U pacjentów powinien występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Ciśnienie krwi > 140/80 mmHg
- Poziom cukru we krwi na czczo (FBS) >53 mmol/mol
- HbA1c >7%
- Cholesterol całkowity >5 mmol/L
- cholesterol LDL >2,6 mmol/l
- Trójglicerydy >1,7 mmol/L
- HDL <1,0 mmol/l u mężczyzn i <1,2 mmol/l u kobiet
- Aktywność fizyczna mniej niż 30 minut przez 5 dni w tygodniu
- BMI 25>kg/m2
- Obwód talii >80 cm u kobiet i >94 cm u mężczyzn.
- Obecny palacz lub narażenie na tytoń w jakiejkolwiek formie
- Niezdrowa dieta, dieta śródziemnomorska uzyskała mniej niż 10 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Kategoria Rutherford zero lub jeden(11)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niezdolność prawna
- Nieodpowiedni język angielski
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Nieodpowiedni język angielski
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Odmowa udziału w określonej części interwencji
- Psychiczna i fizyczna niezdolność do udziału w ustrukturyzowanym programie
- Ciąża (potwierdzona analizą β-ludzkiego gonadotropionu kosmówkowego (HCG)).
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych lub leczenia któregokolwiek z czynników ryzyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program Modyfikacji Czynników Ryzyka
|
12-tygodniowy nadzorowany program modyfikacji czynników ryzyka wywodzący się ze standardów badania Euroaction
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka zdrowotna
Grupa kontrolna otrzyma informacje i porady dla pacjentów, aby zmodyfikować ich styl życia, ale bez zapewnienia ustrukturyzowanej interwencji lub zindywidualizowanego planu.
|
Pacjentom zaleca się dostosowanie stylu życia bez wsparcia ustrukturyzowanego nadzorowanego programu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja stylu życia i medycznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Osiągnięcie celu Poprawa czynników ryzyka związanych ze stylem życia. Docelowa poprawa zostanie rozważona, jeśli pacjent osiągnie co najmniej jeden z następujących warunków:
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
czy pacjent przeszedł poważną amputację i stopień amputacji
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji lub zwężenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakakolwiek ponowna interwencja lub zwężenie u pacjentów, którzy przeszli już operację naczyniową
|
1 rok
|
|
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli u pacjenta wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) lub poważne niepożądane zdarzenie dotyczące kończyny (MALE)
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
jeśli pacjent był poddawany zabiegowi rewaskularyzacji
|
1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą wykresów Dartmouth Cooperative Information Project (COOP) podczas rejestracji i po roku. Wykresy COOP mierzą sześć podstawowych aspektów stanu funkcjonalnego: sprawność fizyczną, uczucia, codzienne czynności, aktywność społeczną, zmianę stanu zdrowia, ból i ogólny stan zdrowia. Instrument składa się z sześciu wykresów, odnoszących się do wyżej wymienionych aspektów funkcjonowania. Każdy wykres składa się z prostego tytułu, pytania odnoszącego się do stanu pacjenta oraz porządkowej pięciostopniowej skali odpowiedzi zilustrowanej prostym rysunkiem. Każda pozycja jest oceniana na tej pięciostopniowej skali porządkowej od 1 (całkowity brak ograniczeń) do 5 (poważnie ograniczone); dla „zmiany stanu zdrowia” wynik 1 oznacza „dużo lepiej”, a wynik 5 „znacznie gorzej”. Projektanci nie zalecają sumowania odpowiedzi w celu uzyskania jednej cyfry wskaźnika stanu zdrowia. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Dyrektor Studium: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WVI-PAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .