Программа изменения образа жизни для пациентов с заболеванием периферических артерий
Влияние изменения образа жизни и факторов риска на исходы окклюзионных заболеваний периферических артерий: стандартное медицинское обслуживание и структурированная программа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболеванием периферических артерий (ЗПА) страдают более 200 миллионов человек в мире. ЗПА представляет собой маркер преждевременных сердечно-сосудистых событий.
Несмотря на высокую распространенность ЗПА и сильную связь с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью, пациенты с ЗПА с меньшей вероятностью получают адекватное лечение факторов риска атеросклероза, чем те, кто лечится от ишемической болезни сердца.
Поскольку ЗПА представляет собой периферическое проявление атеросклероза, большинство традиционных и новых сердечно-сосудистых факторов риска тесно связаны с этим состоянием. Курение, диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, нездоровое питание и отсутствие физической активности были определены как значительные модифицируемые факторы риска, на которые следует обратить внимание для вторичной профилактики.
Выявление и модификация факторов риска атеросклероза играет важную роль в снижении числа неблагоприятных исходов у пациентов с атеросклерозом. Терапия по снижению риска снижает риск сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с ЗПА. Из-за эффективности этих методов несколько комитетов экспертов рекомендовали их использование у пациентов с ЗПА. Несмотря на четкие рекомендации, несколько исследований показали, что пациенты с ЗПА обычно недостаточно лечатся от этих факторов риска, что может способствовать высокому уровню заболеваемости и смертности.
В нашем исследовании будет оцениваться влияние 12-недельной структурированной программы модификации образа жизни и факторов риска на модификацию медицинских факторов и факторов риска образа жизни, а также на клинические сосудистые исходы у пациентов с заболеванием периферических артерий. Мы сравним эти результаты с результатами стандартной медицинской помощи, традиционно предоставляемой этой группе пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Рекрутинг
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Дать письменное информированное согласие
ЗПА: диагностируется по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Лодыжечно-плечевой индекс менее 0,90 как минимум на одной нижней конечности (10)
- Пальце-плечевой индекс менее 0,609
- Признаки облитерирующего заболевания артерий в одной нижней конечности, обнаруженные при дуплексном УЗИ, компьютерной томографической ангиографии или магнитно-резонансной ангиографии (10)
- Симптоматическая ЗПА (категория Резерфорда 2 и выше (11)
- Пациенты должны иметь хотя бы один из следующих факторов риска:
- Артериальное давление > 140/80 мм рт.ст.
- Уровень сахара в крови натощак (FBS) > 53 ммоль/моль
- HbA1c > 7%
- Общий холестерин >5 ммоль/л
- Холестерин ЛПНП > 2,6 ммоль/л
- Триглицериды >1,7 ммоль/л
- ЛПВП <1,0 ммоль/л у мужчин и <1,2 ммоль/л у женщин
- Физическая активность менее 30 минут 5 дней в неделю
- ИМТ 25>кг/м2
- Окружность талии >80 см у женщин и >94 см у мужчин.
- Текущий курильщик или воздействие табака в любой форме
- Нездоровое питание, средиземноморская диета набрала менее 10 баллов
Критерий исключения:
- Категория Резерфорда ноль или один (11)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих шести месяцев
- Юридическая недееспособность
- Неадекватный английский язык
- Значительные когнитивные нарушения или психические заболевания
- Неадекватный английский язык
- Значительные когнитивные нарушения или психические заболевания
- Отказ от участия в определенной части интервенции
- Психическая и физическая неспособность участвовать в структурированной программе
- Беременность (подтверждено анализом на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)).
- Противопоказания к антикоагулянтам и антитромбоцитарным препаратам или лечению любого из факторов риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа модификации факторов риска
|
12-недельная контролируемая программа модификации факторов риска, основанная на стандартах исследования Euroaction.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное здравоохранение
Контрольная группа будет получать информацию и советы пациентам по изменению своего образа жизни, но без предоставления структурированного вмешательства или индивидуального плана.
|
Пациентам рекомендуется скорректировать образ жизни без поддержки структурированной курируемой программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация образа жизни и медицинских факторов риска
Временное ограничение: в 12 недель
|
Достижение цели Улучшение факторов риска образа жизни. Целевое улучшение будет считаться, если пациент достигнет любого одного или нескольких из следующего:
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 1 год
|
если пациент перенес большую ампутацию и уровень ампутации
|
1 год
|
|
Частота повторных вмешательств или стенозов
Временное ограничение: 1 год
|
Любое повторное вмешательство или стеноз у пациентов, которым уже была проведена операция на сосудах
|
1 год
|
|
Отсутствие серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей (MALE)
Временное ограничение: 1 год
|
Если у пациента развилось серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE) или серьезное нежелательное явление со стороны конечностей (MALE)
|
1 год
|
|
Выживаемость без реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
если пациент перенес какую-либо процедуру реваскуляризации
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается с использованием карт Дартмутского кооперативного информационного проекта (COOP) при зачислении и через год. Диаграммы COOP измеряют шесть основных аспектов функционального состояния: физическую форму, чувства, повседневную деятельность, социальную активность, изменение состояния здоровья, боль и общее состояние здоровья. Инструмент состоит из шести графиков, относящихся к вышеупомянутым аспектам функционирования. Каждая диаграмма состоит из простого заголовка, вопроса, относящегося к состоянию пациента, и порядковой пятибалльной шкалы ответов, иллюстрированной простым рисунком. Каждый пункт оценивается по этой пятибалльной порядковой шкале от 1 (никаких ограничений) до 5 (сильно ограничено); для «изменения в состоянии здоровья» 1 балл означает «намного лучше», а 5 баллов — «намного хуже». Разработчики не выступают за суммирование ответов для получения единого индекса состояния здоровья. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sherif Sultan, MB BcH,MRCSI, Western Vascular Institute, Ireland
- Директор по исследованиям: Marah Elfghi, MB BcH, MSc, Western Vascular Institute, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Becker GJ, McClenny TE, Kovacs ME, Raabe RD, Katzen BT. The importance of increasing public and physician awareness of peripheral arterial disease. J Vasc Interv Radiol. 2002 Jan;13(1):7-11. doi: 10.1016/s1051-0443(07)60002-5. No abstract available.
- Criqui MH, Fronek A, Klauber MR, Barrett-Connor E, Gabriel S. The sensitivity, specificity, and predictive value of traditional clinical evaluation of peripheral arterial disease: results from noninvasive testing in a defined population. Circulation. 1985 Mar;71(3):516-22. doi: 10.1161/01.cir.71.3.516.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007 Jan;45 Suppl S:S5-67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. No abstract available.
- Shen C, Li W. [Interpretation and consideration of the Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities management of asymptomatic disease and claudication]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2016 Feb 1;54(2):81-3. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2016.02.001. Chinese.
- Lu JT, Creager MA. The relationship of cigarette smoking to peripheral arterial disease. Rev Cardiovasc Med. 2004 Fall;5(4):189-93.
- Mahe G, Kaladji A, Le Faucheur A, Jaquinandi V. Internal Iliac Artery Disease Management: Still Absent in the Update to TASC II (Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease). J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):233-4. doi: 10.1177/1526602815621757. No abstract available.
- Elfghi M, Jordan F, Dunne D, Gibson I, Jones J, Flaherty G, Sultan S, Tawfick W. The effect of lifestyle and risk factor modification on occlusive peripheral arterial disease outcomes: standard healthcare vs structured programme-for a randomised controlled trial protocol. Trials. 2021 Feb 13;22(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05087-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WVI-PAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .