医療保険請求における TECOS 糖尿病試験の複製
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データに可能な限り忠実に、下記/上記の試験を再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
349476
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham & Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、シタグリプチンをプラセボの代用として第 2 世代スルホニル尿素系抗糖尿病薬クラスと比較する新規ユーザー、並行グループ、コホート研究デザインが含まれます。これは、このクラスの抗糖尿病薬が関心のある結果に影響を与えることが知られていないためです。
患者は、シタグリプチンまたは比較薬（指標日）の開始前の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。
転帰の追跡調査 (4P-MACE) は、投薬開始の翌日から始まります。
治験と同様に、患者は治験期間中他の抗糖尿病薬の服用が許可されています。
適格コホート登録日: 2006 年 10 月 17 日～2016 年 12 月 31 日 (米国におけるシタグリプチンの市場入手は 2006 年 10 月 17 日に開始されました)。
オプタムの場合、2006 年 10 月 17 日から 201 年 9 月 30 日まで。
説明
参照してください: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
包含基準:
- T2DM と診断された患者 (ICD-9 Dx コード 250.x0 または 250.x2; 投薬開始前6か月以内のICD-10 DxコードE11.x）
- 過去 3 か月間の毎日のメトホルミン、ピオグリタゾン、またはスルホニルウレア剤（単剤療法または任意の二剤併用療法）
- 過去 3 か月間の毎日のインスリン使用
- 外来通院2回
- 患者の年齢は50歳以上である
- 冠動脈疾患の主要な臨床症状の病歴（すなわち、MI、外科的または経皮的（バルーンおよび/またはステント）冠動脈血行再建術）
以下を含む虚血性脳血管疾患:
- 虚血性脳卒中の病歴。 出血性であることが知られていない脳卒中は、この基準の一部として許可されます。
- 脳梗塞に言及していない頸動脈の閉塞および狭窄：神経学的欠損の症状の有無に関わらず、頸動脈超音波、磁気共鳴画像法（MRI）、または血管造影によって記録された50％以上の狭窄によって記録された頸動脈疾患の病歴として
- 末梢動脈ステント留置術または外科的血行再建術、下肢切断、および足首上腕圧指数 <0.9 として：血管疾患による切断、0.9未満の足首上腕圧指数または足趾上腕圧指数によって確認される間欠性跛行の現在の症状、または外科的または経皮的血行再建術の病歴などの客観的証拠によって証明されるアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患。
- 女性患者は効果的な避妊方法を使用することに同意するか、妊娠の危険性があってはならないため、避妊管理と経口避妊薬に遭遇します。
除外基準:
- 患者には1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある。
- 患者には、登録前の12か月間で重度の低血糖症が2回以上発生した病歴がある。 重度の低血糖症（支援を必要とする低血糖）とは、患者が他の人や医療従事者の助けを必要とするほど見当識障害または無力状態にあった場合を指します（この支援が実際に提供されたかどうかは関係ありません）。
- 患者は、過去に承認済みまたは治験中のDPP-4阻害剤（例、シタグリプチン、アログリプチン、サクサグリプチン、またはビルダグリプチン）、GLP-1類似体（例、エクセナチド、エクセナチドLAR、またはリラグルチド）、またはピオグリタゾン以外のチアゾリジンジオンを服用したことがある。 3ヶ月。
- 病歴から評価されたところ、患者は肝硬変を患っています。
- 試用期間中の妊娠または妊娠予定。
- 患者には余命2年を示す病歴があるか、研究期間中に治験治療を受ける個人の能力が制限される可能性があるため、複合併存疾患スコアが95パーセンタイルを超える患者を除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第 2 世代 SU
参照グループ
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第 2 世代スルホニル尿素の調剤表示は参照として使用されます
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シタグリプチン
露出グループ
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シタグリプチンの調剤請求は暴露として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACS/不安定狭心症、脳卒中、心筋梗塞、死亡の複合転帰の相対危険度
時間枠：研究完了まで（中央値118日）
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ACS/不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、死亡の複合転帰の相対危険度 - サイズ制限のため、完全な定義についてはアップロードされたプロトコルを参照してください。
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研究完了まで（中央値118日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Womens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002966-DUP-TECOS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。