Replikace TECOS Diabetes Trial v tvrzeních o zdravotní péči

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou T2DM (ICD-9 Dx kód 250.x0 nebo 250.x2; ICD-10 Dx kód E11.x) během 6 měsíců před zahájením léčby
• Metformin, pioglitazon nebo sulfonylmočovina (monoterapie nebo jakákoli dvojkombinace) pro každý den v předchozích 3 měsících
• Jakékoli použití inzulínu pro každý den v předchozích 3 měsících
• 2 ambulantní návštěvy
• Pacient je ve věku ≥ 50 let
• Anamnéza hlavní klinické manifestace onemocnění koronárních tepen (tj. IM, chirurgický nebo perkutánní [balónkový a/nebo stent] koronární revaskularizační výkon

• Ischemická cerebrovaskulární choroba, včetně:

  • Historie ischemické cévní mozkové příhody. Jako součást tohoto kritéria budou povoleny mrtvice, o kterých není známo, že jsou hemoragické;
  • Okluze a stenóza karotické tepny bez zmínky o mozkovém infarktu jako anamnéza onemocnění karotické tepny dokumentované ≥50% stenózou dokumentovanou ultrazvukem karotidy, magnetickou rezonancí (MRI) nebo angiografií, s příznaky neurologického deficitu nebo bez nich
  • Periferní arteriální stenting nebo chirurgická revaskularizace, amputace dolní končetiny a index kotníkového tlaku <0,9 jako: Aterosklerotické onemocnění periferních tepen, jak je dokumentováno objektivními důkazy, jako je amputace v důsledku cévního onemocnění, současné příznaky intermitentní klaudikace potvrzené indexem tlaku v kotníku nebo indexem tlaku na palci nohy nižším než 0,9 nebo anamnézou chirurgického nebo perkutánního revaskularizačního výkonu.
• Setkání s antikoncepcí a perorální antikoncepcí, protože pacientky souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce nebo jinak nesmí být vystaveny riziku otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo v anamnéze ketoacidózu.
• Pacient má v anamnéze ≥ 2 epizody těžké hypoglykémie během 12 měsíců před zařazením do studie. Těžká hypoglykémie (hypoglykémie vyžadující asistenci) označuje případy, kdy byl pacient dostatečně dezorientovaný nebo nezpůsobilý k tomu, aby vyžadoval pomoc jiné osoby nebo zdravotnického personálu (bez ohledu na to, zda byla tato pomoc skutečně poskytnuta či nikoli).
• Pacient v minulosti užíval schválený nebo zkoušený inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, alogliptin, saxagliptin nebo vildagliptin), analogy GLP-1 (např. exenatid, exenatid LAR nebo liraglutid) nebo jiný thiazolidindion než pioglitazon 3 měsíce.
• Pacient má cirhózu jater, jak bylo zjištěno v anamnéze.
• Těhotenství nebo plánované těhotenství ve zkušební době.
• Vylučte pacienty s kombinovaným skóre komorbidity > 95. percentil, protože pacient má anamnézu, která naznačuje očekávanou délku života b2 roky nebo může omezit schopnost jednotlivce užívat zkušební léčbu po dobu trvání studie.