건강 관리 청구에서 TECOS 당뇨병 시험 복제
2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지와 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다.
아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다.
시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다.
무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
349476
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 시타글립틴을 2세대 설포닐우레아 항당뇨병제 부류와 위약에 대한 프록시로 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 코호트 연구 설계를 포함할 것입니다. 이 부류의 항당뇨병 약물은 관심 결과에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않았기 때문입니다.
환자는 시타글립틴 또는 비교 약물(인덱스 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다.
결과에 대한 후속 조치(4P-MACE)는 약물 개시 다음 날부터 시작됩니다.
시험에서와 같이 환자는 연구 기간 동안 다른 항당뇨병 약물을 복용할 수 있습니다.
적격 코호트 등록 날짜: 2006년 10월 17일-2016년 12월 31일(미국에서 시타글립틴의 시장 가용성은 2006년 10월 17일에 시작됨).
Optum의 경우, 2006년 10월 17일-201년 9월 30일.
설명
참조: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 전체 코드 및 알고리즘 정의.
포함 기준:
- T2DM 진단을 받은 환자(ICD-9 Dx 코드 250.x0 또는 250.x2; ICD-10 Dx 코드 E11.x) 약물 투여 시작 전 6개월
- 지난 3개월 동안 매일 메트포르민, 피오글리타존 또는 설포닐우레아(단일 요법 또는 이중 병용)
- 이전 3개월 동안 매일의 모든 인슐린 사용
- 외래진료 2회
- 환자가 50세 이상
- 관상동맥질환(즉, MI, 외과적 또는 경피적 [풍선 및/또는 스텐트] 관상동맥 혈관재생술)의 주요 임상 징후의 병력
다음을 포함하는 허혈성 뇌혈관 질환:
- 허혈성 뇌졸중의 병력. 출혈성으로 알려지지 않은 뇌졸중은 이 기준의 일부로 허용됩니다.
- 경동맥 초음파, 자기 공명 영상(MRI) 또는 혈관 조영술에 의해 기록된 50% 이상의 협착증으로 기록된 경동맥 질환의 병력으로서 뇌경색에 대한 언급이 없는 경동맥의 폐색 및 협착증, 신경학적 결손 증상이 있거나 없는 경우
- 말초 동맥 스텐트 시술 또는 외과적 재관류술, 하지 절단 및 발목 상완 압력 지수 <0.9 as: 혈관 질환으로 인한 절단, 현재 발목 상완 압력 지수 또는 발가락 상완 압력 지수 0.9 미만으로 확인된 간헐적 파행의 현재 증상, 또는 외과적 또는 경피적 혈관재생술의 과거력과 같은 객관적인 증거로 입증된 죽상경화성 말초 동맥 질환.
- 여성 환자가 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했거나 달리 임신할 위험이 없어야 하므로 피임 관리 및 경구 피임약을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 제1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
- 환자는 등록 전 12개월 동안 중증 저혈당증이 2회 이상 발생한 병력이 있습니다. 중증 저혈당증(도움이 필요한 저혈당증)은 환자가 다른 사람이나 의료진의 도움이 필요할 정도로 충분히 방향 감각을 상실하거나 무력화된 경우를 말합니다(이러한 도움이 실제로 제공되었는지 여부에 관계없음).
- 환자는 과거에 승인되었거나 시험 중인 DPP-4 억제제(예: 시타글립틴, 알로글립틴, 삭사글립틴 또는 빌다글립틴), GLP-1 유사체(예: 엑세나타이드, 엑세나타이드 LAR 또는 리라글루타이드) 또는 과거에 피오글리타존 이외의 티아졸리딘디온을 복용했습니다. 3 개월.
- 병력으로 평가한 바와 같이 환자는 간경변증이 있습니다.
- 시험 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
- 환자가 b2년의 기대 수명을 나타내거나 연구 기간 동안 시험 치료를 받을 수 있는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력이 있으므로 복합 동반이환 점수 >95번째 백분위수를 가진 환자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2세대 SU
참조 그룹
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2세대 설포닐우레아 디스펜싱 클레임을 기준으로 사용
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시타글립틴
노출 그룹
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시타글립틴 디스펜싱 클레임을 노출로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACS/불안정 협심증, 뇌졸중, MI 및 사망률의 복합 결과의 상대적 위험
기간: 연구 완료까지(중앙값 118일)
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ACS/불안정 협심증, MI, 뇌졸중 및 사망의 복합 결과의 상대적 위험 - 크기 제한으로 인한 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 118일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-TECOS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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