Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TECOS-diabetestutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitteissä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietojen perusteella alla/yllä lueteltu tutkimus. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349476

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa sitagliptiinia verrataan 2. sukupolven sulfonyyliurea-diabeteksen lääkkeiden luokkaan lumelääkkeen vertauskuvana, koska tämän luokan diabeteslääkkeiden ei tiedetä vaikuttavan kiinnostaviin tuloksiin. Potilaiden on oltava jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen sitagliptiinin tai vertailulääkkeen aloittamista (indeksipäivämäärä). Tuloksen seuranta (4P-MACE) alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä. Kuten tutkimuksessa, potilaat saavat käyttää muita diabeteslääkkeitä tutkimuksen aikana. Tukikelpoiset kohorttitulopäivät: 17.10.2006–31.12.2016 (sitagliptiinin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 17.10.2006). Optum, 17.10.2006-30.9.201.

Kuvaus

Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM (ICD-9 Dx-koodi 250.x0 tai 250.x2; ICD-10 Dx-koodi E11.x) 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista
  • Metformiini, pioglitatsoni tai sulfonyyliurea (monoterapia tai mikä tahansa kaksoisyhdistelmä) joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa insuliinin käyttö joka päivä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • 2 avohoitokäyntiä
  • Potilas on ≥50-vuotias
  • Aiempi sepelvaltimotaudin merkittävä kliininen ilmentymä (eli sydäninfarkti, kirurginen tai perkutaaninen [pallo ja/tai stentti] sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely

  • Iskeeminen aivoverisuonitauti, mukaan lukien:

    • Iskeemisen aivohalvauksen historia. Aivohalvaukset, joiden ei tiedetä olevan verenvuotoa, sallitaan osana tätä kriteeriä;
    • Kaulavaltimon tukkeuma ja ahtauma mainitsematta aivoinfarktia aiempi kaulavaltimotauti, joka on dokumentoitu kaulavaltimon ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai angiografialla dokumentoituna ≥50 % ahtaumana, neurologisen vajaatoiminnan oireilla tai ilman
    • Ääreisvaltimoiden stentointi tai kirurginen revaskularisaatio, alaraajojen amputaatio ja nilkan brakiaalinen paineindeksi <0,9 kuten: Ateroskleroottinen perifeerinen valtimosairaus, joka on dokumentoitu objektiivisilla todisteilla, kuten verisuonisairaudesta johtuva amputaatio, jaksottaisen rappeutumisen nykyiset oireet, jotka vahvistetaan nilkan olkavarren paineindeksillä tai varpaan olkavarren paineindeksillä, joka on alle 0,9, tai aiemmista kirurgisista tai perkutaanisista revaskularisaatiotoimenpiteistä.
  • Tapaa ehkäisyhoidon ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska naispotilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai he eivät muuten saa olla vaarassa tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi.
  • Potilaalla on ollut ≥ 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Vaikea hypoglykemia (apua vaativa hypoglykemia) tarkoittaa tapauksia, joissa potilas oli riittävän sekava tai toimintakyvytön vaatiakseen toisen henkilön tai lääkintähenkilöstön apua (riippumatta siitä, annettiinko tätä apua vai ei).
  • Potilas on aiemmin käyttänyt hyväksyttyä tai tutkittavaa DPP-4:n estäjää (esim. sitagliptiini, alogliptiini, saksagliptiini tai vildagliptiini), GLP-1-analogeja (esim. eksenatidi, eksenatidi LAR tai liraglutidi) tai muuta tiatsolidiinidionia kuin pioglitatsonia. 3 kuukautta.
  • Potilaalla on sairaushistorian perusteella maksakirroosi.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus koeajan aikana.
  • Sulje pois potilaat, joiden yhdistetty komorbiditeettipistemäärä on > 95. persentiili, koska potilaalla on sairaushistoria, jonka mukaan elinajanodote on b2 vuotta tai saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2. sukupolven SU:t
Vertailuryhmänä
Lääke: Sulfonyyliurea
Toisen sukupolven sulfonyyliurean annosteluvaatimusta käytetään referenssinä
Sitagliptiini
Altistusryhmä
Lääke: Sitagliptiini
Altistuksena käytetään sitagliptiinin annosteluväittämää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACS/epästabiilin angina pectoris, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja kuolleisuuden yhdistelmätulosten suhteellinen riski
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 118 päivää)
Suhteellinen riski ACS:n/epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuolleisuuden yhdistelmästä – Kokorajoitusten vuoksi katso koko määritelmä ladatusta protokollasta.
Tutkimuksen suorittamisen aikana (mediaani 118 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-TECOS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa