Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania TECOS Diabetes Trial w roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących roszczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

349476

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, projekt badania kohortowego porównującego sitagliptynę z klasą leków przeciwcukrzycowych sulfonylomocznika drugiej generacji jako zamiennik placebo, ponieważ nie wiadomo, czy ta klasa leków przeciwcukrzycowych ma wpływ na wynik będący przedmiotem zainteresowania. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia sitagliptyną lub lekiem porównawczym (data indeksu). Obserwacja wyniku (4P-MACE) rozpoczyna się następnego dnia po rozpoczęciu podawania leku. Podobnie jak w badaniu, pacjenci mogą przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe podczas badania. Daty kwalifikujących się kohort: 17.10.2006-31.12.2016 (dostępność sitagliptyny na rynku w USA rozpoczęła się 17.10.2006). Dla Optum, 17.10.2006-30.09.201.

Opis

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem T2DM (kod ICD-9 Dx 250.x0 lub 250.x2; kod ICD-10 Dx E11.x) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Metformina, pioglitazon lub pochodna sulfonylomocznika (monoterapia lub dowolna podwójna kombinacja) na każdy dzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek stosowanie insuliny każdego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • 2 wizyty ambulatoryjne
  • Pacjent ma ≥50 lat
  • Historia głównej manifestacji klinicznej choroby wieńcowej (tj. MI, chirurgicznej lub przezskórnej [balonowej i/lub stentowej] rewaskularyzacji wieńcowej

  • Niedokrwienna choroba naczyń mózgowych, w tym:

    • Historia udaru niedokrwiennego. Udary, o których nie wiadomo, że są krwotoczne, będą dozwolone jako część tego kryterium;
    • Okluzja i zwężenie tętnicy szyjnej bez wzmianki o zawale mózgu jako Choroba tętnic szyjnych w wywiadzie potwierdzona zwężeniem ≥50% udokumentowanym za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej, rezonansu magnetycznego (MRI) lub angiografii, z objawami deficytu neurologicznego lub bez nich
    • Stentowanie tętnic obwodowych lub rewaskularyzacja chirurgiczna, amputacja kończyn dolnych i wskaźnik nacisku kostka-ramię <0,9 jak: miażdżycowa choroba tętnic obwodowych, udokumentowana obiektywnymi dowodami, takimi jak amputacja z powodu choroby naczyniowej, obecne objawy chromania przestankowego potwierdzone wskaźnikiem kostkowo-ramiennym lub wskaźnikiem ciśnienia palucha mniejszym niż 0,9 lub przebytym zabiegiem chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji.
  • Spotkanie dotyczące postępowania antykoncepcyjnego i doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ pacjentki zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub nie mogą w inny sposób być narażone na zajście w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie.
  • Pacjent ma historię ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia wymagająca pomocy) odnosi się do przypadków, w których pacjent był wystarczająco zdezorientowany lub niezdolny do działania, aby wymagać pomocy innej osoby lub personelu medycznego (niezależnie od tego, czy ta pomoc została faktycznie udzielona).
  • Pacjent przyjmował w przeszłości zatwierdzony lub badany inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, alogliptyna, saksagliptyna lub wildagliptyna), analogi GLP-1 (np. eksenatyd, eksenatyd LAR lub liraglutyd) lub tiazolidynedion inny niż pioglitazon 3 miesiące.
  • Pacjent ma marskość wątroby, ocenianą na podstawie wywiadu.
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie próbnym.
  • Wyklucz pacjentów z łączną oceną współwystępowania > 95 percentyla, ponieważ historia medyczna pacjenta wskazuje, że oczekiwana długość życia wynosi b2 lat lub może ograniczać zdolność danej osoby do przyjmowania próbnych terapii w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SU drugiej generacji
Grupa referencyjna
Lek: Sulfonylomocznik
Jako odniesienie zastosowano oświadczenie dotyczące podawania sulfonylomocznika drugiej generacji
Sitagliptyna
Grupa ekspozycji
Lek: Sitagliptyna
Oświadczenie dotyczące wydawania sitagliptyny jest używane jako ekspozycja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko złożonego wyniku ACS/niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 118 dni)
Względne ryzyko złożonego wyniku ACS/niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmiertelności — pełna definicja znajduje się w przesłanym protokole ze względu na ograniczenia rozmiaru.
Do ukończenia badania (mediana 118 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Womens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-TECOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj