Replikation der TECOS-Diabetes-Studie in Gesundheitsansprüchen

Bitte sehen Sie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose T2DM (ICD-9 Dx-Code 250.x0 oder 250.x2; ICD-10 Dx-Code von E11.x) in den 6 Monaten vor Beginn des Arzneimittels
• Metformin, Pioglitazon oder ein Sulfonylharnstoff (Monotherapie oder eine beliebige Doppelkombination) für jeden Tag in den letzten 3 Monaten
• Jeglicher Insulinverbrauch für jeden Tag in den letzten 3 Monaten
• 2 ambulante Besuche
• Der Patient ist ≥50 Jahre alt
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden klinischen Manifestation einer koronaren Herzkrankheit (d. h. MI, chirurgischer oder perkutaner Eingriff (Ballon und/oder Stent) zur koronaren Revaskularisierung).

• Ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls. Schlaganfälle, von denen nicht bekannt ist, dass sie hämorrhagisch sind, werden im Rahmen dieses Kriteriums zugelassen;
  • Verschluss und Stenose der Halsschlagader ohne Erwähnung eines Hirninfarkts als Vorgeschichte einer Erkrankung der Halsschlagader, dokumentiert durch ≥50 % Stenose, dokumentiert durch Karotisultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Angiographie, mit oder ohne Symptome eines neurologischen Defizits
  • Peripherer arterieller Stenting oder chirurgische Revaskularisierung, Amputation der unteren Extremitäten und Knöchel-Arm-Druckindex <0,9 B.: Atherosklerotische periphere arterielle Erkrankung, dokumentiert durch objektive Beweise wie Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung, aktuelle Symptome einer intermittierenden Claudicatio, bestätigt durch einen Knöchel-Arm-Druckindex oder Zehen-Arm-Druckindex von weniger als 0,9, oder chirurgische oder perkutane Revaskularisierungsverfahren in der Vorgeschichte.
• Treffen zum Umgang mit Verhütungsmitteln und oralen Kontrazeptiva, da Patientinnen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen oder sonst nicht dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sein dürfen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder einer Ketoazidose.
• Der Patient hatte in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Vorgeschichte von ≥2 Episoden schwerer Hypoglykämie. Unter schwerer Hypoglykämie (Hypoglykämie, die Hilfe erfordert) versteht man Fälle, in denen der Patient so desorientiert oder handlungsunfähig war, dass er Hilfe von einer anderen Person oder von medizinischem Personal benötigte (unabhängig davon, ob diese Hilfe tatsächlich geleistet wurde oder nicht).
• Der Patient hat in der Vergangenheit einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen DPP-4-Inhibitor (z. B. Sitagliptin, Alogliptin, Saxagliptin oder Vildagliptin), GLP-1-Analoga (z. B. Exenatid, Exenatid LAR oder Liraglutid) oder ein anderes Thiazolidindion als Pioglitazon eingenommen 3 Monate.
• Der Patient hat eine Leberzirrhose, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit.
• Schließen Sie Patienten mit einem kombinierten Komorbiditätswert > 95. Perzentil aus, da der Patient eine Krankengeschichte hat, die auf eine Lebenserwartung von b2 Jahren hinweist oder die Fähigkeit der Person zur Einnahme von Probebehandlungen für die Dauer der Studie einschränken könnte.