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がんと診断された女性とそのパートナーとの治療的会話の展開

2019年11月21日 更新者：Erla Kolbrún Svavarsdóttir

がんと診断された女性とそのパートナーとの治療的会話の開発：セクシュアリティと親密さの調整における有効性の評価

博士課程研究の主な目的は、がんの診断と治療の経験が女性がん患者とそのパートナーのセクシュアリティと親密さにどのような影響を与えるかについて、より深く理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この理解の向上により、カップルへの治療的介入からなる介入が実施され、それがカップルの全体的な幸福と性的および親密な関係の回復にどのような影響を与えるかについて評価されることになります。

この介入は、家族看護における病気信念モデルに基づく 3 つの治療的会話と、オプションの Web ベースの証拠に基づく情報で構成されます。 介入の目的は、カップルが親密さの変化に適応するのを促進する信念をサポートし、制約となる信念を特定することです。 最初のセッションでは、良好な治療関係を構築することによって信念を変えるための最適な状況を作り出すことに重点を置き、彼らに自分の経験を共有するよう促し、彼らに自分の懸念を表明し、自分の状況が親密な関係にどのような影響を与えるかを考える機会を与えます。 2 番目のセッションでは、カップルは、親密な関係の変化に適応するために何が重要であると彼ら自身が考えるかを詳しく調べます。 どちらのセッションでも、治療で起こり得る性的副作用に関する情報が必要に応じて提供され、実際の解決策に関する証拠に基づいたオプションの Web ベースの情報も提供されます。 ブースターセッションでは、カップルは親密な関係にどのように適応しているかを評価し、起こった前向きな変化が強調されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavík、アイスランド、101
        • University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん（あらゆるタイプ）と診断された18歳以上のすべての女性とそのパートナー
  • がん治療（外科治療、化学療法、放射線療法）を開始している - 夫婦関係にある
  • アイスランドに居住しており、介入の現場に旅行できる
  • アイスランド語を話し、書きます

除外基準:

  • 独身女性
  • アイスランド語の読み書き、会話を禁止します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化比較試験
カップルベースの介入を受ける実験グループ
行動：カップルベースの介入と、セクシュアリティと親密さの調整を高める効果の評価
3 回の対面での治療上の会話と、オプションの Web ベースの証拠に基づく情報 (がん治療の性的影響について)
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: コントロールグループ
同じだが遅れてカップルベースの介入を受ける対照群
行動：カップルベースの介入と、セクシュアリティと親密さの調整を高める効果の評価
3 回の対面での治療上の会話と、オプションの Web ベースの証拠に基づく情報 (がん治療の性的影響について)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループ (T1) のベースラインにおける性的懸念アンケート - 婦人科癌 (SCQ-GC)。
時間枠：T1 (ベースライン)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T1 (ベースライン)。
実験グループ (T2) における介入後の性的懸念アンケート - 婦人科癌 (SCQ-GC)。
時間枠：T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
実験グループ (T3) における介入後の性的懸念アンケート - 婦人科癌 (SCQ-GC)。
時間枠：T3 (ベースラインから 3 か月後)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T3 (ベースラインから 3 か月後)。
対照群（T1）のベースラインにおける性的懸念アンケート - 婦人科がん（SCQ-GC）。
時間枠：T1 (ベースライン)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T1 (ベースライン)。
対照群（T2）における介入前の性的懸念アンケート - 婦人科がん（SCQ-GC）。
時間枠：T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
対照群（T3）における介入後の性的懸念アンケート - 婦人科がん（SCQ-GC）。
時間枠：T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
対照群（T4）における介入後の性的懸念アンケート - 婦人科がん（SCQ-GC）。
時間枠：T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
このアンケートは、がん後の性的懸念をスクリーニングする生存者の自己申告です。
T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
実験グループ (T1) のベースラインにおけるパートナーシップ アンケート (PFB; Partnerschaftsfragebogen)。
時間枠：T1 (ベースライン)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T1 (ベースライン)。
実験グループ（T2）への介入後のパートナーシップアンケート（PFB; Partnerschaftsfragebogen）。
時間枠：T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
実験グループ（T3）への介入後のパートナーシップアンケート（PFB; Partnerschaftsfragebogen）。
時間枠：T3 (ベースラインから 3 か月後)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T3 (ベースラインから 3 か月後)。
対照群（T1）のベースラインにおけるパートナーシップアンケート（PFB; Partnerschaftsfragebogen）。
時間枠：T1 (ベースライン)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T1 (ベースライン)。
対照群（T2）における介入前のパートナーシップアンケート（PFB; Partnerschaftsfragebogen）。
時間枠：T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
対照群（T3）における介入後のパートナーシップアンケート（PFB; Partnerschaftsfragebogen）。
時間枠：T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
対照群（T4）における介入後のパートナーシップアンケート（PFB; Partnerschaftsfragebogen）。
時間枠：T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
この 30 項目のアンケートは、共同夫婦療法における診断と評価のために開発されました。
T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
実験グループ (T1) のベースラインにおけるカップル (ICE-COUPLE) に対する ICE-Beliefs アンケート。
時間枠：T1 (ベースライン)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて、信念の促進または抑制の変化を測定します。
T1 (ベースライン)。
実験グループ（T2）における介入後のカップル向けのICE-Beliefsアンケート（ICE-COUPLE）。
時間枠：T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて信念の促進または抑制の変化を測定します。
T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
実験グループ（T3）における介入後のカップル向けのICE-Beliefsアンケート（ICE-COUPLE）。
時間枠：T3 (ベースラインから 3 か月後)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて、信念の促進または抑制の変化を測定します。
T3 (ベースラインから 3 か月後)。
対照群（T1）のベースラインにおけるカップル（ICE-COUPLE）に対するICE-Beliefsアンケート。
時間枠：T1 (ベースライン)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて、信念の促進または抑制の変化を測定します。
T1 (ベースライン)。
対照群（T2）における介入前のカップル向けのICE-Beliefsアンケート（ICE-COUPLE）。
時間枠：T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて、信念の促進または抑制の変化を測定します。
T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
対照群（T3）における介入後のカップル（ICE-COUPLE）に対するICE-Beliefsアンケート。
時間枠：T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて、信念の促進または抑制の変化を測定します。
T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
対照群（T4）における介入後のカップル向けのICE-Beliefsアンケート（ICE-COUPLE）。
時間枠：T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
この機器は、治療的会話介入 (TCI) を通じて、信念の促進または抑制の変化を測定します。
T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
実験グループ (T1) のベースラインにおける病気侵入評価スケール (IIRS)。
時間枠：T1 (ベースライン)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T1 (ベースライン)。
実験グループ（T2）における介入後の病気侵入性評価スケール（IIRS）。
時間枠：T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T2 (ベースラインから 1 ～ 2 週間後)。
実験グループ（T3）における介入後の病気侵入性評価スケール（IIRS）。
時間枠：T3 (ベースラインから 3 か月後)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T3 (ベースラインから 3 か月後)。
対照群（T1）のベースラインにおける病気侵入性評価スケール（IIRS）。
時間枠：T1 (ベースライン)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T1 (ベースライン)。
対照群（T2）における介入前の病気侵入性評価スケール（IIRS）。
時間枠：T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T2 (介入前待機、ベースラインから 1 か月後)。
対照群（T3）における介入後の病気侵入性評価スケール（IIRS）。
時間枠：T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T3 (介入後、T2 から 1 ～ 2 週間)。
対照群（T4）における介入後の病気侵入性評価スケール（IIRS）。
時間枠：T4 (介入後、T3 から 3 か月)。
病気の侵入性評価尺度 (IIRS) は、病気やその治療がライフスタイル、活動、興味をどの程度妨げているかを測定します。
T4 (介入後、T3 から 3 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erla Kolbrún Svavarsdóttir

協力者

Landspitali University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ása Þórisdóttir, PhD、University of Iceland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UIceland-22019JIJ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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