Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av terapeutiske samtaler med kvinner diagnostisert med kreft og deres partnere

21. november 2019 oppdatert av: Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Utvikling av terapeutiske samtaler med kvinner diagnostisert med kreft og deres partnere: Evaluering av effektivitet i justering av seksualitet og intimitet

Hovedformålet med doktorgradsstudien er å bedre forstå opplevelsen av kreftdiagnose og behandling i hvordan det påvirker seksualitet og intimitet til den kvinnelige kreftpasienten og hennes partner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med denne økte forståelsen vil en intervensjon, bestående av terapeutiske intervensjoner med paret, bli gjennomført og vurdert på hvordan det påvirker parets generelle velvære og gjenoppretting av det seksuelle og intime forholdet.

Intervensjonen består av tre terapeutiske samtaler, basert på Illness Beliefs-modellen i familiesykepleie, og en valgfri nettbasert evidensbasert informasjon. Målet med intervensjonen er å støtte den tilretteleggende troen til paret i å tilpasse seg endringer i intimitet og identifisere begrensende tro. I den første økten legges det vekt på å skape en optimal kontekst for å endre tro ved å bygge gode terapeutiske relasjoner og å invitere dem til å dele sine erfaringer, gi dem muligheten til å uttrykke sine egne bekymringer og reflektere over hvordan deres situasjon påvirker deres intime forhold. I den andre økten ser paret nærmere på hva de selv anser som viktig for å tilpasse seg endringer i deres intime forhold. I begge sesjonene vil det bli tilbudt informasjon om mulige seksuelle bivirkninger av behandlingen etter behov og evidensbasert, valgfri nettbasert informasjon om praktiske løsninger. I booster-økten vil paret vurdere hvordan de har tilpasset seg i sitt intime forhold, og eventuelle positive endringer som har skjedd vil bli fremhevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reykjavík, Island, 101
        • University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner, 18 år og eldre, diagnostisert med kreft (alle typer) og deres partnere
  • Har begynt på kreftbehandling (kirurgisk behandling, cellegift, stråling) - Er i et parforhold
  • Bor på Island og er i stand til å reise til stedet for intervensjon
  • Snakk og skriv islandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Single hunner
  • Ikke les eller skriv eller snakk islandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilfeldig kontrollert test
Eksperimentell gruppe som mottar en parbasert intervensjon
Tre ansikt-til-ansikt terapeutiske samtaler og en valgfri nettbasert evidensbasert informasjon (om seksuelle konsekvenser av kreftbehandling)
Aktiv komparator: Aktiv komparator: kontrollgruppe
En kontrollgruppe som mottar samme men forsinket parbasert intervensjon
Tre ansikt-til-ansikt terapeutiske samtaler og en valgfri nettbasert evidensbasert informasjon (om seksuelle konsekvenser av kreftbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for seksuelle bekymringer - gynekologisk kreft (SCQ-GC) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T1 (ved baseline).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T2 (1-2 uker etter baseline).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i forsøksgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T3 (3 måneder etter baseline).
Spørreskjema for seksuelle bekymringer - gynekologisk kreft (SCQ-GC) ved baseline i kontrollgruppen (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T1 (ved baseline).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T1 (ved baseline).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T2 (1-2 uker etter baseline).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T3 (3 måneder etter baseline).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) ved baseline i kontrollgruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T1 (ved baseline).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T1 (ved baseline).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T2 (1-2 uker etter baseline).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T3 (3 måneder etter baseline).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) ved baseline i kontrollgruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T1 (ved baseline).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T1 (ved baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T2 (1-2 uker etter baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T3 (3 måneder etter baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) ved baseline i kontrollgruppen (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T1 (ved baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UIceland-22019JIJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere