- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936400
Utvikling av terapeutiske samtaler med kvinner diagnostisert med kreft og deres partnere
Utvikling av terapeutiske samtaler med kvinner diagnostisert med kreft og deres partnere: Evaluering av effektivitet i justering av seksualitet og intimitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med denne økte forståelsen vil en intervensjon, bestående av terapeutiske intervensjoner med paret, bli gjennomført og vurdert på hvordan det påvirker parets generelle velvære og gjenoppretting av det seksuelle og intime forholdet.
Intervensjonen består av tre terapeutiske samtaler, basert på Illness Beliefs-modellen i familiesykepleie, og en valgfri nettbasert evidensbasert informasjon. Målet med intervensjonen er å støtte den tilretteleggende troen til paret i å tilpasse seg endringer i intimitet og identifisere begrensende tro. I den første økten legges det vekt på å skape en optimal kontekst for å endre tro ved å bygge gode terapeutiske relasjoner og å invitere dem til å dele sine erfaringer, gi dem muligheten til å uttrykke sine egne bekymringer og reflektere over hvordan deres situasjon påvirker deres intime forhold. I den andre økten ser paret nærmere på hva de selv anser som viktig for å tilpasse seg endringer i deres intime forhold. I begge sesjonene vil det bli tilbudt informasjon om mulige seksuelle bivirkninger av behandlingen etter behov og evidensbasert, valgfri nettbasert informasjon om praktiske løsninger. I booster-økten vil paret vurdere hvordan de har tilpasset seg i sitt intime forhold, og eventuelle positive endringer som har skjedd vil bli fremhevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner, 18 år og eldre, diagnostisert med kreft (alle typer) og deres partnere
- Har begynt på kreftbehandling (kirurgisk behandling, cellegift, stråling) - Er i et parforhold
- Bor på Island og er i stand til å reise til stedet for intervensjon
- Snakk og skriv islandsk
Ekskluderingskriterier:
- Single hunner
- Ikke les eller skriv eller snakk islandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilfeldig kontrollert test
Eksperimentell gruppe som mottar en parbasert intervensjon
|
Tre ansikt-til-ansikt terapeutiske samtaler og en valgfri nettbasert evidensbasert informasjon (om seksuelle konsekvenser av kreftbehandling)
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: kontrollgruppe
En kontrollgruppe som mottar samme men forsinket parbasert intervensjon
|
Tre ansikt-til-ansikt terapeutiske samtaler og en valgfri nettbasert evidensbasert informasjon (om seksuelle konsekvenser av kreftbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for seksuelle bekymringer - gynekologisk kreft (SCQ-GC) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T1 (ved baseline).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T2 (1-2 uker etter baseline).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i forsøksgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T3 (3 måneder etter baseline).
|
Spørreskjema for seksuelle bekymringer - gynekologisk kreft (SCQ-GC) ved baseline i kontrollgruppen (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T1 (ved baseline).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Dette spørreskjemaet er en overlevende selvrapport som screener for seksuelle bekymringer etter kreft.
|
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T1 (ved baseline).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T2 (1-2 uker etter baseline).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T3 (3 måneder etter baseline).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) ved baseline i kontrollgruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T1 (ved baseline).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Partnerskapsspørreskjema (PFB; Partnerschaftsfragebogen) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Dette spørreskjemaet med 30 punkter ble utviklet for diagnose og evaluering i samlivsterapi.
|
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T1 (ved baseline).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
|
instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T2 (1-2 uker etter baseline).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
|
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T3 (3 måneder etter baseline).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) ved baseline i kontrollgruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T1 (ved baseline).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
ICE-Beliefs spørreskjema for par (ICE-COUPLE) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Instrumentet måler endringer i tilrettelegging eller begrensende tro gjennom Terapeutisk samtaleintervensjon (TCI).
|
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) ved baseline i eksperimentell gruppe (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T1 (ved baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T2).
Tidsramme: T2 (1-2 uker etter baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T2 (1-2 uker etter baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i eksperimentell gruppe (T3).
Tidsramme: T3 (3 måneder etter baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T3 (3 måneder etter baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) ved baseline i kontrollgruppen (T1).
Tidsramme: T1 (ved baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T1 (ved baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) pre-intervensjon i kontrollgruppe (T2).
Tidsramme: T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T2 (vent-pre-intervensjon, 1 måned etter baseline).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i kontrollgruppe (T3).
Tidsramme: T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T3 (post-intervensjon, 1-2 uker fra T2).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) etter intervensjon i kontrollgruppe (T4).
Tidsramme: T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) måler i hvilken grad sykdom og/eller dens behandling forstyrrer livsstil, aktiviteter og interesser.
|
T4 (post-intervensjon, 3 måneder fra T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. Effectiveness of a couple-based intervention on sexuality and intimacy among women in active cancer treatment: A quasi-experimental study. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101975. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101975. Epub 2021 May 11.
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. The Benefit of a Couple-Based Intervention Among Women in Active Cancer Treatment on Sexual Concerns: A Quasi-Experimental Study. Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E589-E599. doi: 10.1097/NCC.0000000000000949.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .