- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03936400
Utveckling av terapeutiska samtal med kvinnor som diagnostiserats med cancer och deras partner
Utveckling av terapeutiska samtal med kvinnor som diagnostiserats med cancer och deras partner: utvärdering av effektiviteten i anpassning av sexualitet och intimitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med denna ökade förståelse kommer en intervention, bestående av terapeutiska insatser med paret, att genomföras och bedömas på hur det påverkar parets allmänna välbefinnande och återhämtning av den sexuella och intima relationen.
Interventionen består av tre terapeutiska samtal, baserade på Illness Beliefs-modellen inom familjeomvårdnad, och en valfri webbaserad evidensbaserad information. Syftet med interventionen är att stödja parets underlättande övertygelse att anpassa sig till förändringar i intimitet och identifiera begränsande övertygelser. I den första sessionen läggs tonvikten på att skapa ett optimalt sammanhang för att förändra övertygelser genom att bygga en god terapeutisk relation och att bjuda in dem att dela sina erfarenheter, ge dem möjlighet att uttrycka sina egna bekymmer och reflektera över hur deras situation påverkar deras intima relation. I den andra sessionen tittar paret närmare på vad de själva anser vara viktigt för att anpassa sig till förändringar i sin intima relation. Under båda sessionerna kommer information om eventuella sexuella biverkningar av behandlingen att erbjudas vid behov och evidensbaserad, valfri webbaserad information om praktiska lösningar kommer att tillhandahållas. I booster-sessionen kommer paret att bedöma hur de har anpassat sig i sin intima relation och alla positiva förändringar som har inträffat kommer att accentueras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor, 18 år och äldre, diagnostiserade med cancer (alla typer) och deras partner
- Har påbörjat cancerbehandling (kirurgisk behandling, kemoterapi, strålning) - Är i ett parförhållande
- Bor på Island och kan resa till platsen för intervention
- Tala och skriva isländska
Exklusions kriterier:
- Ensamstående honor
- Läs eller skriv inte och prata inte isländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Randomiserad kontrollerad studie
Experimentgrupp som får en parbaserad intervention
|
Tre terapeutiska samtal ansikte mot ansikte och en valfri webbaserad evidensbaserad information (om sexuella konsekvenser av cancerbehandling)
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: kontrollgrupp
En kontrollgrupp som får samma men försenade parbaserad intervention
|
Tre terapeutiska samtal ansikte mot ansikte och en valfri webbaserad evidensbaserad information (om sexuella konsekvenser av cancerbehandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) vid baslinjen i experimentgrupp (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T1 (vid baslinjen).
|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) efter intervention i experimentgrupp (T2).
Tidsram: T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) efter intervention i experimentgrupp (T3).
Tidsram: T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) vid baslinjen i kontrollgruppen (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T1 (vid baslinjen).
|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) förintervention i kontrollgrupp (T2).
Tidsram: T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) efter intervention i kontrollgrupp (T3).
Tidsram: T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Sexuella frågor Questionnaire-Gynekologisk cancer (SCQ-GC) efter intervention i kontrollgrupp (T4).
Tidsram: T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Detta frågeformulär är en självrapport för överlevande som screenar för sexuella bekymmer efter cancer.
|
T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) vid baslinjen i experimentgrupp (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T1 (vid baslinjen).
|
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) efter intervention i experimentgrupp (T2).
Tidsram: T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) efter intervention i experimentgrupp (T3).
Tidsram: T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Partnerskapsfrågeformulär (PFB; Partnerschaftsfragebogen) vid baslinjen i kontrollgruppen (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T1 (vid baslinjen).
|
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) förintervention i kontrollgrupp (T2).
Tidsram: T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) efter intervention i kontrollgrupp (T3).
Tidsram: T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) efter intervention i kontrollgrupp (T4).
Tidsram: T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Detta frågeformulär med 30 artiklar har utvecklats för diagnos och utvärdering inom äktenskaplig terapi.
|
T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) vid baslinjen i experimentgrupp (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Instrumentet mäter förändringar i underlättande eller begränsande föreställningar genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T1 (vid baslinjen).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) efter intervention i experimentgrupp (T2).
Tidsram: T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
instrumentet mäter förändringar i att underlätta eller begränsa övertygelser genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) efter intervention i experimentgrupp (T3).
Tidsram: T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Instrumentet mäter förändringar i underlättande eller begränsande föreställningar genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T3 (3 månader efter baslinjen).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) vid baslinjen i kontrollgruppen (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Instrumentet mäter förändringar i underlättande eller begränsande föreställningar genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T1 (vid baslinjen).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) förintervention i kontrollgrupp (T2).
Tidsram: T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Instrumentet mäter förändringar i underlättande eller begränsande föreställningar genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) efter intervention i kontrollgrupp (T3).
Tidsram: T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Instrumentet mäter förändringar i underlättande eller begränsande föreställningar genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
ICE-Beliefs frågeformulär för par (ICE-COUPLE) efter intervention i kontrollgrupp (T4).
Tidsram: T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Instrumentet mäter förändringar i underlättande eller begränsande föreställningar genom Terapeutisk samtalsintervention (TCI).
|
T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) vid baslinjen i experimentgrupp (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T1 (vid baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) efter intervention i experimentgrupp (T2).
Tidsram: T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T2 (1-2 veckor efter baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) efter intervention i experimentgrupp (T3).
Tidsram: T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T3 (3 månader efter baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) vid baslinjen i kontrollgruppen (T1).
Tidsram: T1 (vid baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T1 (vid baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) förintervention i kontrollgrupp (T2).
Tidsram: T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T2 (vänta före intervention, 1 månad efter baslinjen).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) efter intervention i kontrollgrupp (T3).
Tidsram: T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T3 (efter intervention, 1-2 veckor från T2).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) efter intervention i kontrollgrupp (T4).
Tidsram: T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) mäter i vilken utsträckning sjukdomen och/eller dess behandling stör livsstilar, aktiviteter och intressen.
|
T4 (efter intervention, 3 månader från T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. Effectiveness of a couple-based intervention on sexuality and intimacy among women in active cancer treatment: A quasi-experimental study. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101975. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101975. Epub 2021 May 11.
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. The Benefit of a Couple-Based Intervention Among Women in Active Cancer Treatment on Sexual Concerns: A Quasi-Experimental Study. Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E589-E599. doi: 10.1097/NCC.0000000000000949.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .