- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936400
Rozwój rozmów terapeutycznych z kobietami z rozpoznaniem choroby nowotworowej i ich partnerami
Rozwój rozmów terapeutycznych z kobietami z rozpoznaniem choroby nowotworowej i ich partnerami: ocena skuteczności w dostosowywaniu seksualności i intymności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki temu zwiększonemu zrozumieniu zostanie przeprowadzona interwencja obejmująca interwencje terapeutyczne z parą i oceniona pod kątem jej wpływu na ogólne samopoczucie pary oraz powrót do relacji seksualnej i intymnej.
Interwencja składa się z trzech rozmów terapeutycznych, opartych na modelu przekonań dotyczących choroby w pielęgniarstwie rodzinnym oraz opcjonalnych informacji opartych na dowodach internetowych. Celem interwencji jest wsparcie przekonań ułatwiających parę w przystosowaniu się do zmian w intymności oraz identyfikacja przekonań ograniczających. W pierwszej sesji nacisk kładziony jest na stworzenie optymalnego kontekstu dla zmiany przekonań poprzez zbudowanie dobrej relacji terapeutycznej oraz zaproszenie do dzielenia się doświadczeniami, dając im możliwość wyrażenia własnych obaw i refleksji nad tym, jak ich sytuacja wpływa na ich intymną relację. W drugiej sesji para przygląda się bliżej temu, co sami uważają za ważne w przystosowaniu się do zmian w ich intymnym związku. Podczas obu sesji w razie potrzeby oferowane będą informacje o możliwych seksualnych skutkach ubocznych leczenia oraz oparte na dowodach, opcjonalne informacje internetowe dotyczące praktycznych rozwiązań. Podczas sesji przypominającej para oceni, w jaki sposób dostosowała się w swoim intymnym związku, a wszelkie pozytywne zmiany, które zaszły, zostaną uwypuklone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze, u których zdiagnozowano raka (wszystkie rodzaje) oraz ich partnerzy
- Rozpocząłeś leczenie onkologiczne (leczenie chirurgiczne, chemioterapię, radioterapię) - Jesteś w związku małżeńskim
- Mieszkają na Islandii i mogą podróżować na miejsce interwencji
- Mów i pisz po islandzku
Kryteria wyłączenia:
- Singielki
- Nie czytaj, nie pisz i nie mów po islandzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana kontrolowana próba
Grupa eksperymentalna otrzymująca interwencję opartą na parach
|
Trzy bezpośrednie rozmowy terapeutyczne i opcjonalna informacja oparta na dowodach internetowych (o seksualnych konsekwencjach leczenia raka)
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która otrzymuje tę samą, ale opóźnioną interwencję opartą na parach
|
Trzy bezpośrednie rozmowy terapeutyczne i opcjonalna informacja oparta na dowodach internetowych (o seksualnych konsekwencjach leczenia raka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) na początku badania w grupie eksperymentalnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T1 (na początku).
|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) po interwencji w grupie eksperymentalnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) po interwencji w grupie eksperymentalnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) na początku badania w grupie kontrolnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T1 (na początku).
|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) przed interwencją w grupie kontrolnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) po interwencji w grupie kontrolnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
|
Kwestionariusz obaw seksualnych – rak ginekologiczny (SCQ-GC) po interwencji w grupie kontrolnej (T4).
Ramy czasowe: T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
Ten kwestionariusz jest samoopisem osoby, która przeżyła, która sprawdza problemy seksualne po raku.
|
T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) na początku badania w grupie eksperymentalnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T1 (na początku).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) pointerwencji w grupie eksperymentalnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) postinterwencja w grupie eksperymentalnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) na początku badania w grupie kontrolnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T1 (na początku).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) przedinterwencja w grupie kontrolnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) po interwencji w grupie kontrolnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
|
Kwestionariusz Partnerstwa (PFB; Partnerschaftsfragebogen) pointerwencji w grupie kontrolnej (T4).
Ramy czasowe: T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
Ten 30-itemowy kwestionariusz został opracowany do diagnozy i oceny we wspólnej terapii małżeńskiej.
|
T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
|
Kwestionariusz ICE-Przekonania dla par (ICE-PARA) na początku badania w grupie eksperymentalnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwiających lub ograniczających przekonaniach poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T1 (na początku).
|
|
Kwestionariusz ICE-Przekonania dla par (ICE-PARA) po interwencji w grupie eksperymentalnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwianiu lub ograniczaniu przekonań poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Kwestionariusz ICE-Przekonania dla par (ICE-PARA) po interwencji w grupie eksperymentalnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwiających lub ograniczających przekonaniach poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz ICE-Beliefs dla par (ICE-PARA) na początku badania w grupie kontrolnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwiających lub ograniczających przekonaniach poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T1 (na początku).
|
|
Kwestionariusz ICE-Przekonania dla par (ICE-PARA) przed interwencją w grupie kontrolnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwiających lub ograniczających przekonaniach poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz ICE-Przekonania dla par (ICE-PARA) po interwencji w grupie kontrolnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwiających lub ograniczających przekonaniach poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
|
Kwestionariusz ICE-Przekonania dla par (ICE-PARA) po interwencji w grupie kontrolnej (T4).
Ramy czasowe: T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
Narzędzie mierzy zmiany w ułatwiających lub ograniczających przekonaniach poprzez interwencję w konwersację terapeutyczną (TCI).
|
T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) na początku badania w grupie eksperymentalnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T1 (na początku).
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) po interwencji w grupie eksperymentalnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T2 (1-2 tygodnie po linii podstawowej).
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) po interwencji w grupie eksperymentalnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T3 (3 miesiące po wartości wyjściowej).
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) na początku badania w grupie kontrolnej (T1).
Ramy czasowe: T1 (na początku).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T1 (na początku).
|
|
Skala oceny natręctwa choroby (IIRS) przed interwencją w grupie kontrolnej (T2).
Ramy czasowe: T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T2 (okres oczekiwania przed interwencją, 1 miesiąc po wartości wyjściowej).
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) po interwencji w grupie kontrolnej (T3).
Ramy czasowe: T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T3 (po interwencji, 1-2 tygodnie od T2).
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) po interwencji w grupie kontrolnej (T4).
Ramy czasowe: T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS) mierzy stopień, w jakim choroba i/lub jej leczenie koliduje ze stylem życia, aktywnością i zainteresowaniami.
|
T4 (po interwencji, 3 miesiące od T3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. Effectiveness of a couple-based intervention on sexuality and intimacy among women in active cancer treatment: A quasi-experimental study. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101975. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101975. Epub 2021 May 11.
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. The Benefit of a Couple-Based Intervention Among Women in Active Cancer Treatment on Sexual Concerns: A Quasi-Experimental Study. Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E589-E599. doi: 10.1097/NCC.0000000000000949.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIceland-22019JIJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .