Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van therapeutische gesprekken met vrouwen bij wie kanker is vastgesteld en hun partners

21 november 2019 bijgewerkt door: Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Ontwikkeling van therapeutische gesprekken met vrouwen met de diagnose kanker en hun partners: evaluatie van de effectiviteit bij het aanpassen van seksualiteit en intimiteit

Het belangrijkste doel van de doctoraatsstudie is om de ervaring van kankerdiagnose en -behandeling beter te begrijpen in hoe dit de seksualiteit en intimiteit van de vrouwelijke kankerpatiënt en haar partner beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met dit toegenomen inzicht zal een interventie, bestaande uit therapeutische interventies met het paar, worden uitgevoerd en beoordeeld op hoe dit het algemeen welzijn van het paar en het herstel van de seksuele en intieme relatie beïnvloedt.

De interventie bestaat uit drie therapeutische gesprekken, gebaseerd op het Illness Beliefs-model in gezinsverpleging, en een optionele webgebaseerde evidence-based informatie. Het doel van de interventie is om de faciliterende overtuigingen van het paar te ondersteunen bij het aanpassen aan veranderingen in intimiteit en om belemmerende overtuigingen te identificeren. In de eerste sessie ligt de nadruk op het creëren van een optimale context voor het veranderen van overtuigingen door een goede therapeutische relatie op te bouwen en hen uit te nodigen hun ervaringen te delen, hen de kans te geven hun eigen zorgen te uiten en na te denken over hoe hun situatie hun intieme relatie beïnvloedt. In de tweede sessie gaat het koppel dieper in op wat zij zelf belangrijk vinden om zich aan te passen aan veranderingen in hun intieme relatie. In beide sessies zal waar nodig informatie worden aangeboden over de mogelijke seksuele bijwerkingen van de behandeling en op bewijs gebaseerde, optionele webgebaseerde informatie over praktische oplossingen. In de booster-sessie zal het paar beoordelen hoe ze zich hebben aangepast in hun intieme relatie en zullen eventuele positieve veranderingen die zich hebben voorgedaan worden geaccentueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland, 101
        • University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen, 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met kanker (alle soorten) en hun partners
  • Zijn begonnen met de behandeling van kanker (chirurgische behandeling, chemotherapie, bestraling) - Hebben een koppelrelatie
  • Woonachtig in IJsland en in staat bent om naar de plaats van interventie te reizen
  • Spreek en schrijf IJslands

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijgezelle vrouwen
  • Lees of schrijf niet en spreek geen IJslands

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Experimentele groep die een op koppels gebaseerde interventie krijgt
Gedragsmatig: Op paren gebaseerde interventie en en evaluatie van de effectiviteit bij het vergroten van de aanpassing van seksualiteit en intimiteit
Drie face-to-face therapeutische gesprekken en een optionele webgebaseerde evidence-based informatie (over seksuele gevolgen van kankerbehandeling)
Actieve vergelijker: Actieve comparator: controlegroep
Een controlegroep die dezelfde maar vertraagde op paren gebaseerde interventie krijgt
Gedragsmatig: Op paren gebaseerde interventie en en evaluatie van de effectiviteit bij het vergroten van de aanpassing van seksualiteit en intimiteit
Drie face-to-face therapeutische gesprekken en een optionele webgebaseerde evidence-based informatie (over seksuele gevolgen van kankerbehandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst seksuele zorgen - gynaecologische kanker (SCQ-GC) bij baseline in experimentele groep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T1 (bij baseline).
Vragenlijst seksuele zorgen - gynaecologische kanker (SCQ-GC) post-interventie in experimentele groep (T2).
Tijdsspanne: T2 (1-2 weken na baseline).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T2 (1-2 weken na baseline).
Vragenlijst seksuele zorgen - gynaecologische kanker (SCQ-GC) post-interventie in experimentele groep (T3).
Tijdsspanne: T3 (3 maanden na baseline).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T3 (3 maanden na baseline).
Vragenlijst seksuele zorgen - gynaecologische kanker (SCQ-GC) bij baseline in controlegroep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T1 (bij baseline).
Vragenlijst seksuele zorgen - Gynaecologische kanker (SCQ-GC) pre-interventie in controlegroep (T2).
Tijdsspanne: T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
Vragenlijst seksuele zorgen - gynaecologische kanker (SCQ-GC) post-interventie in controlegroep (T3).
Tijdsspanne: T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
Vragenlijst seksuele zorgen - gynaecologische kanker (SCQ-GC) post-interventie in controlegroep (T4).
Tijdsspanne: T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
Deze vragenlijst is een zelfrapportage van de overlevende die screent op seksuele zorgen na kanker.
T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
Partnerschapsvragenlijst (PFB; Partnerschaftsfragebogen) bij baseline in experimentele groep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T1 (bij baseline).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-interventie in experimentele groep (T2).
Tijdsspanne: T2 (1-2 weken na baseline).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T2 (1-2 weken na baseline).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-interventie in experimentele groep (T3).
Tijdsspanne: T3 (3 maanden na baseline).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T3 (3 maanden na baseline).
Partnerschapsvragenlijst (PFB; Partnerschaftsfragebogen) bij baseline in controlegroep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T1 (bij baseline).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) pre-interventie in controlegroep (T2).
Tijdsspanne: T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-interventie in controlegroep (T3).
Tijdsspanne: T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-interventie in controlegroep (T4).
Tijdsspanne: T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
Deze vragenlijst met 30 items is ontwikkeld voor diagnose en evaluatie in relatietherapie.
T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
ICE-Beliefs vragenlijst voor paren (ICE-COUPLE) bij baseline in experimentele groep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T1 (bij baseline).
ICE-Beliefs vragenlijst voor koppels (ICE-COUPLE) na interventie in experimentele groep (T2).
Tijdsspanne: T2 (1-2 weken na baseline).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T2 (1-2 weken na baseline).
ICE-Beliefs vragenlijst voor paren (ICE-COUPLE) na interventie in experimentele groep (T3).
Tijdsspanne: T3 (3 maanden na baseline).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T3 (3 maanden na baseline).
ICE-Beliefs vragenlijst voor paren (ICE-COUPLE) bij baseline in controlegroep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T1 (bij baseline).
ICE-Beliefs vragenlijst voor paren (ICE-COUPLE) pre-interventie in controlegroep (T2).
Tijdsspanne: T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
ICE-Beliefs vragenlijst voor paren (ICE-COUPLE) na interventie in controlegroep (T3).
Tijdsspanne: T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
ICE-Beliefs vragenlijst voor paren (ICE-COUPLE) na interventie in controlegroep (T4).
Tijdsspanne: T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
Het instrument meet veranderingen in faciliterende of beperkende overtuigingen door middel van therapeutische gespreksinterventie (TCI).
T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) bij baseline in experimentele groep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T1 (bij baseline).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-interventie in experimentele groep (T2).
Tijdsspanne: T2 (1-2 weken na baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T2 (1-2 weken na baseline).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-interventie in experimentele groep (T3).
Tijdsspanne: T3 (3 maanden na baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T3 (3 maanden na baseline).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) bij baseline in controlegroep (T1).
Tijdsspanne: T1 (bij baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T1 (bij baseline).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) pre-interventie in controlegroep (T2).
Tijdsspanne: T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T2 (wacht-pre-interventie, 1 maand na baseline).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) na interventie in controlegroep (T3).
Tijdsspanne: T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T3 (post-interventie, 1-2 weken vanaf T2).
De Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-interventie in controlegroep (T4).
Tijdsspanne: T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) meet de mate waarin ziekte en/of de behandeling ervan interfereert met levensstijlen, activiteiten en interesses.
T4 (post-interventie, 3 maanden vanaf T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Medewerkers

Landspitali University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UIceland-22019JIJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren