Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement de conversations thérapeutiques avec des femmes atteintes de cancer et leurs partenaires

21 novembre 2019 mis à jour par: Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Développement de conversations thérapeutiques avec des femmes atteintes de cancer et leurs partenaires : évaluation de l'efficacité dans l'ajustement de la sexualité et de l'intimité

L'objectif principal de l'étude doctorale est de mieux comprendre l'expérience du diagnostic et du traitement du cancer dans ses effets sur la sexualité et l'intimité de la patiente atteinte d'un cancer et de son partenaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec cette compréhension accrue, une intervention, composée d'interventions thérapeutiques auprès du couple, sera menée et évaluée sur la façon dont elle affecte le bien-être général du couple et la récupération de la relation sexuelle et intime.

L'intervention consiste en trois conversations thérapeutiques, basées sur le modèle des croyances sur la maladie en soins infirmiers familiaux, et une information facultative basée sur des preuves sur le Web. Le but de l'intervention est d'accompagner les croyances facilitatrices du couple dans l'adaptation aux changements d'intimité et d'identifier les croyances contraignantes. Dans la première session, l'accent est mis sur la création d'un contexte optimal pour changer les croyances en établissant une bonne relation thérapeutique et en les invitant à partager leur expérience, en leur donnant l'occasion d'exprimer leurs propres préoccupations et de réfléchir à la manière dont leur situation affecte leur relation intime. Lors de la deuxième séance, le couple examine de plus près ce qu'il juge important pour s'adapter aux changements de sa relation intime. Au cours des deux sessions, des informations sur les effets secondaires sexuels possibles du traitement seront proposées selon les besoins et des informations basées sur des preuves, facultatives sur le Web, sur des solutions pratiques, seront fournies. Lors de la séance de rappel, le couple évaluera comment il s'est adapté dans sa relation intime et tout changement positif qui s'est produit sera accentué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavík, Islande, 101
        • University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de cancer (tous les types) et leurs partenaires
  • Ont commencé un traitement contre le cancer (traitement chirurgical, chimiothérapie, radiothérapie) - Ont une relation de couple
  • Vivre en Islande et pouvoir se rendre sur le site d'intervention
  • Parler et écrire l'islandais

Critère d'exclusion:

  • Femmes célibataires
  • Ne lit ni n'écris ni ne parle l'islandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai contrôlé randomisé
Groupe expérimental recevant une intervention en couple
Comportemental: Intervention basée sur le couple et évaluation de l'efficacité dans l'amélioration de l'ajustement de la sexualité et de l'intimité
Trois conversations thérapeutiques en face à face et une information facultative basée sur des preuves sur le Web (sur les conséquences sexuelles du traitement du cancer)
Comparateur actif: Comparateur actif : groupe contrôle
Un groupe témoin qui reçoit la même intervention basée sur le couple mais retardée
Comportemental: Intervention basée sur le couple et évaluation de l'efficacité dans l'amélioration de l'ajustement de la sexualité et de l'intimité
Trois conversations thérapeutiques en face à face et une information facultative basée sur des preuves sur le Web (sur les conséquences sexuelles du traitement du cancer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) au départ dans le groupe expérimental (T1).
Délai: T1 (au départ).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T1 (au départ).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervention dans le groupe expérimental (T2).
Délai: T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervention dans le groupe expérimental (T3).
Délai: T3 (3 mois après la ligne de base).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T3 (3 mois après la ligne de base).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) au départ dans le groupe témoin (T1).
Délai: T1 (au départ).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T1 (au départ).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) pré-intervention dans le groupe témoin (T2).
Délai: T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervention dans le groupe témoin (T3).
Délai: T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervention dans le groupe témoin (T4).
Délai: T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
Ce questionnaire est une auto-évaluation du survivant qui dépiste les problèmes sexuels après un cancer.
T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) au départ dans le groupe expérimental (T1).
Délai: T1 (au départ).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T1 (au départ).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) post-intervention dans le groupe expérimental (T2).
Délai: T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) post-intervention dans le groupe expérimental (T3).
Délai: T3 (3 mois après la ligne de base).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T3 (3 mois après la ligne de base).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) au départ dans le groupe témoin (T1).
Délai: T1 (au départ).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T1 (au départ).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) pré-intervention dans le groupe témoin (T2).
Délai: T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) post-intervention dans le groupe témoin (T3).
Délai: T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
Questionnaire de partenariat (PFB ; Partnerschaftsfragebogen) post-intervention dans le groupe témoin (T4).
Délai: T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
Ce questionnaire de 30 items a été développé pour le diagnostic et l'évaluation en thérapie conjugale conjointe.
T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) au départ dans le groupe expérimental (T1).
Délai: T1 (au départ).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T1 (au départ).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) post-intervention dans le groupe expérimental (T2).
Délai: T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) post-intervention dans le groupe expérimental (T3).
Délai: T3 (3 mois après la ligne de base).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T3 (3 mois après la ligne de base).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) au départ dans le groupe témoin (T1).
Délai: T1 (au départ).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T1 (au départ).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) pré-intervention dans le groupe témoin (T2).
Délai: T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) post-intervention dans le groupe témoin (T3).
Délai: T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
Questionnaire ICE-Beliefs pour les couples (ICE-COUPLE) post-intervention dans le groupe témoin (T4).
Délai: T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
L'instrument mesure les changements dans les croyances facilitantes ou contraignantes grâce à l'intervention de conversation thérapeutique (TCI).
T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) au départ dans le groupe expérimental (T1).
Délai: T1 (au départ).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T1 (au départ).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) après l'intervention dans le groupe expérimental (T2).
Délai: T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T2 (1-2 semaines après la ligne de base).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) après l'intervention dans le groupe expérimental (T3).
Délai: T3 (3 mois après la ligne de base).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T3 (3 mois après la ligne de base).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) au départ dans le groupe témoin (T1).
Délai: T1 (au départ).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T1 (au départ).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) avant l'intervention dans le groupe témoin (T2).
Délai: T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T2 (attente avant l'intervention, 1 mois après la ligne de base).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) après l'intervention dans le groupe témoin (T3).
Délai: T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T3 (post-intervention, 1-2 semaines à partir de T2).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) après l'intervention dans le groupe témoin (T4).
Délai: T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).
L'échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie (IIRS) mesure dans quelle mesure la maladie et/ou son traitement interfèrent avec les modes de vie, les activités et les intérêts.
T4 (post-intervention, 3 mois à partir de T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Collaborateurs

Landspitali University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UIceland-22019JIJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner