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Desarrollo de Conversaciones Terapéuticas con Mujeres Diagnosticadas con Cáncer y sus Parejas

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Desarrollo de Conversaciones Terapéuticas con Mujeres Diagnosticadas con Cáncer y sus Parejas: Evaluación de la Eficacia en el Ajuste de la Sexualidad y la Intimidad

El objetivo principal del estudio de doctorado es comprender mejor la experiencia del diagnóstico y tratamiento del cáncer y cómo afecta la sexualidad y la intimidad de la paciente con cáncer y su pareja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con este mayor conocimiento, se realizará y evaluará una intervención compuesta por intervenciones terapéuticas con la pareja sobre cómo afecta el bienestar general de la pareja y la recuperación de la relación sexual e íntima.

La intervención consta de tres conversaciones terapéuticas, basadas en el modelo Illness Beliefs en enfermería familiar, y una información opcional basada en evidencia basada en la web. El objetivo de la intervención es apoyar las creencias facilitadoras de la pareja para adaptarse a los cambios en la intimidad e identificar las creencias limitantes. En la primera sesión, se hace hincapié en crear un contexto óptimo para cambiar las creencias construyendo una buena relación terapéutica e invitarlos a compartir su experiencia, dándoles la oportunidad de expresar sus propias preocupaciones y reflexionar sobre cómo su situación afecta su relación íntima. En la segunda sesión, la pareja observa más de cerca lo que ellos mismos consideran importante para adaptarse a los cambios en su relación íntima. En ambas sesiones, se ofrecerá información sobre los posibles efectos secundarios sexuales del tratamiento, según sea necesario, y se proporcionará información basada en evidencia y basada en la web opcional sobre soluciones prácticas. En la sesión de refuerzo, la pareja evaluará cómo se han ido adaptando en su relación íntima y se acentuará cualquier cambio positivo que haya ocurrido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia, 101
        • University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres, mayores de 18 años, diagnosticadas con cáncer (todos los tipos) y sus parejas
  • Haber iniciado tratamiento oncológico (tratamiento quirúrgico, quimioterapia, radiación) - Está en pareja
  • Vive en Islandia y puede viajar al lugar de la intervención.
  • Habla y escribe islandés

Criterio de exclusión:

  • Mujeres solteras
  • No leer ni escribir ni hablar islandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo controlado aleatorizado
Grupo experimental que recibe una intervención basada en la pareja
Conductual: Intervención basada en la pareja y evaluación de la efectividad para aumentar el ajuste de la sexualidad y la intimidad
Tres conversaciones terapéuticas cara a cara y una información basada en evidencia basada en la web opcional (sobre las consecuencias sexuales del tratamiento del cáncer)
Comparador activo: Comparador activo: grupo de control
Un grupo de control que recibe la misma intervención basada en la pareja pero con retraso
Conductual: Intervención basada en la pareja y evaluación de la efectividad para aumentar el ajuste de la sexualidad y la intimidad
Tres conversaciones terapéuticas cara a cara y una información basada en evidencia basada en la web opcional (sobre las consecuencias sexuales del tratamiento del cáncer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupaciones sexuales-cáncer ginecológico (SCQ-GC) al inicio del estudio en el grupo experimental (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T1 (al inicio).
Cuestionario de Preocupaciones Sexuales-Cáncer Ginecológico (SCQ-GC) post-intervención en grupo experimental (T2).
Periodo de tiempo: T2 (1-2 semanas después del inicio).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T2 (1-2 semanas después del inicio).
Cuestionario de Preocupaciones Sexuales-Cáncer Ginecológico (SCQ-GC) post-intervención en grupo experimental (T3).
Periodo de tiempo: T3 (3 meses después del inicio).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T3 (3 meses después del inicio).
Cuestionario de preocupaciones sexuales: cáncer ginecológico (SCQ-GC) al inicio del estudio en el grupo de control (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T1 (al inicio).
Cuestionario de Preocupaciones Sexuales-Cáncer Ginecológico (SCQ-GC) pre-intervención en grupo control (T2).
Periodo de tiempo: T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
Cuestionario de Preocupaciones Sexuales-Cáncer Ginecológico (SCQ-GC) post-intervención en grupo control (T3).
Periodo de tiempo: T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
Cuestionario de Preocupaciones Sexuales-Cáncer Ginecológico (SCQ-GC) post-intervención en grupo control (T4).
Periodo de tiempo: T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
Este cuestionario es un autoinforme del sobreviviente que detecta preocupaciones sexuales después del cáncer.
T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
Cuestionario de asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) al inicio en el grupo experimental (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T1 (al inicio).
Cuestionario de Asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervención en grupo experimental (T2).
Periodo de tiempo: T2 (1-2 semanas después del inicio).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T2 (1-2 semanas después del inicio).
Cuestionario de Asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervención en grupo experimental (T3).
Periodo de tiempo: T3 (3 meses después del inicio).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T3 (3 meses después del inicio).
Cuestionario de asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) al inicio del estudio en el grupo de control (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T1 (al inicio).
Cuestionario de asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) antes de la intervención en el grupo de control (T2).
Periodo de tiempo: T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
Cuestionario de Asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervención en grupo control (T3).
Periodo de tiempo: T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
Cuestionario de Asociación (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervención en grupo control (T4).
Periodo de tiempo: T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
Este cuestionario de 30 ítems fue desarrollado para diagnóstico y evaluación en terapia marital conjunta.
T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) al inicio del estudio en el grupo experimental (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
El instrumento mide los cambios en las creencias que facilitan o limitan a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T1 (al inicio).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) post-intervención en grupo experimental (T2).
Periodo de tiempo: T2 (1-2 semanas después del inicio).
El instrumento mide los cambios en las creencias facilitadoras o restrictivas a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T2 (1-2 semanas después del inicio).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) post-intervención en grupo experimental (T3).
Periodo de tiempo: T3 (3 meses después del inicio).
El instrumento mide los cambios en las creencias que facilitan o limitan a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T3 (3 meses después del inicio).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) al inicio del estudio en el grupo control (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
El instrumento mide los cambios en las creencias que facilitan o limitan a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T1 (al inicio).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) preintervención en grupo control (T2).
Periodo de tiempo: T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
El instrumento mide los cambios en las creencias que facilitan o limitan a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) post-intervención en grupo control (T3).
Periodo de tiempo: T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
El instrumento mide los cambios en las creencias que facilitan o limitan a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
Cuestionario ICE-Creencias para parejas (ICE-COUPLE) postintervención en grupo control (T4).
Periodo de tiempo: T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
El instrumento mide los cambios en las creencias que facilitan o limitan a través de la intervención de conversación terapéutica (TCI).
T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
La escala de calificación de la intrusión de la enfermedad (IIRS) al inicio del estudio en el grupo experimental (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T1 (al inicio).
La escala de valoración de la intrusividad de la enfermedad (IIRS) después de la intervención en el grupo experimental (T2).
Periodo de tiempo: T2 (1-2 semanas después del inicio).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T2 (1-2 semanas después del inicio).
La escala de valoración de la intrusividad de la enfermedad (IIRS) después de la intervención en el grupo experimental (T3).
Periodo de tiempo: T3 (3 meses después del inicio).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T3 (3 meses después del inicio).
La escala de calificación de la intrusividad de la enfermedad (IIRS) al inicio del estudio en el grupo de control (T1).
Periodo de tiempo: T1 (al inicio).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T1 (al inicio).
La escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS) antes de la intervención en el grupo de control (T2).
Periodo de tiempo: T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T2 (esperar antes de la intervención, 1 mes después del inicio).
La escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS) después de la intervención en el grupo de control (T3).
Periodo de tiempo: T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T3 (postintervención, 1-2 semanas desde T2).
La escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS) después de la intervención en el grupo de control (T4).
Periodo de tiempo: T4 (postintervención, 3 meses desde T3).
La Escala de Calificación de Intrusión de Enfermedades (IIRS, por sus siglas en inglés) mide hasta qué punto la enfermedad y/o su tratamiento interfieren con el estilo de vida, las actividades y los intereses.
T4 (postintervención, 3 meses desde T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Colaboradores

Landspitali University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UIceland-22019JIJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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