- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936400
Rozvoj terapeutických rozhovorů se ženami s diagnózou rakoviny a jejich partnery
Rozvoj terapeutických rozhovorů se ženami s diagnózou rakoviny a jejich partnery: Hodnocení efektivity v úpravě sexuality a intimity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S tímto zvýšeným porozuměním bude provedena intervence skládající se z terapeutických intervencí s párem a posouzena, jak to ovlivňuje celkovou pohodu páru a obnovu sexuálního a intimního vztahu.
Intervence se skládá ze tří terapeutických rozhovorů, založených na modelu přesvědčení o nemoci v rodinném ošetřovatelství, a volitelných webových informací založených na důkazech. Cílem intervence je podpořit usnadňující přesvědčení páru v adaptaci na změny v intimitě a identifikovat omezující přesvědčení. V prvním sezení je kladen důraz na vytvoření optimálního kontextu pro změnu přesvědčení budováním dobrého terapeutického vztahu a vyzvat je, aby sdíleli své zkušenosti, což jim dává příležitost vyjádřit své vlastní obavy a zamyslet se nad tím, jak jejich situace ovlivňuje jejich intimní vztah. Ve druhém sezení se pár blíže podívá na to, co oni sami považují za důležité při přizpůsobování se změnám v jejich intimním vztahu. Na obou sezeních budou podle potřeby nabídnuty informace o možných sexuálních vedlejších účincích léčby a budou poskytnuty informace založené na důkazech, volitelné webové informace o praktických řešeních. V booster-session pár posoudí, jak se ve svém intimním vztahu přizpůsobili, a budou zdůrazněny všechny pozitivní změny, které nastaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, 18 let a starší, s diagnózou rakoviny (všech typů) a jejich partneři
- Zahájili jste léčbu rakoviny (chirurgická léčba, chemoterapie, ozařování) - Jste v páru
- Žijí na Islandu a jsou schopni cestovat na místo zásahu
- Mluvte a pište islandsky
Kritéria vyloučení:
- Svobodné samice
- Nečtěte, nepište ani nemluvte islandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Randomizovaná kontrolovaná studie
Experimentální skupina přijímající párovou intervenci
|
Tři terapeutické rozhovory tváří v tvář a volitelné webové informace založené na důkazech (o sexuálních důsledcích léčby rakoviny)
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která dostává stejnou, ale opožděnou intervenci založenou na páru
|
Tři terapeutické rozhovory tváří v tvář a volitelné webové informace založené na důkazech (o sexuálních důsledcích léčby rakoviny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) na začátku v experimentální skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T1 (na základní linii).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) postintervention in experimental group (T2).
Časové okno: T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) postintervention in experimental group (T3).
Časové okno: T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) na začátku v kontrolní skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T1 (na základní linii).
|
Dotazník sexuálních obav-gynekologická rakovina (SCQ-GC) před intervencí v kontrolní skupině (T2).
Časové okno: T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) postintervention v kontrolní skupině (T3).
Časové okno: T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) postintervention v kontrolní skupině (T4).
Časové okno: T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Tento dotazník je vlastní zprávou přeživších, která zkoumá sexuální obavy po rakovině.
|
T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Dotazník partnerství (PFB; Partnerschaftsfragebogen) na začátku v experimentální skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T1 (na základní linii).
|
Dotazník partnerství (PFB; Partnerschaftsfragebogen) po intervenci v experimentální skupině (T2).
Časové okno: T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Dotazník partnerství (PFB; Partnerschaftsfragebogen) po intervenci v experimentální skupině (T3).
Časové okno: T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Dotazník partnerství (PFB; Partnerschaftsfragebogen) na začátku v kontrolní skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T1 (na základní linii).
|
Partnerský dotazník (PFB; Partnerschaftsfragebogen) před intervencí v kontrolní skupině (T2).
Časové okno: T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Partnerský dotazník (PFB; Partnerschaftsfragebogen) po intervenci v kontrolní skupině (T3).
Časové okno: T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Partnerský dotazník (PFB; Partnerschaftsfragebogen) po intervenci v kontrolní skupině (T4).
Časové okno: T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Tento dotazník o 30 položkách byl vyvinut pro diagnostiku a hodnocení v rámci společné manželské terapie.
|
T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) na začátku experimentální skupiny (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Nástroj měří změny v usnadňování nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T1 (na základní linii).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) po intervenci v experimentální skupině (T2).
Časové okno: T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Tento nástroj měří změny ve facilitaci nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) po intervenci v experimentální skupině (T3).
Časové okno: T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Nástroj měří změny v usnadňování nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) na začátku v kontrolní skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Nástroj měří změny v usnadňování nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T1 (na základní linii).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) před intervencí v kontrolní skupině (T2).
Časové okno: T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Nástroj měří změny v usnadňování nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) po intervenci v kontrolní skupině (T3).
Časové okno: T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Nástroj měří změny v usnadňování nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Dotazník ICE-Beliefs pro páry (ICE-COUPLE) po intervenci v kontrolní skupině (T4).
Časové okno: T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Nástroj měří změny v usnadňování nebo omezování přesvědčení prostřednictvím terapeutické konverzační intervence (TCI).
|
T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) na začátku v experimentální skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T1 (na základní linii).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) po intervenci v experimentální skupině (T2).
Časové okno: T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T2 (1-2 týdny po výchozí hodnotě).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) po intervenci v experimentální skupině (T3).
Časové okno: T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) na začátku v kontrolní skupině (T1).
Časové okno: T1 (na základní linii).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T1 (na základní linii).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) před intervencí v kontrolní skupině (T2).
Časové okno: T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T2 (čekací doba před intervencí, 1 měsíc po výchozím stavu).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) po intervenci v kontrolní skupině (T3).
Časové okno: T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T3 (po intervenci, 1-2 týdny od T2).
|
Stupnice hodnocení intruzivity onemocnění (IIRS) po intervenci v kontrolní skupině (T4).
Časové okno: T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Hodnotící škála intruzivity nemoci (IIRS) měří, do jaké míry nemoc a/nebo její léčba zasahuje do životního stylu, činností a zájmů.
|
T4 (po intervenci, 3 měsíce od T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. Effectiveness of a couple-based intervention on sexuality and intimacy among women in active cancer treatment: A quasi-experimental study. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101975. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101975. Epub 2021 May 11.
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. The Benefit of a Couple-Based Intervention Among Women in Active Cancer Treatment on Sexual Concerns: A Quasi-Experimental Study. Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E589-E599. doi: 10.1097/NCC.0000000000000949.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .