- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936400
Entwicklung therapeutischer Gespräche mit krebsdiagnostizierten Frauen und ihren Partnern
Entwicklung therapeutischer Gespräche mit krebsdiagnostizierten Frauen und ihren Partnern: Bewertung der Wirksamkeit bei der Anpassung von Sexualität und Intimität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit diesem verbesserten Verständnis wird eine Intervention, bestehend aus therapeutischen Interventionen mit dem Paar, durchgeführt und daraufhin beurteilt, wie sie sich auf das allgemeine Wohlbefinden des Paares und die Wiederherstellung der sexuellen und intimen Beziehung auswirkt.
Die Intervention besteht aus drei therapeutischen Gesprächen, die auf dem Illness Beliefs-Modell in der Familienpflege basieren, und einer optionalen webbasierten evidenzbasierten Information. Ziel der Intervention ist es, die unterstützenden Überzeugungen des Paares bei der Anpassung an Veränderungen in der Intimität zu unterstützen und einschränkende Überzeugungen zu identifizieren. In der ersten Sitzung liegt der Schwerpunkt darauf, durch den Aufbau einer guten therapeutischen Beziehung einen optimalen Kontext für die Änderung von Überzeugungen zu schaffen und sie einzuladen, ihre Erfahrungen auszutauschen, um ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre eigenen Bedenken zu äußern und darüber nachzudenken, wie sich ihre Situation auf ihre intime Beziehung auswirkt. In der zweiten Sitzung untersucht das Paar genauer, was es selbst für wichtig hält, um sich an Veränderungen in seiner intimen Beziehung anzupassen. In beiden Sitzungen werden bei Bedarf Informationen über die möglichen sexuellen Nebenwirkungen der Behandlung angeboten und evidenzbasierte, optionale webbasierte Informationen zu praktischen Lösungen bereitgestellt. In der Auffrischungssitzung wird das Paar beurteilen, wie es sich in seiner intimen Beziehung angepasst hat, und alle positiven Veränderungen, die eingetreten sind, werden hervorgehoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ab 18 Jahren, bei denen Krebs (alle Arten) diagnostiziert wurde, und ihre Partner
- Mit einer Krebsbehandlung begonnen haben (chirurgische Behandlung, Chemotherapie, Bestrahlung) - In einer Paarbeziehung leben
- Sie leben in Island und können zum Einsatzort reisen
- Sprechen und schreiben Sie Isländisch
Ausschlusskriterien:
- Alleinstehende Frauen
- Lesen, schreiben und sprechen Sie weder Isländisch noch Isländisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisierte, kontrollierte Studie
Experimentelle Gruppe, die eine paarbasierte Intervention erhält
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Drei persönliche therapeutische Gespräche und eine optionale webbasierte evidenzbasierte Information (über sexuelle Folgen einer Krebsbehandlung)
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe, die die gleiche, aber verzögerte paarbasierte Intervention erhält
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Drei persönliche therapeutische Gespräche und eine optionale webbasierte evidenzbasierte Information (über sexuelle Folgen einer Krebsbehandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) zu Studienbeginn in der Versuchsgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T1 (zu Studienbeginn).
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) nach der Intervention in der Versuchsgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) nach der Intervention in der Versuchsgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) zu Studienbeginn in der Kontrollgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T1 (zu Studienbeginn).
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) vor der Intervention in der Kontrollgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Fragebogen zu sexuellen Bedenken – gynäkologischer Krebs (SCQ-GC) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T4).
Zeitfenster: T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstbericht von Überlebenden, der auf sexuelle Bedenken nach einer Krebserkrankung untersucht.
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T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) zu Studienbeginn in der Versuchsgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T1 (zu Studienbeginn).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) nach der Intervention in der Experimentalgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) nach der Intervention in der Experimentalgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) zu Studienbeginn in der Kontrollgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T1 (zu Studienbeginn).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) vor der Intervention in der Kontrollgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Partnerschaftsfragebogen (PFB; Partnerschaftsfragebogen) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T4).
Zeitfenster: T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Dieser 30-Punkte-Fragebogen wurde zur Diagnose und Bewertung in der gemeinsamen Ehetherapie entwickelt.
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T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) zu Studienbeginn in der Versuchsgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Das Instrument misst Veränderungen in unterstützenden oder einschränkenden Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T1 (zu Studienbeginn).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) nach der Intervention in der Versuchsgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Das Instrument misst Veränderungen bei der Erleichterung oder Einschränkung von Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) nach der Intervention in der Versuchsgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Das Instrument misst Veränderungen in unterstützenden oder einschränkenden Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) zu Studienbeginn in der Kontrollgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Das Instrument misst Veränderungen in unterstützenden oder einschränkenden Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T1 (zu Studienbeginn).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) vor der Intervention in der Kontrollgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Das Instrument misst Veränderungen in unterstützenden oder einschränkenden Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Das Instrument misst Veränderungen in unterstützenden oder einschränkenden Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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ICE-Beliefs-Fragebogen für Paare (ICE-COUPLE) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T4).
Zeitfenster: T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Das Instrument misst Veränderungen in unterstützenden oder einschränkenden Überzeugungen durch therapeutische Gesprächsintervention (TCI).
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T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) zu Studienbeginn in der Versuchsgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T1 (zu Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) nach der Intervention in der Versuchsgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T2 (1-2 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) nach der Intervention in der Versuchsgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T3 (3 Monate nach Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) zu Studienbeginn in der Kontrollgruppe (T1).
Zeitfenster: T1 (zu Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T1 (zu Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) vor der Intervention in der Kontrollgruppe (T2).
Zeitfenster: T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T2 (Warten vor dem Eingriff, 1 Monat nach Studienbeginn).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T3).
Zeitfenster: T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T3 (nach dem Eingriff, 1–2 Wochen nach T2).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) nach der Intervention in der Kontrollgruppe (T4).
Zeitfenster: T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Die Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misst das Ausmaß, in dem eine Krankheit und/oder ihre Behandlung Lebensstile, Aktivitäten und Interessen beeinträchtigt.
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T4 (nach der Intervention, 3 Monate ab T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. Effectiveness of a couple-based intervention on sexuality and intimacy among women in active cancer treatment: A quasi-experimental study. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101975. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101975. Epub 2021 May 11.
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. The Benefit of a Couple-Based Intervention Among Women in Active Cancer Treatment on Sexual Concerns: A Quasi-Experimental Study. Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E589-E599. doi: 10.1097/NCC.0000000000000949.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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