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Sviluppo di conversazioni terapeutiche con donne a cui è stato diagnosticato il cancro e i loro partner

21 novembre 2019 aggiornato da: Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Sviluppo di conversazioni terapeutiche con donne a cui è stato diagnosticato il cancro e i loro partner: valutazione dell'efficacia nell'adattamento della sessualità e dell'intimità

Lo scopo principale dello studio di dottorato è comprendere meglio l'esperienza della diagnosi e del trattamento del cancro in quanto influisce sulla sessualità e sull'intimità della donna malata di cancro e del suo partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questa maggiore comprensione, verrà condotto e valutato un intervento, composto da interventi terapeutici con la coppia, su come influisce sul benessere generale della coppia e sul recupero della relazione sessuale e intima.

L'intervento consiste in tre conversazioni terapeutiche, basate sul modello delle convinzioni di malattia nell'assistenza infermieristica di famiglia, e un'informazione facoltativa basata sull'evidenza basata sul web. Lo scopo dell'intervento è sostenere le convinzioni facilitanti della coppia nell'adattarsi ai cambiamenti nell'intimità e identificare le convinzioni vincolanti. Nella prima sessione si pone l'accento sulla creazione di un contesto ottimale per cambiare le convinzioni costruendo una buona relazione terapeutica e invitandoli a condividere la loro esperienza, dando loro l'opportunità di esprimere le proprie preoccupazioni e riflettere su come la loro situazione influisce sulla loro relazione intima. Nella seconda seduta, la coppia esamina più da vicino ciò che loro stessi ritengono importante per adattarsi ai cambiamenti nella loro relazione intima. In entrambe le sessioni saranno offerte informazioni sui possibili effetti collaterali sessuali del trattamento secondo necessità e verranno fornite informazioni facoltative basate su prove basate sul web su soluzioni pratiche. Nella sessione di richiamo, la coppia valuterà come si sono adattati nella loro relazione intima e saranno accentuati eventuali cambiamenti positivi che si sono verificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda, 101
        • University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne, dai 18 anni in su, con diagnosi di cancro (tutti i tipi) e i loro partner
  • Hanno iniziato il trattamento del cancro (trattamento chirurgico, chemioterapia, radioterapia) - Hanno una relazione di coppia
  • Vivono in Islanda e sono in grado di recarsi sul luogo dell'intervento
  • Parla e scrivi islandese

Criteri di esclusione:

  • Femmine sole
  • Non leggere o scrivere né parlare islandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento casuale controllato
Gruppo sperimentale che riceve un intervento basato sulla coppia
Comportamentale: Intervento basato sulla coppia e valutazione dell'efficacia nell'aumentare l'adattamento della sessualità e dell'intimità
Tre conversazioni terapeutiche faccia a faccia e un'informazione facoltativa basata sull'evidenza basata sul web (sulle conseguenze sessuali del trattamento del cancro)
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo di controllo
Un gruppo di controllo che riceve lo stesso ma ritardato intervento basato sulla coppia
Comportamentale: Intervento basato sulla coppia e valutazione dell'efficacia nell'aumentare l'adattamento della sessualità e dell'intimità
Tre conversazioni terapeutiche faccia a faccia e un'informazione facoltativa basata sull'evidenza basata sul web (sulle conseguenze sessuali del trattamento del cancro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) al basale nel gruppo sperimentale (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T1 (al basale).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervento nel gruppo sperimentale (T2).
Lasso di tempo: T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervento nel gruppo sperimentale (T3).
Lasso di tempo: T3 (3 mesi dopo il basale).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T3 (3 mesi dopo il basale).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) al basale nel gruppo di controllo (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T1 (al basale).
Questionario sulle preoccupazioni sessuali-cancro ginecologico (SCQ-GC) pre-intervento nel gruppo di controllo (T2).
Lasso di tempo: T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Sexual Concerns Questionnaire-Gynecological Cancer (SCQ-GC) post-intervento nel gruppo di controllo (T3).
Lasso di tempo: T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Questionario sulle preoccupazioni sessuali-cancro ginecologico (SCQ-GC) post-intervento nel gruppo di controllo (T4).
Lasso di tempo: T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
Questo questionario è un self-report del sopravvissuto che controlla le preoccupazioni sessuali dopo il cancro.
T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) al basale nel gruppo sperimentale (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T1 (al basale).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervento nel gruppo sperimentale (T2).
Lasso di tempo: T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervento nel gruppo sperimentale (T3).
Lasso di tempo: T3 (3 mesi dopo il basale).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T3 (3 mesi dopo il basale).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) al basale nel gruppo di controllo (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T1 (al basale).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) prima dell'intervento nel gruppo di controllo (T2).
Lasso di tempo: T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervento nel gruppo di controllo (T3).
Lasso di tempo: T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Partnership Questionnaire (PFB; Partnerschaftsfragebogen) post-intervento nel gruppo di controllo (T4).
Lasso di tempo: T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
Questo questionario di 30 voci è stato sviluppato per la diagnosi e la valutazione nella terapia coniugale congiunta.
T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) al basale nel gruppo sperimentale (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T1 (al basale).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) post-intervento nel gruppo sperimentale (T2).
Lasso di tempo: T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) post-intervento nel gruppo sperimentale (T3).
Lasso di tempo: T3 (3 mesi dopo il basale).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T3 (3 mesi dopo il basale).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) al basale nel gruppo di controllo (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T1 (al basale).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) pre-intervento nel gruppo di controllo (T2).
Lasso di tempo: T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) post-intervento nel gruppo di controllo (T3).
Lasso di tempo: T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Questionario ICE-Beliefs per le coppie (ICE-COUPLE) post-intervento nel gruppo di controllo (T4).
Lasso di tempo: T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
Lo strumento misura i cambiamenti nelle convinzioni facilitanti o vincolanti attraverso l'intervento di conversazione terapeutica (TCI).
T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
The Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) al basale nel gruppo sperimentale (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T1 (al basale).
La Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-intervento nel gruppo sperimentale (T2).
Lasso di tempo: T2 (1-2 settimane dopo il basale).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T2 (1-2 settimane dopo il basale).
La Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-intervento nel gruppo sperimentale (T3).
Lasso di tempo: T3 (3 mesi dopo il basale).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T3 (3 mesi dopo il basale).
The Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) al basale nel gruppo di controllo (T1).
Lasso di tempo: T1 (al basale).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T1 (al basale).
La Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) pre-intervento nel gruppo di controllo (T2).
Lasso di tempo: T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T2 (attesa-pre-intervento, 1 mese dopo il basale).
La Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-intervento nel gruppo di controllo (T3).
Lasso di tempo: T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T3 (post-intervento, 1-2 settimane dal T2).
La Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) post-intervento nel gruppo di controllo (T4).
Lasso di tempo: T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS) misura la misura in cui la malattia e/o il suo trattamento interferisce con stili di vita, attività e interessi.
T4 (post-intervento, 3 mesi dal T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erla Kolbrún Svavarsdóttir

Collaboratori

Landspitali University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIceland-22019JIJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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