Разработка терапевтических бесед с женщинами, у которых диагностирован рак, и их партнерами
21 ноября 2019 г. обновлено: Erla Kolbrún Svavarsdóttir
Разработка терапевтических бесед с женщинами с диагнозом «рак» и их партнерами: оценка эффективности в настройке сексуальности и интимности
Основная цель докторского исследования - лучше понять опыт диагностики и лечения рака и то, как это влияет на сексуальность и близость женщины, больной раком, и ее партнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Благодаря этому расширенному пониманию будет проведено вмешательство, состоящее из терапевтических вмешательств с парой, и будет проведена оценка того, как это влияет на общее благополучие пары и восстановление сексуальных и интимных отношений.
Вмешательство состоит из трех терапевтических бесед, основанных на модели убеждений о болезни в семейном уходе, и дополнительной информации, основанной на доказательствах в Интернете. Целью вмешательства является поддержка убеждений пары, способствующих адаптации к изменениям в интимной жизни, и выявление сдерживающих убеждений. На первой сессии акцент делается на создании оптимального контекста для изменения убеждений путем построения хороших терапевтических отношений и приглашения их поделиться своим опытом, давая им возможность высказать свои собственные опасения и поразмышлять о том, как их ситуация влияет на их интимные отношения. На втором сеансе пара более подробно рассматривает то, что они сами считают важным для адаптации к изменениям в своих интимных отношениях. На обеих сессиях информация о возможных сексуальных побочных эффектах лечения будет предлагаться по мере необходимости, а также на основе фактических данных будет предоставляться необязательная веб-информация о практических решениях. На бустер-сессии пара оценит, как они адаптировались в своих интимных отношениях, и любые произошедшие положительные изменения будут подчеркнуты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- University of Iceland, School of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 18 лет и старше с диагнозом рака (все типы) и их партнеры
- Начали лечение рака (хирургическое лечение, химиотерапия, облучение) - Состояли в паре
- Живут в Исландии и могут приехать к месту вмешательства
- Говорите и пишите по-исландски
Критерий исключения:
- Одинокие женщины
- Не читайте, не пишите и не говорите по-исландски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированное контролируемое исследование
Экспериментальная группа, получающая вмешательство на основе пары
|
Три терапевтических беседы лицом к лицу и дополнительная доказательная веб-информация (о сексуальных последствиях лечения рака)
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа, которая получает такое же, но отсроченное вмешательство на основе пары
|
Три терапевтических беседы лицом к лицу и дополнительная доказательная веб-информация (о сексуальных последствиях лечения рака)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сексуальных проблем-гинекологический рак (SCQ-GC) на исходном уровне в экспериментальной группе (T1).
Временное ограничение: Т1 (исходно).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
Т1 (исходно).
|
|
Опросник сексуальных проблем - гинекологический рак (SCQ-GC) после вмешательства в экспериментальной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
|
Опросник сексуальных проблем - гинекологический рак (SCQ-GC) после вмешательства в экспериментальной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
|
Опросник сексуальных проблем — гинекологический рак (SCQ-GC) на исходном уровне в контрольной группе (T1).
Временное ограничение: T1 (исходно).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
T1 (исходно).
|
|
Опросник сексуальных проблем-гинекологический рак (SCQ-GC) до вмешательства в контрольной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
|
Опросник сексуальных проблем - гинекологический рак (SCQ-GC) после вмешательства в контрольной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
|
Опросник сексуальных проблем-гинекологический рак (SCQ-GC) после вмешательства в контрольной группе (T4).
Временное ограничение: T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
Этот опросник представляет собой самоотчет выжившего, который выявляет сексуальные проблемы после рака.
|
T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) на исходном уровне в экспериментальной группе (T1).
Временное ограничение: T1 (исходно).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T1 (исходно).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) после вмешательства в экспериментальной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) после вмешательства в экспериментальной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) на исходном уровне в контрольной группе (T1).
Временное ограничение: T1 (исходно).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T1 (исходно).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) до вмешательства в контрольной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) после вмешательства в контрольной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
|
Анкета партнерства (PFB; Partnerschaftsfragebogen) после вмешательства в контрольной группе (T4).
Временное ограничение: T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
Этот опросник из 30 пунктов был разработан для диагностики и оценки совместной супружеской терапии.
|
T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
|
Анкета ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) на исходном уровне в экспериментальной группе (T1).
Временное ограничение: Т1 (исходно).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью вмешательства в терапевтическую беседу (TCI).
|
Т1 (исходно).
|
|
Анкета ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) после вмешательства в экспериментальной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью терапевтической беседы (TCI).
|
T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
|
Опросник ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) после вмешательства в экспериментальной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью вмешательства в терапевтическую беседу (TCI).
|
T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
|
Опросник ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) на исходном уровне в контрольной группе (T1).
Временное ограничение: T1 (исходно).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью вмешательства в терапевтическую беседу (TCI).
|
T1 (исходно).
|
|
Анкета ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) перед вмешательством в контрольной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью вмешательства в терапевтическую беседу (TCI).
|
T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
|
Анкета ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) после вмешательства в контрольной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью вмешательства в терапевтическую беседу (TCI).
|
T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
|
Анкета ICE-Beliefs для пар (ICE-COUPLE) после вмешательства в контрольной группе (T4).
Временное ограничение: T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
Инструмент измеряет изменения в облегчающих или ограничивающих убеждениях с помощью вмешательства в терапевтическую беседу (TCI).
|
T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
|
Шкала оценки инвазивности болезни (IIRS) на исходном уровне в экспериментальной группе (T1).
Временное ограничение: Т1 (исходно).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
Т1 (исходно).
|
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) после вмешательства в экспериментальной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
T2 (1-2 недели после исходного уровня).
|
|
Шкала оценки инвазивности болезни (IIRS) после вмешательства в экспериментальной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
T3 (через 3 месяца после исходного уровня).
|
|
Шкала оценки инвазивности болезни (IIRS) на исходном уровне в контрольной группе (T1).
Временное ограничение: T1 (исходно).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
T1 (исходно).
|
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) до вмешательства в контрольной группе (T2).
Временное ограничение: T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
T2 (ожидание до вмешательства, 1 месяц после исходного уровня).
|
|
Шкала оценки инвазивности болезни (IIRS) после вмешательства в контрольной группе (T3).
Временное ограничение: T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
T3 (после вмешательства, 1-2 недели от T2).
|
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) после вмешательства в контрольной группе (T4).
Временное ограничение: T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
Шкала оценки интрузивности болезни (IIRS) измеряет степень, в которой болезнь и/или ее лечение мешают образу жизни, деятельности и интересам.
|
T4 (после вмешательства, 3 месяца от T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ása Þórisdóttir, PhD, University of Iceland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. Effectiveness of a couple-based intervention on sexuality and intimacy among women in active cancer treatment: A quasi-experimental study. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101975. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101975. Epub 2021 May 11.
- Jonsdottir JI, Vilhjalmsson R, Svavarsdottir EK. The Benefit of a Couple-Based Intervention Among Women in Active Cancer Treatment on Sexual Concerns: A Quasi-Experimental Study. Cancer Nurs. 2021 Nov-Dec 01;44(6):E589-E599. doi: 10.1097/NCC.0000000000000949.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .