髄膜腫の参加者に 67Cu-SARTATE™ で投与されたペプチド受容体放射性核種療法

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. 年齢が 50 歳以上。
3. -平均余命が3か月以上。

4. -Cu-64 SARTATEの投与前28日以内に得られた次の検査値によって定義される適切な臓器機能を持っています。

   1. -慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式を使用して測定した推定糸球体濾過率（eGFR）が40ml /分を超える。
   2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3.0倍未満。
   3. -12リードECGで測定したQT間隔が/ = 450ミリ秒未満。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが2以下。
6. -再発または進行性組織学的に確認されたWHOグレードI〜IIIの髄膜腫の診断は、標準治療に失敗しました。 患者は、標準治療（主に放射線療法）にもかかわらず進行している疾患を有する場合、または担当医の意見で、さらなる標準治療が正当化されるほど合併症のリスクが十分に高いと見なされる場合、標準治療に失敗したと見なされます。代替療法の検討。
7. 男性の参加者は、Cu-67 SARTATE の最終投与から 0 日目から 4 週間後まで避妊法を使用することに同意する必要があります。

8. 女性の参加者は、次の場合に参加資格があります。

   1. -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 MlU/ml を超え、エストラジオールが 40 pg/ml (140 pmol/l 未満) 未満の血液サンプルが確認されます]。
   2. -出産の可能性があり、0日目の前の適切な期間（治験責任医師によって決定される）避妊方法を使用して、妊娠中の女性が登録されるリスクを十分に最小限に抑えることに同意します。 これらの対策は、バリア法と確立された (2 サイクル以上の) ホルモン法 (経口避妊薬など) の組み合わせです。 絶対的な性的禁欲は、研究者の裁量で許容できると見なされる場合があります。 -血清B-hCG評価を可能にするための治療前12日間の禁欲は、治療前に患者が妊娠していないことを確認する必要があります。
   3. 女性の参加者は、Cu-67 SARTATE の最終投与から 4 週間後まで避妊に同意する必要があります。

除外基準:

1. -ソマトスタチン類似体に対する既知の感受性またはアレルギー。
2. 0日目前の4週間以内に髄膜腫の介入治療を受けた参加者。
3. 0日目前の4週間以内の大手術。
4. 安全性または有効性の評価を妨げる手術または放射線療法を含む、追加の計画された介入。
5. -0日目前28日以内の長時間作用型ソマトスタチンアナログによる治療。 0日目前24時間以内の短時間作用型ソマトスタチンアナログによる治療。
6. -子宮頸部の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、皮膚の扁平上皮癌（SCC）、皮膚の基底細胞癌（BCC）、または前治療を必要としない臨床的に重要でない前立腺癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍。
7. 授乳中の女性および妊娠中の女性。
8. -0日目前の4週間以内に受けた治験薬による治療。
9. プロトコル要件を順守したくない、または順守できない参加者。
10. -調査官の意見では、汚染リスクを懸念するのに十分な程度の尿失禁または便失禁。
11. -研究への登録前の任意の時点でのペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）。