Terapia con radionúclidos para receptores de péptidos administrada a participantes con meningioma con 67Cu-SARTATE™

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Edad mayor o igual a 50 años.
3. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.

4. Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 28 días anteriores a la administración de Cu-64 SARTATE:

   1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 40 ml/min medida con la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
   2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 3,0 x límite superior normal (ULN).
   3. Intervalo QT inferior a /=450 ms medido por ECG de 12 derivaciones.
5. Puntaje de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2.
6. Diagnóstico de meningioma recurrente o progresivo histológicamente confirmado de grado I-III de la OMS que ha fallado en las terapias estándar de atención. Se considerará que los pacientes han fallado en la atención estándar cuando la enfermedad progresa a pesar del tratamiento estándar (principalmente radioterapia) o cuando, en opinión de su médico tratante, se considera que la terapia estándar adicional tiene un riesgo de complicación lo suficientemente alto como para justificar consideración de terapias alternativas.
7. Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde el Día 0 hasta 4 semanas después de la última dosis de Cu-67 SARTATE.

8. Una participante femenina es elegible para participar si es de:

   1. Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea superior a 40 MUI/ml y estradiol inferior a 40 pg/ml (menos de 140 pmol/l) es confirmatoria].
   2. potencial fértil y acepta usar métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine el investigador) antes del día 0 para minimizar suficientemente el riesgo de que se inscriban mujeres embarazadas. Estas medidas son la combinación de un método de barrera Y métodos hormonales establecidos (más de 2 ciclos) (p. ej., la píldora anticonceptiva oral). La abstinencia sexual absoluta puede considerarse aceptable a discreción del investigador. Abstinencia durante los 12 días previos a la terapia para permitir la evaluación de B-hCG sérica que luego debería garantizar que la paciente no esté embarazada antes de la administración de la terapia.
   3. Las participantes femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta cuatro semanas después de la última dosis de Cu-67 SARTATE.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida o alergia a los análogos de la somatostatina.
2. Participantes que hayan recibido tratamiento intervencionista para su meningioma dentro de las cuatro semanas anteriores al Día 0.
3. Cualquier cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores al Día 0.
4. Cualquier intervención planificada adicional, incluida la cirugía o la radioterapia, que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
5. Tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada dentro de los 28 días anteriores al Día 0. Tratamiento con análogos de somatostatina de acción corta dentro de las 24 horas anteriores al Día 0.
6. Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años excepto neoplasia intraepitelial cervical (CIN) del cuello uterino, carcinoma de células escamosas (SCC) de la piel, carcinoma de células basales (BCC) de la piel o cáncer de próstata clínicamente insignificante que no requiere tratamiento previo.
7. Hembras lactantes y hembras gestantes.
8. Tratamiento con cualquier agente en investigación recibido dentro de las cuatro semanas anteriores al Día 0.
9. Participantes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
10. Incontinencia urinaria o fecal de grado suficiente para ser motivo de riesgo de contaminación en opinión del Investigador.
11. Terapia con radionúclidos de receptores de péptidos (PRRT) en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio.