Terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo administrada a participantes com meningioma com 67Cu-SARTATE™

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Idade maior ou igual a 50 anos.
3. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.

4. Possui função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais obtidos 28 dias antes da administração de Cu-64 SARTATE:

   1. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 40 ml/min, conforme medido usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
   2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) inferior a 3,0 x limite superior do normal (LSN).
   3. Intervalo QT inferior a /=450 ms, medido por ECG de 12 derivações.
5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
6. Diagnóstico de meningioma de grau I-III da OMS, recorrente ou progressivo, confirmado histologicamente, que falhou nas terapias padrão de tratamento. Os pacientes serão considerados como tendo falhado no tratamento padrão quando tiverem doença que está progredindo apesar do tratamento padrão (principalmente radioterapia) ou quando, na opinião de seu médico assistente, a terapia padrão adicional for considerada de risco suficientemente alto de complicação para justificar consideração de terapias alternativas.
7. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos desde o dia 0 até 4 semanas após a última dose de Cu-67 SARTATE.

8. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

   1. Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo maior que 40 MlU/ml e estradiol menor que 40 pg/ml (menos de 140 pmol/l) é confirmatória].
   2. potencial para engravidar e concorda em usar métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo investigador) antes do dia 0 para minimizar suficientemente o risco de mulheres grávidas serem inscritas. Essas medidas são a combinação de um método de barreira E métodos hormonais estabelecidos (mais de 2 ciclos) (por exemplo, a pílula anticoncepcional oral). A abstinência sexual absoluta pode ser considerada aceitável a critério do investigador. Abstinência nos 12 dias anteriores à terapia para permitir a avaliação sérica de B-hCG, que deve garantir que a paciente não esteja grávida antes da administração da terapia.
   3. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até quatro semanas após a última dose de Cu-67 SARTATE.

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida ou alergia a análogos da somatostatina.
2. Participantes que receberam tratamento intervencionista para seu meningioma nas quatro semanas anteriores ao Dia 0.
3. Qualquer cirurgia de grande porte nas quatro semanas anteriores ao Dia 0.
4. Quaisquer intervenções planejadas adicionais, incluindo cirurgia ou radioterapia, que possam interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
5. Tratamento com análogos de somatostatina de ação prolongada dentro de 28 dias antes do Dia 0. Tratamento com análogos de somatostatina de ação curta dentro de 24 horas antes do Dia 0.
6. Qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical (NIC) do colo do útero, carcinoma de células escamosas (CEC) da pele, carcinoma basocelular (CBC) da pele ou câncer de próstata clinicamente insignificante que não requer terapia prévia.
7. Mulheres amamentando e mulheres grávidas.
8. Tratamento com qualquer agente experimental recebido dentro de quatro semanas antes do Dia 0.
9. Participantes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
10. Incontinência urinária ou fecal de grau suficiente para ser motivo de preocupação quanto ao risco de contaminação na opinião do Investigador.
11. Terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) a qualquer momento antes da inscrição no estudo.