Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия, проводимая участникам с менингиомой с помощью 67Cu-SARTATE™

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Возраст больше или равен 50 годам.
3. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.

4. Имеет адекватную функцию органов, что определяется следующими лабораторными показателями, полученными в течение 28 дней до введения Cu-64 SARTATE:

   1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 40 мл/мин, измеренная с помощью уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
   2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
   3. Интервал QT менее /=450 мс по данным ЭКГ в 12 отведениях.
5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 2.
6. Диагноз рецидивирующей или прогрессирующей гистологически подтвержденной менингиомы I-III степени ВОЗ, не поддающейся стандартному лечению. Пациенты будут считаться не получившими стандартной помощи, если у них есть заболевание, которое прогрессирует, несмотря на стандартное лечение (в первую очередь лучевую терапию), или когда, по мнению их лечащего врача, дальнейшее стандартное лечение считается достаточно высоким риском осложнений, чтобы оправдать его. рассмотрение альтернативных методов лечения.
7. Участники мужского пола должны согласиться использовать методы контрацепции с 0 дня до 4 недель после последней дозы Cu-67 SARTATE.

8. Участник женского пола имеет право участвовать, если он:

   1. Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 МЕ/мл и эстрадиола менее 40 пг/мл (менее 140 пмоль/л) является подтверждением].
   2. детородный потенциал и соглашается использовать методы контрацепции в течение соответствующего периода времени (как определено исследователем) до дня 0, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск включения беременных женщин. Эти меры представляют собой комбинацию барьерного метода И установленных (более 2 циклов) гормональных методов (например, пероральные противозачаточные таблетки). Абсолютное половое воздержание может считаться допустимым по усмотрению исследователя. Воздержание в течение 12 дней до начала терапии для проведения оценки B-ХГЧ в сыворотке крови, которая затем должна убедиться, что пациентка не беременна до начала терапии.
   3. Участники женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение четырех недель после последней дозы Cu-67 SARTATE.

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность или аллергия на аналоги соматостатина.
2. Участники, получившие интервенционное лечение менингиомы в течение четырех недель до дня 0.
3. Любая серьезная операция в течение четырех недель до дня 0.
4. Любые дополнительные запланированные вмешательства, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности.
5. Лечение аналогами соматостатина длительного действия в течение 28 дней до дня 0. Лечение аналогами соматостатина короткого действия в течение 24 часов до дня 0.
6. Любое другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) шейки матки, плоскоклеточного рака кожи (SCC), базально-клеточного рака кожи (BCC) или клинически незначимого рака предстательной железы, не требующего предшествующей терапии.
7. Кормящие женщины и беременные женщины.
8. Лечение любым исследуемым агентом, полученным в течение четырех недель до дня 0.
9. Участники не желают или не могут соблюдать требования протокола.
10. По мнению исследователя, недержание мочи или кала достаточной степени, чтобы вызвать риск заражения.
11. Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) в любое время до включения в исследование.