Peptidireseptoriradionuklidihoito, jota annetaan meningiomaa sairastaville osallistujille 67Cu-SARTATE™:lla
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Peptidireseptoriradionuklidihoito, jota annetaan osallistujille, joilla on meningioma 67Cu-SARTATE™:lla: yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, faasin I-IIa terapeuttinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia kerta-annoksen Cu-64 SARTATE ja useiden Cu-67 SARTATE annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on meningioma.
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille ruiskutetaan yksi annos Cu-64 SARTATE -valmistetta sen osoittamiseksi, kuinka se imeytyy elimistöön.
Tämän jälkeen osallistujat saavat yksilöllisiä Cu-67 SARTATE -annoksia jopa 4 syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yhden kohortin, usean annoksen Cu-67 SARTATE -tutkimus, jota annettiin mies- ja naispuolisille osallistujille, joilla on diagnosoitu luokan I, II tai III meningioma.
Suurin sallittu annos lasketaan käyttämällä dosimetriatietoja, jotka on saatu PET/CT-skannauksista, jotka on suoritettu hoitoa edeltävän diagnostisen ja dosimetriavaiheen aikana käyttäen Cu-64 SARTATEa, rakenteellisesti identtistä molekyyliä, joka on radioleimattu kupari-64:llä (Cu-64) kuparin sijaan. -67 (Cu-67).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 6 osallistujaa.
Osallistujilla on enintään 4 hoitojaksoa (6-12 viikon välein).
Turvakäyntejä tehdään jokaisen jakson välillä kahden viikon välein sen varmistamiseksi, että osallistuja täyttää turvallisuuskriteerit ennen seuraavaa hoitoa.
Tehokkuuden arviointi suoritetaan syklin 2 jälkeen sen määrittämiseksi, annetaanko kaksi seuraavaa hoitojaksoa.
Osallistujat, jotka suorittavat kaikki neljä Cu-67 SARTATE -hoitosykliä, suorittavat viimeisen tutkimuskäyntinsä 12 viikkoa syklin 4 annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
Sillä on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 28 päivän aikana ennen Cu-64 SARTATE -valmisteen antamista:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 40 ml/min mitattuna käyttämällä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 3,0 x normaalin yläraja (ULN).
- QT-aika alle /=450 ms 12-kytkentäisellä EKG:lla mitattuna.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Toistuvan tai etenevän histologisesti vahvistetun WHO:n asteen I-III meningiooman diagnoosi, joka on epäonnistunut tavallisessa hoitohoidossa. Potilaiden katsotaan epäonnistuneen tavanomaisessa hoidossa, jos hänellä on sairaus, joka etenee tavanomaisesta hoidosta (pääasiassa sädehoidosta) huolimatta tai jos heidän hoitavan lääkärinsä näkemyksen mukaan normaalin lisähoidon katsotaan olevan riittävän suuri komplikaatioiden riski. vaihtoehtoisten hoitojen harkitseminen.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä päivästä 0 aina 4 viikkoon viimeisen Cu-67 SARTATE -annoksen jälkeen.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 MlU/ml ja estradiolia alle 40 pg/ml (alle 140 pmol/l), on vahvistava].
- raskaana oleva ikä ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä sopivan ajan (tutkijan määrittelemän ajan) ennen päivää 0 minimoimaan riittävästi riskiä, että raskaana olevia naisia otetaan mukaan. Nämä toimenpiteet ovat estemenetelmän JA vakiintuneiden (yli 2 sykliä) hormonaalisten menetelmien (esim. ehkäisypillereiden) yhdistelmä. Tutkijan harkinnan mukaan ehdoton seksuaalinen pidättyvyys voidaan katsoa hyväksyttäväksi. Raittius 12 päivää ennen hoitoa, jotta seerumin B-hCG-arvo voidaan arvioida, mikä varmistaa, ettei potilas ole raskaana ennen hoidon antamista.
- Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä neljän viikon ajan viimeisen Cu-67 SARTATE -annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tai allergia somatostatiinianalogeille.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet interventiohoitoa meningioomaansa neljän viikon aikana ennen päivää 0.
- Mikä tahansa suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen päivää 0.
- Kaikki muut suunnitellut toimenpiteet, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito, jotka häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointeja.
- Hoito pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 28 päivän sisällä ennen päivää 0. Hoito lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla 24 tunnin sisällä ennen päivää 0.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), ihon okasolusyöpä (SCC), ihon tyvisolusyöpä (BCC) tai kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä, joka ei vaadi aikaisempaa hoitoa.
- Imettävät naiset ja raskaana olevat naiset.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella, joka on saatu neljän viikon aikana ennen päivää 0.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys, joka on tutkijan mielestä riittävän asteinen kontaminaatioriskin vuoksi.
- peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT) milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARTATE
Kaikki osallistujat saavat 200 MBq Cu-64 SARTATE:a annettuna yhtenä boluksena laskimonsisäisenä injektiona päivänä 0. Osallistujat saavat enintään neljä Cu-67 SARTATE -annostelua hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana 6-12 viikon välein.
Yksittäinen aktiivisuus sykliä kohden ei ylitä 5,1 GBq.
|
Cu-64 SARTATE diagnostinen lääke Cu-67 SARTATE hoitolääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden Cu-67 SARTATE -annosten turvallisuus ja siedettävyys CTCAE-versiolla 4.03
Aikaikkuna: 55 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, laboratoriotutkimusten, fyysisten tutkimusten, EKG:n ja spontaanin haittatapahtumaraportoinnin avulla.
|
55 viikkoa
|
|
Yksittäisen Cu-64 SARTATE -annoksen turvallisuus ja siedettävyys CTCAE-versiolla 4.03
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, laboratoriotutkimusten, fyysisten tutkimusten, EKG:n ja spontaanin haittatapahtumaraportoinnin avulla.
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cu-64 SARTATE:n imeytynyt annos kohde-, ei-kohde-elimiin ja koko kehoon.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Imeytyvät annokset (mSv/MBq) lasketaan käyttämällä PET/CT-skannauksia, jotka on saatu 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
Cu-67 SARTATE:n imeytynyt annos kohde-, ei-kohde-elimiin ja koko kehoon.
Aikaikkuna: 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Imeytyvät annokset (mSv/MBq) lasketaan käyttämällä SPECT/CT-skannauksia, jotka on otettu 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
Cu-64 SARTATE:n maksimi ja keskimääräinen SUV kohde-elimissä ja SSTR-sitoutumisvaurioissa.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Suurin ja keskimääräinen SUV lasketaan käyttämällä PET/CT-skannauksia, jotka on saatu 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
Cu-67 SARTATE:n maksimi- ja keskimääräinen SUV kohde-elimissä ja SSTR-sitoutumisvaurioissa.
Aikaikkuna: 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Suurin ja keskimääräinen SUV lasketaan käyttämällä SPECT/CT-skannauksia, jotka on saatu 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
Cu-64 SARTATE:n aktiivisuus kohde- ja ei-kohde-elimissä ja SSTR:ää sitovat leesiot prosentteina annetusta annoksesta.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Annetun annoksen prosenttiosuus lasketaan käyttämällä PET/CT-skannauksia, jotka on saatu 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
Cu-67 SARTATE:n aktiivisuus kohde- ja ei-kohde-elimissä ja SSTR:ää sitovat leesiot prosentteina annetusta annoksesta.
Aikaikkuna: 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Annetun annoksen prosenttiosuus lasketaan käyttämällä SPECT/CT-skannauksia, jotka on saatu 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa Cu-67 SARTATE toisen annon jälkeen sekä 6 ja 12 viikkoa neljännen annon jälkeen.
|
Objektiivinen vaste hoitoon arvioidaan meningiooman RANO-vastekriteerien mukaisesti, mitattuna magneettikuvauksella ja kliinisellä tilalla.
|
6 viikkoa Cu-67 SARTATE toisen annon jälkeen sekä 6 ja 12 viikkoa neljännen annon jälkeen.
|
|
PET/CT-skannausten kvalitatiivinen analyysi Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
PET/CT-skannausten kvalitatiivinen analyysi sisäänottomallien tunnistamiseksi.
|
1, 4 ja 24 tuntia Cu-64 SARTATE:n annon jälkeen.
|
|
SPECT/CT-skannausten kvalitatiivinen analyysi Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
SPECT/CT-skannausten kvalitatiivinen analyysi sisäänottomallien tunnistamiseksi.
|
1, 4, 24 ja 96 tuntia Cu-67 SARTATE:n annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Schembri, MD, Royal North Shore Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .